ChiCTR2500107302 版本V1.0 版本创建时间2025/08/08 08:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-08 08:37:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮麻醉前给药对非心脏胸科手术患者术后抑郁疗效的随机临床试验

Public title：

Efficacy of Pre-anesthetic Esketamine Injection on Postoperative Depression in Non-Cardiac Thoracic Surgery Patients: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮围麻醉期不同给药时机对非心脏胸科手术患者术后抑郁的影响：一项随机双盲安慰剂对照研究

Scientific title：

Effects of Peri-Anesthetic Esketamine Administration Timing on Postoperative Depression in Non-Cardiac Thoracic Surgery Patients: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

欧阳文 ;刘星; 陈佳 

Applicant：

Chen Jia  

Study leader：

Ouyang Wen; Liu Xing; Chen Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5506 8024

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5506 8024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 814361833@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 814361833@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R25055 ;快25594

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qingnan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

河西岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

河西岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Hexiyuelu District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

研究疾病：

术后抑郁  

Target disease：

Postoperative Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索艾司氯胺酮在围麻醉期的不同给药时间对术前存在抑郁情绪的非心脏胸科手术患者的术后抑郁的影响以及可能机制。  

Objectives of Study：

To explore the effects of different perioperative administration timings of esketamine on postoperative depression in non-cardiac thoracic surgery patients with preoperative depressive mood, as well as the possible mechanisms involved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，择期非心脏胸科手术； 2.术前表现出轻度至重度抑郁症状的患者，即PHQ-9＞4分； 3.预计麻醉时间＞120分钟的手术； 4.此次入院期间仅接受第一次择期全身麻醉手术； 5.ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级； 6.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >= 18 years, undergoing elective non-cardiac thoracic surgery; 2.Patients with mild to severe depressive symptoms preoperatively, i.e., PHQ-9 score > 4; 3.Surgery with an anticipated anesthesia duration > 120 minutes; 4.Undergoing the first elective general anesthesia surgery only during the current hospitalization; 5.ASA physical status classification Ⅰ-Ⅲ; 6. Subjects who fully understand the benefits and risks of this trial, are willing to participate, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.对NMDA受体拮抗剂过敏； 2.当前或既往有精神分裂症、双相障碍、麻醉药物滥用史； 3.未控制的高血压（SBP＞160mmHg/DBP＞100mmHg）或高血压危险分层极高危； 4.有眼压、颅内压增高风险（如青光眼、脑肿瘤、近期颅脑损伤）等艾司氯胺酮使用禁忌； 5.妊娠、哺乳期女性； 6.不能或不愿意配合问卷调查和临床检查； 7.术前存在严重躁动、谵妄； 8.正在接受抗精神病治疗或术前存在需精神科紧急干预的状况（如急性抑郁发作、自杀风险等）； 9.体重指数＞30kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Allergy to NMDA receptor antagonists; 2.Current or past history of schizophrenia, bipolar disorder, or anesthetic abuse; 3.Uncontrolled hypertension (SBP > 160 mmHg/DBP > 100 mmHg) or extremely high risk in hypertension risk stratification; 4. Contraindications to esketamine use, such as risks of increased intraocular pressure or intracranial pressure (e.g., glaucoma, brain tumor, recent craniocerebral injury); 5. Pregnant or lactating women; 6.Inability or unwillingness to cooperate with questionnaires and clinical examinations; 7. Severe agitation or delirium before surgery; 8. Receiving antipsychotic treatment or having conditions requiring emergency psychiatric intervention before surgery (e.g., acute depressive episode, suicide risk, etc.); 9.Body mass index (BMI) > 30 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-13 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-13 00:00:00 至 To 2026-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组（1组）

样本量：

 33

Group：

Placebo group (Group 1)

Sample size：

干预措施：

麻醉前静脉注射对应体积生理盐水+麻醉后静脉注射等体积生理盐水；

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline with corresponding volume before anesthesia + intravenous injection of normal saline with equal volume after anesthesia

Intervention code：

组别：

麻醉前ES组（2组）

样本量：

 33

Group：

Pre-anesthesia ES group (Group 2)

