ChiCTR2500107416 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 15:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 15:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病不同病理阶段患者维生素D水平与Aβ-tau生物标志物关联的观察性前瞻性队列研究

Public title：

Prospective Cohort Study of Vitamin D and Aβ-Tau Biomarkers in Alzheimer's Disease Pathological Staging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病Aβ-tau病理转化中维生素D的阶段特异性调控机制研究

Scientific title：

Study on the Stage-Specific Regulatory Mechanism of Vitamin D in the Aβ-Tau Pathological Cascade of Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙江铭 

研究负责人：

孙江铭 

Applicant：

Sun Jiangming 

Study leader：

Sun Jiangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9630 7949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9630 7949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 624146614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 624146614@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

研究负责人通讯地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Applicant address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

攀枝花市中心医院

Applicant's institution：

Panzhihua Central Hospital

研究负责人所在单位：

攀枝花市中心医院

Affiliation of the Leader：

Panzhihua Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 攀科伦审字第[2025-059]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

攀枝花市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research of Panzhihua Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘顺金

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shunjin

伦理委员会联系地址：

攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 812 222 4265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

攀枝花市中心医院

Primary sponsor：

Panzhihua Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Primary sponsor's address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

攀枝花

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

攀枝花市中心医院

具体地址：

四川省攀枝花市东区攀枝花大道中段益康街34号

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Address：

No. 34, Yikang Street, Middle Section of Panzhihua Avenue, Dong District, Panzhihua City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在阐明维生素D在阿尔茨海默病（AD）病理演变中的阶段特异性调控作用，重点解决以下核心问题： 1、揭示维生素D的动态水平与AD核心病理（Aβ沉积速率、Tau蛋白空间扩散）的时序关联，建立血清维生素D浓度与Aβ-PET SUVR年增长率、Tau-PET扩展的剂量-效应关系，并探索其通过IL-6/NF-κB通路介导神经炎症的分子机制； 2、确立精准干预靶点，针对不同APOE ε4基因型人群，确定维生素D最优维持阈值，开发基于AD病理分期的个体化维生素D补充策略。  

Objectives of Study：

This study aims to elucidate the stage-specific regulatory role of vitamin D in the pathological progression of Alzheimer's disease (AD), addressing two primary objectives: 1. To delineate the temporal association between dynamic vitamin D levels and core AD pathologies, specifically quantifying the dose-response relationships of serum vitamin D concentrations with: Annual increase rates of Aβ-PET SUVR (standardized uptake value ratio);Spatial propagation of Tau-PET signal distribution.Concurrently, it will investigate the molecular mechanism through which vitamin D modulates neuroinflammation via the IL-6/NF-κB signaling pathway. 2. To establish precision intervention targets by:Determining optimal vitamin D maintenance thresholds stratified by APOE ε4 genotype;Developing individualized vitamin D supplementation strategies aligned with AD pathological stages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄50岁至85岁的认知未受损（CU）、轻度认知障碍（MCI）及阿尔茨海默病（AD）患者，BMI在18.5-30 kg/m2之间，血清维生素D水平覆盖充足（≥30 ng/mL）、不足（20-29 ng/mL）和缺乏（<20 ng/mL）全范围。

Inclusion criteria

Participants include cognitively unimpaired (CU) individuals, patients with mild cognitive impairment (MCI), and those with Alzheimer's disease (AD), aged 50 to 85 years, with a BMI between 18.5-30 kg/m2. Their serum vitamin D levels cover the full range of sufficiency (≥30 ng/mL), insufficiency (20-29 ng/mL), and deficiency (<20 ng/mL).

排除标准：

1. 混杂疾病： 合并严重肝肾疾病、其他神经退行性疾病（如帕金森病）、全身性炎症疾病、代谢性疾病（未控制的糖尿病（HbA1c >7.5%）、甲状腺功能异常（TSH超出0.5-5.0 mIU/L））的患者。 2.药物干扰： 近期（3个月内）使用维生素D补充剂，长期免疫抑制剂/抗炎药使用者，若使用胆碱酯酶抑制剂或美金刚需稳定剂量≥3个月。 3. 数据质量： PET扫描出现运动伪影，血浆样本溶血或反复冻融的患者。

Exclusion criteria：

1. Confounding diseases: Patients with complicated severe liver or kidney diseases, other neurodegenerative diseases (such as Parkinson's disease), systemic inflammatory diseases, or metabolic diseases (uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.5%), abnormal thyroid function (TSH beyond 0.5-5.0 mIU/L)). 2. Drug interference: Patients who have used vitamin D supplements recently (within 3 months), long-term users of immunosuppressants/anti-inflammatory drugs; those using cholinesterase inhibitors or memantine must have maintained a stable dose for ≥ 3 months. 3. Data quality: Patients with motion artifacts in PET scans, or those with hemolyzed plasma samples or samples subjected to repeated freezing and thawing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2028-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2027-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知正常组

样本量：

 100

Group：

Cognitive Normal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 100

Group：

Mild Cognitive Impairment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默病组

样本量：

 100

Group：

Alzheimer's Disease Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ PET/CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aβ PET/CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tau PET/CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

tau PET/CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白4

指标类型：

次要指标

Outcome：

APOE ε4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ptau217

指标类型：

次要指标

Outcome：

ptau217

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Aβ42/40比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aβ42/40 Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：研究成果发步（或研究论文发表）后1年内 方式：原始数据脱敏后可通过联系电子邮箱（624146614@qq.com）获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: Within one year after the research results are released (or the research paper is published) Method: The desensitized raw data can be obtained by contacting the email address (624146614@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集流程：研究数据包含临床信息、生物样本数据和影像数据三类。临床信息通过纸质问卷收集，涵盖参与者基本信息、AD量表等内容，由研究者核对确保准确；生物样本数据为血液样本，由专业医护人员采集，所有样本采集后按规定温度和时间要求进行处理和保存； 影像数据包括MRI、 AβPET/CT及tau PET/CT DICOM原始数据。 数据管理体系：在数据存储方面，纸质文件存放于带锁文件柜，仅限授权人员接触；电子数据加密存储于医院专用，并每日备份至异地云端。 数据安全上，个人信息进行匿名化处理，生物样本标签仅标注研究编号，数据传输全程加密。权限管理实行分级制度，主研人拥有数据查看、导出和分析权限，修改需审批；研究助理仅可录入和初步整理数据、数据使用遵循内部仅限本研究团队科研分析、外部共享需获参与者书面同意且符合法规要求的原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection process: The research data includes three categories: clinical information, biological sample data, and imaging data. Clinical information is collected through paper questionnaires, covering participants' basic information, AD scales, etc., which are checked by researchers to ensure accuracy. Biological sample data refers to blood samples, which are collected by professional medical staff. All samples are processed and stored in accordance with specified temperature and time requirements after collection. Imaging data includes MRI, Aβ PET/CT, and tau PET/CT DICOM raw data. Data management system: In terms of data storage, paper documents are stored in locked file cabinets, accessible only to authorized personnel; electronic data is encrypted and stored in a hospital-specific system, with daily backups to an off-site cloud. For data security, personal information is anonymized; biological sample labels only indicate research numbers; and data transmission is encrypted throughout the process. A hierarchical system is implemented for permission management: principal investigators have the authority to view, export, and analyze data, with modifications requiring approval; research assistants can only enter and initially organize data. The principle for data usage is that internal use is limited to scientific research analysis within the research team, and external sharing requires written consent from participants and compliance with regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 15:34:17