ChiCTR2500107394 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 10:29:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-11 10:29:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者的临床结局预测研究

Public title：

Study on the prediction of clinical outcomes in patients with sepsis

注册题目简写：

脓毒症结局预测

English Acronym：

SEP-PREDICT

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者的临床结局预测研究

Scientific title：

Study on the prediction of clinical outcomes in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴琼 

研究负责人：

吴琼 

Applicant：

Qiong Wu 

Study leader：

Qiong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4498 9600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 4498 9600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 935868457@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 935868457@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Applicant address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院 重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院 重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY337

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Medical University Union Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡梅霞

Contact Name of the ethic committee：

Meixia Cai

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 5910 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Union Hospital, Fujian Medical University

Address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目延伸课题（2023Y9207）、重症医学科学术活动经费

Source(s) of funding：

Extension of Fujian Provincial Science and Technology Innovation Joint Fund Project (2023Y9207), Critical Care Medicine Academic Activity Fund

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

A41.9

Target disease code：

A41.9

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

脓毒症患者的临床结局预测研究  

Objectives of Study：

Study on the prediction of clinical outcomes in patients with sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥ 18 岁； (2) 符合 2016 年美国危重病学会/欧洲危重病医学会脓毒性休克定义及诊断标准-3.0； (3)序贯器官衰竭评分（sequential organ failure assessment, SOFA）评分≥2分。

Inclusion criteria

(1) Age >= 18 years; (2) Meet the 2016 American Society of Critical Care Medicine/European Society of Critical Care Medicine definition and diagnostic criteria for septic shock-3.0; (3) The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score is >= 2 points.

排除标准：

(1) 年龄 <18 岁 ； (2) 免疫系统功能缺陷（原发性免疫抑制病、获得性免疫缺陷、长期服用免疫抑制剂、长期服用糖皮质激素、器官移植术后）； (3) 慢性肝、肾功能疾病终末期 ； (4) 恶性肿瘤活动期 ； (5) 患有严重血液病（骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、白血病等）； (6) 入院24小时内死亡或资料不全 ； (7) 糖尿病急症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷或低血糖）； (8) 入院 24 h 内未测血糖 ； (9) 药物、急性胰腺炎、内分泌肿瘤、放疗等引起的一过性高血糖 ； (10) 入院后未采样血培养。

Exclusion criteria：

(1) Age <18 years old; (2) Immune system dysfunction (primary immunosuppression, acquired immunodeficiency, long-term use of immunosuppressants, long-term use of glucocorticoids, post-organ transplantation); (3) End-stage chronic liver and kidney diseases; (4) Active malignant tumors; (5) Severe blood diseases (myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, leukemia, etc.); (6) Death within 24 hours of admission or incomplete data; (7) Diabetic emergency (diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma or hypoglycemia); (8) Blood sugar not measured within 24 hours of admission; (9) Transient hyperglycemia caused by drugs, acute pancreatitis, endocrine tumors, radiotherapy, etc.; (10) No blood culture sample was taken after admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州大学附属福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital, Affiliated Hospital of Fuzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间（入院至出院/死亡）

测量方法：

通过电子病历系统记录出院方式，判断是否死亡

Measure time point of outcome：

Hospitalization period (admission to discharge/death)

Measure method：

Record discharge method through electronic medical record system to determine whether death

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

建模完成后模型性能评估阶段

测量方法：

利用R或SPSS等统计软件，通过Logistic回归模型计算ROC曲线下的AUC

Measure time point of outcome：

Model performance evaluation phase after modeling is completed

Measure method：

Use statistical software such as R or SPSS to calculate the AUC under the ROC curve through the Logistic regression model

指标中文名：

Hosmer-Lemeshow 拟合优度检验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

建模完成后模型验证阶段

测量方法：

通过R或SPSS等软件对Logistic回归模型进行HL检验，评估预测概率与实际结果之间的拟合程度

Measure time point of outcome：

Model verification phase after modeling is completed

Measure method：

Perform HL test on the logistic regression model using software such as R or SPSS to evaluate the degree of fit between the predicted probability and the actual result

指标中文名：

乳酸/白蛋白比值（LAR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate/albumin ratio (LAR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU最初24小时

测量方法：

从实验室系统提取血乳酸和血清白蛋白数值，计算比值

Measure time point of outcome：

First 24 hours in the ICU

Measure method：

Extract blood lactate and serum albumin values from the laboratory system and calculate the ratio

指标中文名：

多器官功能障碍评分（SOFA评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple organ dysfunction score (SOFA score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU最初24小时

测量方法：

根据病历中实验室和生命体征数据，计算SOFA评分

Measure time point of outcome：

First 24 hours in the ICU

Measure method：

SOFA score is calculated based on laboratory and vital sign data in the medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

合理要求情况下由通讯作者共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared by the corresponding author upon reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据来源于我院科研平台系统中已存储的电子病历数据。由研究团队成员经授权调取脓毒症患者的既往住院病历资料，提取相关临床、检验和结局指标。数据采集采用结构化电子数据表格，由两名研究人员独立提取与复核，确保准确性。提取数据经脱敏处理后存储于加密本地数据库中，设有访问权限控制，并定期备份。研究未使用独立EDC平台，全部数据管理基于本院科研数据管理系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective study, and the data comes from the electronic medical record data stored in the scientific research platform system of our hospital. The research team members were authorized to retrieve the previous hospitalization medical records of sepsis patients and extract relevant clinical, laboratory and outcome indicators. Data collection used structured electronic data forms, which were independently extracted and reviewed by two researchers to ensure accuracy. The extracted data was stored in an encrypted local database after desensitization, with access control and regular backup. The study did not use an independent EDC platform, and all data management was based on the scientific research data management system of our hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 10:29:29