Sample size：

干预措施：

麻醉前静脉注射0.5mg/kg的艾司氯胺酮+麻醉后静脉注射等体积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.5 mg/kg esketamine before anesthesia + intravenous injection of normal saline with equal volume after anesthesia

Intervention code：

组别：

麻醉后ES组（3组）

样本量：

 33

Group：

Post-anesthesia ES group (Group 3)

Sample size：

干预措施：

麻醉前静脉注射等体积生理盐水+麻醉后静脉注射0.5mg/kg的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline with equal volume before anesthesia + intravenous injection of 0.5 mg/kg esketamine after anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

17 item Hamilton depression rating scale(17-HAMD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后2周

测量方法：

面对面或在线视频访谈

Measure time point of outcome：

2 weeks after discharge from the hospital

Measure method：

face-to-face or online video interview

指标中文名：

躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉复苏室谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、拔管后15分钟、30分钟、60分钟

测量方法：

CAM-ICU量表

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, 15 minutes after extubation, 30 minutes after extubation, and 60 minutes after extubation

Measure method：

Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit

指标中文名：

不良精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse mental symptoms during the emergence period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

17 item Hamilton depression rating scale(17-HAMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、出院后2周

测量方法：

面对面或在线视频访谈术后3天HAMD评分及出院后2周中重度抑郁发生率

Measure time point of outcome：

The 3rd postoperative day and two weeks after discharge from the hospital

Measure method：

Face-to-face or online video interviews for the HAMD scores on the 3rd postoperative day and the incidence of moderate to severe depression 2weeks after discharge from the hospital

指标中文名：

术后睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3天及出院后两周

测量方法：

雅典失眠量表和数字评定量表

Measure time point of outcome：

The 3rd postoperative day and two weeks after discharge from the hospital

Measure method：

Athens Insomnia Scale(AIS) and Numerical Rating Scale(NRS)

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期、术后24小时、72小时和出院后2周

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

The emergence period, 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, and 2 weeks after discharge from the hospital

Measure method：

Numerical Rating Scale(NRS)

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期、术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The emergence period, 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、72小时

测量方法：

电子健康记录提取患者在术后24小时、72小时内的总镇痛药物用量，通过镇痛泵参数记录按压次数

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery, 72 hours after surgery

Measure method：

Extract the total dosage of analgesic drugs used by patients within 24 hours and 72 hours after surgery from electronic health records, and record the number of PCA presses through the parameters of the analgesic pump.

指标中文名：

术后住院时间及总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of postoperative hospital stays and total hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集围术期原始脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

collect perioperative raw EEG

指标中文名：

血清脑源性神经营养因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum brain-derived neurotrophic factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、苏醒期、术后3天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

1 day before surgery,the emergence period,3 days postoperatively

Measure method：

Serum ELISA

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、苏醒期、术后3天

测量方法：

血清ELISA

Measure time point of outcome：

1 day before surgery,the emergence period,3 days postoperatively

Measure method：

ELISA

指标中文名：

待确定血液检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

To be determined blood test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、苏醒期、术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery,the emergence period,3 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计（block size=11）。研究者通过计算机生成1:1:1分配序列。受试者按照入组顺序安排初始编号（1~9），之后由计算机随机分配唯一研究编号（如8），1~3号为安慰剂组，4~6号为麻醉前ES组，7~9号麻醉后ES组，那么8研究编号的患者即为麻醉后进行ES给药；配药人员根据研究编号提供对应的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized block design was adopted (block size = 11). Researchers generated a 1:1:1 allocation sequence using a computer. Subjects were assigned initial numbers (1-9) in the order of enrollment, and then each was randomly allocated a unique study number (e.g., 8) by the computer. Numbers 1-3 belonged to the placebo group, numbers 4-6 to the pre-anesthesia ES group, and numbers 7-9 to the post-anesthesia ES group. Thus, the patient with study number 8 received ES administration after anesthesia; the drug dispensers provided the corresponding drugs according to the study numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、评估人员设盲；

Blinding：

Blind the research participants and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究后结束6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表记录相关数据，采用Excle整理数据并使用SPSS或GraphPad Prism等进行统计分析、制图。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The related data will be collected on the CRF. SPSS or GraphPad Prism will analyze all the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-08 08:37:25