ChiCTR2500107428 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 17:22:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 17:22:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上海银屑病精准临床研究与转化队列

Public title：

Shanghai Psoriasis Advanced Registry and Knowledgebase Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海临床队列-银屑病示范性队列

Scientific title：

Shanghai Clinical Cohort - Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史玉玲 

研究负责人：

史玉玲 

Applicant：

Yuling Shi 

Study leader：

Yuling Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1621 3884

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1621 3884

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyuling1973@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyuling1973@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

Baode road 1278, Shanghai

Study leader's address：

Baode road 1278, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-07(预)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Tan

伦理委员会联系地址：

上海市保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

Baode road 1278, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3680 3000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

Baode road 1278, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

Baode road 1278, Shanghai

经费或物资来源：

上海市财政局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Finance Bureau

研究疾病：

银屑病  

Target disease：

Psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟聚焦于接受靶向治疗的银屑病人群，提出当前亟需解决的临床问题，联合上海市多家专注于银屑病诊疗的三级甲等医院，在本团队前期牵头第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划》重大临床研究项目”—《中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究》经验的基础上，构建上海市银屑病人群的示范性临床研究队列，建立规范化的动态追踪随访流程。通过多中心协作、标准化数据采集和长期动态随访，填补国内大样本靶向治疗真实世界研究和多组学研究的空白，推动银屑病的诊疗规范化和个体化进程，推动优质疗法惠及广大银屑病患者，进而助力“健康中国 2030”目标的达成。  

Objectives of Study：

This project intends to focus on the psoriasis population receiving targeted therapy, raise the clinical problems that need to be urgently addressed at present, and collaborate with several tertiary grade-A hospitals in Shanghai specializing in psoriasis diagnosis and treatment. Based on the experience of our team leading the second round of the "Three-Year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation Capacity of Municipal Hospitals" major clinical research project - "Multicenter Clinical Study on Systemic Treatment Strategies for Psoriasis in the Chinese Population", a demonstration clinical research cohort for the psoriasis population in Shanghai was constructed, and a standardized dynamic follow-up process was established. Through multi-center collaboration, standardized data collection and long-term dynamic follow-up, fill the gap in domestic real-world research and multi-omics research on large-sample targeted therapy, promote the standardization and individualization of the diagnosis and treatment of psoriasis, enable high-quality therapies to benefit a large number of psoriasis patients, and thereby contribute to the achievement of the "Healthy China 2030" goal.

药物成份或治疗方案详述：

获批用于银屑病治疗的生物制剂和小分子靶向药物（包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、夫那奇珠单抗、赛立奇单抗、乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、替瑞奇珠单抗、阿达木单抗、氘可来昔替尼片、阿普米司特片等） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Biological agents and small molecule targeted drugs approved for the treatment of psoriasis (including SEC, IXE, vunakizumab, xeligekimab, ustekinumab, GUS, TIR, adalimumab, DEC, APR, etc.) 

纳入标准：

1.诊断为斑块状银屑病； 2.上海市常住人口，未来 3 年无移居计划； 3.自愿签署知情同意书，同意按方案进行随访； 4.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限； 5.计划启用银屑病系统治疗治疗，或需要进行转换治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Diagnosed as plaque psoriasis; 2. Permanent residents of Shanghai with no plans to relocate in the next three years; 3. Voluntarily sign the informed consent form and agree to follow up as per the plan; 4. At the time of signing the informed consent form, the age should be at least 18 years old, and there is no gender restriction. 5. Patients who plan to initiate systemic therapy, or who need to switch treatments.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1.筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性； 2.筛选时正患有活动性感染（如结核、乙肝）。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this study: 1. Women who were pregnant or lactating at the time of screening; 2. At the time of screening, the patient is currently suffering from an active infection (such as tuberculosis or hepatitis B).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生物制剂组

样本量：

 3600

Group：

Biologics group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积和严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体表受累面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮特定整体医师评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

ss-PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

指甲医师整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGA-F

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

掌跖银屑病医师整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

pp-PGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

PtGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pruritus VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleeping VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

joint pain VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮损组织

组织：

Sample Name：

lesion issue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将采用纸质病历记录表进行，同时将搭建电子采集和管理系统，同步管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out using paper CRF. Meanwhile, an EDC system will be established to manage the data synchronously

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 17:22:21