ChiCTR2500107421 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 16:37:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 16:37:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清糖萼降解标志物与急性心肌梗死患者PCI术后慢血流/无复流现象的相关性分析

Public title：

Trrelatiohe con analysis of serum glycosylation degradation markers and slow/no-reflow phenomena after PCI in patients with acute myocardial infarction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清糖萼降解标志物与急性心肌梗死患者PCI术后慢血流/无复流现象的相关性分析

Scientific title：

The correlation analysis of serum glycosylation degradation markers and slow/no-reflow phenomena after PCI in patients with acute myocardial infarction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛宇飞 

研究负责人：

靳春荣 

Applicant：

Yufei Niu 

Study leader：

Chunrong Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3621 5337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3414 8646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1601591632@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinchunrong525@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

Study leader's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Scientific Research, First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhi Shengwen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区新建南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区新建南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区新建南路85号

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

85 Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

山西医科大学第一医院

Source(s) of funding：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究疾病：

冠状动脉慢血流/无复流  

Target disease：

Coronary slow flow/no-reflow phenomenon

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：评估EG降解标志物在PCI手术不同阶段（术前、术中及术后）应用的潜在价值，尤其是其在预测急性心肌梗死患者PCI术后慢血流/无复流现象及其预后中的作用。 2. 次要目的：动态监测不同时间段血清EG降解标志物水平，评估AMI患者中EG的损伤情况，为临床实践中的个性化治疗和精准医疗奠定基础。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the potential value of EG degradation markers at different stages of PCI (preoperative, intraoperative, and postoperative), especially their role in predicting slow/no-reflow phenomena and prognosis in patients with acute myocardial infarction after PCI. Secondary Objective: To dynamically monitor the serum EG degradation marker levels at different time points and assess EG damage in AMI patients, laying the foundation for personalized treatment and precision medicine in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁＜=年龄＜=90岁,纳入患者均符合急性心肌梗死的诊断标准，且纳入患者均行急诊 PCI 术。其中急性心肌梗死的诊断标准符合《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断及治疗指南》（2019 版）对急性心肌梗死的诊断定义：根据第四版"全球心肌梗死定义"标准，心肌梗死是指急性心肌损伤、血清心脏肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）增高和/或回落，且至少 1次高于正常值上限（参考值上限值的99百分位值），同时有急性心肌缺血的临床证据，包括：（1）急性心肌缺血症状；（2）新的缺血性心（3）新发病理性 Q 波； （4）新的存活心肌丢失或室壁节段运动异常的影像学证据；（5）冠状动脉造影或腔内影像学检查或尸检证实冠状动脉血栓。电图改变；

Inclusion criteria

Age 18 to 90 years old. The included patients all met the diagnostic criteria for acute myocardial infarction and underwent emergency PCI. The diagnostic criteria for acute myocardial infarction are based on the "Acute ST-Elevation Myocardial Infarction Diagnosis and Treatment Guidelines" (2019 edition), which define acute myocardial infarction according to the fourth edition of the "Global Myocardial Infarction Definition" standard. Myocardial infarction is defined as acute myocardial injury, with an elevation and/or fall in serum cardiac troponin (cTn), with at least one value above the normal upper limit (99th percentile of the reference value), and clinical evidence of acute myocardial ischemia, including: (1) symptoms of acute myocardial ischemia; (2) new ischemic electrocardiogram changes; (3) new pathological Q waves; (4) new imaging evidence of viable myocardial loss or abnormal regional wall motion; (5) coronary angiography or intracoronary imaging or autopsy confirming coronary artery thrombosis.

排除标准：

（1）发病超过 48 小时；（2）溶栓后 PCI 患者、急诊仅行造影或择期行 PCI 术的患者；（3）合并恶性肿瘤疾病者、伴随有严重肝肾功能障碍者、合并严重心脏瓣膜疾病 者、重症感染者；（4）有抗血小板、抗凝治疗禁忌者，如活动性消化道溃疡、严重凝血功能障碍、出血性疾病等（5）对造影剂或手术材料过敏者；

Exclusion criteria：

(1) Onset of symptoms exceeding 48 hours; (2) Patients who underwent thrombolysis followed by PCI, or those who only underwent angiography in emergency situations or elective PCI; (3) Patients with malignant tumors, severe liver or kidney dysfunction, severe valvular heart disease, or severe infections; (4) Patients with contraindications to antiplatelet or anticoagulant therapy, such as active gastrointestinal ulcers, severe coagulopathy, or bleeding disorders; (5) Patients allergic to contrast agents or surgical materials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-21 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

慢血流/无复流组

样本量：

 50

Group：

Slow flow/no-reflow group.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清糖萼降解标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum glycosylation markers.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative Immediate postoperative 24 hours postoperative

Measure method：

指标中文名：

TIMI分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMI FRAME COUNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻观察

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年3月后通过邮箱联系研究者分享，邮箱jinchunrong525@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After March 2026, contact the researcher via email for data sharing at: jinchunrong525@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病历记录表（CRF）和电子数据采集（EDC）系统采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study was conducted using Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 16:37:32