ChiCTR2500100187 版本V1.1 版本创建时间2025/08/08 18:22:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-03 15:12:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

Public title：

Effect of permissive hypercapnia on postoperative cognitive function in elderly patients: a single center, prospective, double-blind randomized controlled trial

注册题目简写：

允许性高碳酸血症对老年患者术后认知功能的影响

English Acronym：

Effect of permissive hypercapnia on postoperative cognitive function in elderly patients

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

Scientific title：

Effect of permissive hypercapnia on postoperative cognitive function in elderly patients: a single center, prospective, double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘培婷 

研究负责人：

黄兰姬 

Applicant：

Liu Peiting 

Study leader：

Huang Lanji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6117 3235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6223 5801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17861173235@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanglanji@msn.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市牟平区滨州医学院烟台附属医院

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市牟平区滨州医学院烟台附属医院

Applicant address：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Muping District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Muping District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Applicant's institution：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250224059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院烟台附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University(YNMT)·

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李贞颖

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhenying

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市牟平区滨州医学院烟台附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Muping District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 1091 3958

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor's address：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Muping District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

滨州医学院烟台附属医院

具体地址：

山东省烟台市牟平区滨州医学院烟台附属医院

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Address：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University, Muping District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究允许性高碳酸血症应用于老年胃肠道肿瘤手术患者，是否可增加患者术中脑氧饱和度及脑血流量，降低术后认知功能障碍的发生，改善患者的复苏质量。  

Objectives of Study：

The objective is to investigate whether the application of permissive hypercapnia in elderly patients undergoing gastrointestinal tumor surgery can increase intraoperative cerebral oxygen saturation and cerebral blood flow, reduce the incidence of postoperative cognitive dysfunction, and improve the quality of patient recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）≥65岁。（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级。（3）预计住院时间超过3天。（4）术前血红蛋白＜90g/L。(5) 患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) >= 65 years old. (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification II–III. (3) The expected length of hospital stay is more than 3 days. (4) Preoperative hemoglobin < 90 g/L. (5) The patient or the family member signed the informed consent form.

排除标准：

（1）患有脑血管疾病、癫痫、帕金森、重症肌无力患者。（2）严重心功能（NYHA分级＞Ⅲ级或LVEF＜30％）、呼吸功能、肝肾功能障碍者。（3）糖尿病、高血压控制不佳者。（4）预计术后仍需插管从而无法进行认知评估的患者；（5）对实验过程中所应用的药物过敏或有禁忌症的患者；（6）计划手术前1个月内参加过其他药物实验的患者

Exclusion criteria：

(1) patients with history of cerebrovascular disease, epilepsy, Parkinson's disease and myasthenia gravis; (2) severe cardiac function (NYHA class > Ⅲ or LVEF < 30%), respiratory function, liver and kidney dysfunction. (3) poorly controlled diabetes and hypertension. (4) patients who are expected to need postoperative intubation and thus unable to perform cognitive assessment; (5) patients who were allergic to or had contraindications to the drugs used during the study; (6) patients who participated in other drug trials within 1 month before planned surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-03 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-04 00:00:00 至 To 2026-03-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

允许性高碳酸血症组（H组）

样本量：

 100

Group：

Permissive hypercapnia group

Sample size：

干预措施：

潮气量范围6~8 mL/kg，呼吸频率范围12~14次/min，I∶E=1∶2，维持PaCO2范围 45~55 mm Hg，pH 范围 7.20~7.35。

干预措施代码：

Intervention：

The range of tidal volume was 6-8 mL/kg, respiratory rate 12-14 times /min, I∶E=1∶2, PaCO2 45-55 mm Hg, pH 7.20-7.35.

Intervention code：

组别：

常规通气组（R组）

样本量：

 100

Group：

Conventional ventilation group (R group)

Sample size：

干预措施：

潮气量范围10~12mL/kg，呼吸频率范围14~16次/min，I∶E=1∶2，维持PaCO2范围35～45 mmHg，pH 范围为7.35~7.45

干预措施代码：

Intervention：

Tidal volume ranged from 10 to 12 ml /kg, respiratory rate from 14 to 16 times /min, I∶E=1∶2, PaCO2 from 35 to 45 mmHg, pH from 7.35 to 7.45

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、2、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative day 1, and postoperative days 1, 2, and 3.

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法：从随机数字表中任意起点（如第10行第5列）开始，按横向顺序读取200个随机数字，对每个患者的编号（1~200）匹配对应的随机数字，计算余数并分组。随机数字除以2，余数 0→实验组，余数 1→对照组。若实验组与对照组比例接近 1:1（允许±5%差异），直接采用；若差异过大，补充随机数调整。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method: Starting from an arbitrary point in the random number table (e.g., row 10, column 5), sequentially read 200 random numbers in a horizontal direction. Match each patient's number (1~200) with the corresponding random number, calculate the remainder, and assign groups accordingly. Divide the random number by 2: remainder 0 → experimental group, remainder 1 → control group. If the ratio between the experimental group and the control group is close to 1:1 (allowing a ±5% difference), proceed directly; if the difference is too large, adjust by supplementing additional random numbers.The researchers involved in randomized allocation are independent individuals and do not participate in other research processes. The random grouping results need to be specifically recorded and properly stored by the randomization specialist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医生知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

Blinding：

After the study participants signed the informed consent form and entered the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing the randomized group assignment and strictly implemented the study protocol. Since the anesthesiologist was aware of the group assignments, they did not participate in data collection or statistical analysis. The patients, researchers involved in data collection and statistical analysis, surgical team members, recovery room physicians, and nursing staff were all blinded to the group assignments. The statistical analysis was conducted by a professional statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published on https://figshare.com after concealing patient identity information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data will be collected and recorded by designated personnel from the research team. Once the case report forms are completed, they will be securely stored at a designated location, ensuring that only authorized members of the research team have access to them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-03 15:12:39