ChiCTR2500107326 版本V1.0 版本创建时间2025/08/08 11:47:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-08 11:45:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化双层PEEK夜磨牙??垫的初步研究

Public title：

Preliminary Study of Digital Dual-Layer PEEK Occlusal Splint for Nocturnal Bruxism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化PEEK夜磨牙??垫的临床研究

Scientific title：

Clinical study of digital PEEK molars pads

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛勇城 

研究负责人：

刘晓秋 

Applicant：

Yongcheng Ge 

Study leader：

Xiaoqiu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6110 5018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4415 3186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 geyc22@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xqliu@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Applicant address：

No. 1500, Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

No. 1500, Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Jilin University Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Jilin University Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJDKQ2025(041)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jilin University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

安政雯

Contact Name of the ethic committee：

Zhengwen An

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1500, Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 4300 1992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wenny_an@jlu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

Jilin University Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Primary sponsor's address：

No. 1500, Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号

Institution
hospital：

Jilin University Stomatological Hospital

Address：

No. 1500, Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

纵向课题

Source(s) of funding：

Longitudinal issues

研究疾病：

夜磨牙症  

Target disease：

Nocturnal bruxism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估数字化软-硬双层PEEK??垫与传统软质??垫在治疗夜磨牙症中的临床效果，比较两者在咬合接触、睡眠质量、??垫磨耗量、口腔卫生及患者满意度等方面的差异。  

Objectives of Study：

This study evaluates the clinical effects of a digital soft-hard dual-layer PEEK occlusal splint compared to a traditional soft occlusal splint in treating nocturnal bruxism, focusing on occlusal contact, sleep quality, splint wear, oral hygiene, and patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁以上，40 岁以下，性别不限； 2.口腔卫生状况良好，牙齿松动度≤Ⅰ°，牙列完整； 3.自愿选择接受数字化PEEK??垫，依从性好。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 40, regardless of gender; 2. Good oral hygiene, tooth mobility <= Grade I, complete dentition; 3. Voluntarily choose to receive a digital PEEK occlusal splint with good compliance.

排除标准：

1.患有精神疾病或其他严重系统性疾病无法配合医生操作者； 2.对本实验所用PEEK材料过敏者； 3.严重的口腔黏膜病变或者牙周病者； 4.不接受数字化PEEK??垫的患者； 5.依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness or other severe systemic diseases who cannot cooperate with the doctor's procedures; 2. Those allergic to the PEEK material used in this study; 3. Patients with severe oral mucosal lesions or periodontal disease; 4. Patients unwilling to accept the digital PEEK occlusal splint; 5. Those with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

每人制作两副??垫：数字化PEEK??垫和传统??垫，交替佩戴，每种义齿各佩戴一周，分别于修复后1个月、2个月、3个月复诊进行临床效果评价。每种义齿各佩戴一周，先佩戴传统软质??垫，再佩戴数字化PEEK??垫，依次佩戴。

干预措施代码：

Intervention：

Each person will make two pairs of dental pads: digital PEEK pads and traditional pads, which will be worn alternately. Each type of denture will be worn for one week, and clinical efficacy evaluation will be conducted at 1 month, 2 months, and 3 months after restoration. Each type of denture should be worn for one week, starting with a traditional soft pad, followed by a digital PEEK pad, and then worn in sequence.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咬合力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

occlusal force measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据和随机序列将于2025年5月31日（研究完成后6个月内）通过开放科学框架平台（Open Science Framework，OSF，网址：https://osf.io/）公开发布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data and randomization sequence will be made publicly available on May 31, 2025 (within 6 months after study completion) through the Open Science Framework (OSF) platform at https://osf.io/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）与电子数据采集系统（EDC）相结合的方式进行数据管理。所有临床数据将通过标准化CRF表格进行初步采集，并由研究人员双人核对确认后，录入基于互联网的ResMan电子数据采集系统（https://www.medresman.org）。该系统具备实时数据校验、逻辑核查和审计追踪功能，确保数据采集的准确性和完整性，同时采用SSL加密传输和分级权限管理保障数据安全。纸质CRF与电子数据将定期进行交叉核对，并由独立数据监查委员会进行质量审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a dual approach for data collection and management, combining Case Report Forms (CRFs) with an Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical data are initially collected using standardized CRF forms, which undergo dual verification by research staff before being entered into the web-based ResMan EDC system (https://www.medresman.org). The system features real-time data validation, logical checks, and audit trail capabilities to ensure data accuracy and completeness, while utilizing SSL encryption for secure data transmission and role-based access control for data protection. Regular cross-verification is performed between paper CRFs and electronic records, with an independent Data Monitoring Committee conducting quality audits.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-08 11:45:33