ChiCTR2500107423 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 17:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 17:00:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在膝关节置换术后镇痛效果的研究： 一项随机对照研究

Public title：

Study on the eficacy of liposomal bupivacaine for postoperative pain after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在膝关节置换术后镇痛效果的研究： 一项随机对照研究

Scientific title：

Study on the efficacy of liposomal bupivacaine for postoperative pain after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹存礼 

研究负责人：

曹存礼 

Applicant：

Cunli Cao 

Study leader：

Cunli Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3939 9135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3939 9135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccl2327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ccl2327@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省濮阳市华龙区胜利路252号濮阳市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河南省濮阳市华龙区胜利路252号濮阳市人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Puyang People's Hospital, No. 252 Shengli Road, Hualong District, Puyang City, Henan Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Puyang People's Hospital, No. 252 Shengli Road, Hualong District, Puyang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

濮阳市人民医院

Applicant's institution：

Puyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

濮阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Puyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-2025-EA-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

濮阳市人民医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Puyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孔德义

Contact Name of the ethic committee：

Deyi Kong

伦理委员会联系地址：

河南省濮阳市华龙区胜利路252号濮阳市人民医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Puyang People's Hospital, No. 252 Shengli Road, Hualong District, Puyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0393 0826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

濮阳市人民医院

Primary sponsor：

Puyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省濮阳市华龙区胜利路252号濮阳市人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Puyang People's Hospital, No. 252 Shengli Road, Hualong District, Puyang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

濮阳

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Puyang

单位(医院)：

濮阳市人民医院

具体地址：

河南省濮阳市华龙区胜利路252号濮阳市人民医院麻醉科

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Address：

Department of Anesthesiology, Puyang People's Hospital, No. 252 Shengli Road, Hualong District, Puyang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目

Source(s) of funding：

Clinical scientific research project of analgesia action of the Medical Empowerment Public Welfare Special Fund of the Red Cross Foundation of China

研究疾病：

膝关节置换术后疼痛  

Target disease：

Pain after knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于在濮阳市人民医院住院且要择期行全膝关节置换手术的患者，减轻患者术后疼痛，缩短患者住院时间，提高患者满意度  

Objectives of Study：

For patients admitted to Puyang People's Hospital who are scheduled for elective total knee arthroplasty, the goal is to alleviate postoperative pain, shorten hospitalization duration, and enhance patient satisfaction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-80岁， ASA分级Ⅰ~Ⅲ级，BMI 18～28kg/m2，拟接受择期首次行单侧全膝关节置换手术，术前无慢性阿片类药物使用史（每天或几乎每天使用阿片类药物超过3个月）

Inclusion criteria

Aged 18-80 years, with ASA classification of I-III, BMI of 18-28kg/m^2, planning to undergo elective unilateral total knee arthroplasty for the first time, with no history of chronic opioid use (using opioids daily or almost daily for more than 3 months) before surgery

排除标准：

拒绝参加本研究；既往神经系统疾病病史；术前有严重心、肺、肝、肾、免疫功能疾病；术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；严重肝功能异常（Child-Pugh C级)、肾功能异常（术前接受透析）或预期存活≤24小时患者；对局部麻醉药物过敏者。

Exclusion criteria：

Refusal to participate in this study; history of previous neurological diseases; severe preoperative heart, lung, liver, kidney, and immune function diseases; preoperative schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, and myasthenia gravis; preoperative inability to communicate due to coma, severe dementia, or language barrier; severe liver dysfunction (Child-Pugh C grade), renal dysfunction (undergoing dialysis before surgery), or expected survival of <= 24 hours; allergy to local anesthetic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-11 00:00:00至 To 2026-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2026-08-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（C组）

样本量：

 26

Group：

Experimental group (Group C)

Sample size：

干预措施：

配方为布比卡因脂质体266mg（20ml）+0.9%生理盐水（10ml），形成30ml混合液，于麻醉前进行超声引导下收肌管阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

The formula is bupivacaine liposome 266mg (20ml)+0.9% physiological saline (10ml), forming a 30ml mixture. Ultrasound guided adductor block is performed before anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组（D组）

样本量：

 26

Group：

Control group (group D)

Sample size：

干预措施：

对照组给予0.33%罗哌卡因溶液30ml，于麻醉前进行超声引导下收肌管阻滞。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given 30ml of 0.33% ropivacaine solution and underwent ultrasound-guided myotube block before anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 濮阳市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Puyang

单位(医院)：

 濮阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验药物注射完毕后第24h的10米步行实验结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

The results of the 10 meter walk experiment 24 hours after the injection of the experimental drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验药物注射完毕后第48h、72h的10米步行实验结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

The results of the 10 meter walking experiment at 48h and 72h after the injection of the experimental drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验药物注射完毕后第24h、48h、72h记录病人在静态和动态时疼痛的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the NRS scores of patients' pain during static and dynamic periods at 24h, 48h, and 72h after the injection of the experimental drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not have

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究数据管理统计分析无关的统计人员，在计算机上用spass27.0软件，按1:1的比例将实验对象随机分配到试验组与对照组； 随机结果按顺序密封在不透明的信封内，保存在研究单位，由研究协调员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians unrelated to the data management and statistical analysis of this study were randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio using spass27.0 software on a computer; The random results are sealed in opaque envelopes in order and stored at the research unit, under the custody of the research coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲： 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验药物以及协调研究人员之间的信息沟通；指定2名主治医师负责超声引导下收肌管阻滞给予试验药物和监测药物安全。由于布比卡因脂质体与罗哌卡因外观颜色存在明显差异，因此，本试验采用遮蔽法以保证盲法，负责试验药物配置研究协调员药物配置完成后将注射器进行不透明贴膜遮蔽；由经过培训的研究者（不包括神经阻滞实施者）负责病人的随访；以上医务人员和研究者在研究期间互相不知道对方的研究结果；除研究协调员外，医务人员和研究者均不知晓分组情况。对患者施盲：使用统一外观的注射器、镇痛泵，所有患者均不知晓分组情况

Blinding：

Blinding medical staff and researchers: Designate a research coordinator responsible for preserving and distributing random numbers, preparing trial drugs, and coordinating information communication among researchers; Designate 2 attending physicians responsible for administering experimental drugs and monitoring drug safety under ultrasound-guided adductor block. Due to the significant difference in appearance color between bupivacaine liposomes and ropivacaine, a masking method was used in this experiment to ensure blinding. The coordinator responsible for the study of drug configuration was responsible for masking the syringe with an opaque film after the drug configuration was completed; Trained researchers (excluding nerve block implementers) are responsible for patient follow-up; The above medical personnel and researchers were unaware of each other's research results during the study period; Except for the research coordinator, medical personnel and researchers are not aware of the grouping situation. Blinding patients: using uniformly designed syringes and pain pumps, all patients are unaware of the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 17:00:54