ChiCTR2500107274 版本V1.0 版本创建时间2025/08/07 15:31:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-07 15:31:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于慈悲的家庭干预对情绪障碍青少年及其家长的疗效机制研究

Public title：

Investigating the Therapeutic Mechanism of Compassion-Based Family Intervention for Adolescents with Emotional Disorders and Their Parents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于慈悲的家庭干预对情绪困扰青少年及其家长的疗效机制研究

Scientific title：

Investigating the Therapeutic Mechanism of Compassion-Based Family Intervention for Adolescents with Emotional Disorders and Their Parents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧娟 

研究负责人：

王冬梅 

Applicant：

Liu Huijuan  

Study leader：

Wang Dongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7285 1006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 4190 1959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuhj@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdm@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中科院心理所

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中科院心理所

Applicant address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China.

Study leader's address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100101

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H25123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Institute of Psychology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Duan Qin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中科院心理所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6385 1107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli@psych.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区林萃路16号院中科院心理所

Primary sponsor's address：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences, 16 Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省精神卫生中心

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区三里庵街道黄山路316号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Mental Health Center

Address：

No. 316, Huangshan Road, Sanli 'an Sub-district, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

北京启明星辰慈善公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Qimingxingchen Philanthropy Foundation

研究疾病：

情绪障碍  

Target disease：

Emotional disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究自我慈悲相关变量与情绪障碍青少年父母的养育压力、自我污名化之间的相关性；自我慈悲相关变量与青少年的抑郁焦虑症状严重程度之间的相关性； 2.评估慈悲家庭干预在增加青少年及父母自我同情，减轻养育压力、自我污名化、青少年抑郁焦虑程度的有效性； 3.通过近红外超扫描和可穿戴手环设备探究慈悲干预对亲子互动疗效的神经和生理机制。  

Objectives of Study：

1. To study the correlation between self-compassion-related variables and parenting stress and self-stigmatization of parents of adolescents with emotional disorders; correlation between self-compassion-related variables and the severity of depressive anxiety symptoms in adolescents; 2. To evaluate the effectiveness of compassionate family intervention in increasing self-compassion among adolescents and parents, reducing parenting stress, self-stigma, and adolescent depression and anxiety; 3. To explore the neural and physiological mechanisms of the efficacy of compassion intervention on parent-child interaction through near-infrared ultra-scanning and wearable bracelet devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.12-18岁青少年； 2.入组分数要求： (1)HAMD汉密尔顿抑郁量表 >=17 且 <=30；或HAMA汉密尔顿焦虑量表 >=18 且 <=29； (2)HAMD 第3项（自杀）<=2 分; 3.无严重精神病性症状、躁狂发作史; 4.无药物滥用史; 5.家长愿意共同参与; 6.无精神病性症状、无MRI禁忌、无重大身体疾病等。

Inclusion criteria

1. Adolescents aged 12-18; 2. Admission score requirements: (1) HAMD Hamilton Depression Rating Scale >=17 and <=30; or HAMA Hamilton Anxiety Scale >=18 and <=29; (2) HAMD item 3 (suicide) <=2 points; 3. No history of severe psychotic symptoms or manic episodes; 4. No history of drug abuse; 5. Parents are willing to participate together; 6. No psychotic symptoms, no contraindications to MRI, no major physical diseases, etc.

排除标准：

1.青少年患有重大精神疾病（如精神分裂症）； 2.青少年伴发精神病性症状； 3.青少年有自杀风险； 4.父母为文盲，无读写能力。

Exclusion criteria：

1. Adolescents suffer from major mental illness (such as schizophrenia); 2. Adolescents with psychotic symptoms; 3. Adolescents are at risk of suicide; 4. Parents are illiterate and have no literacy ability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

进行连续6周的团体心理辅导，由受训背景的专业人员对家长进行基于慈悲的认知干预，组织家长进行团体讨论并分享各自的经历和感受，组织家长进行基于慈悲的表达性写作干预,为期六周的基于慈悲的团体家庭干预，每周1次，每次干预120分钟，包含：引导（10分）→认知干预+练习（50分）→团体活动+亲子互动（50分）→总结（10分）

干预措施代码：

Intervention：

Group psychological counseling for 6 consecutive weeks, with compassion-based cognitive intervention for parents by professionals with training backgrounds, organizing parents to conduct group discussions and sharing their experiences and feelings, organizing parents to conduct compassion-based expressive writing intervention, and 6 weeks of compassion-based group family intervention, 1 time per week, each intervention for 120 minutes, including: Guided (10 points) → cognitive intervention Exercises (50 points) → group activities Parent-child interaction (50 points) → summary (10 points)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

前后测期间不进行任何干预措施，等待6周后再进行团体心理辅导

干预措施代码：

Intervention：

No intervention was performed during the pre-test and post-test period, and group psychological counseling was performed after 6 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

亲子情感同步

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parent-child emotional synchrony

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慈悲水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compassion Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母养育压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parenting Stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童抑郁和焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's depressive and anxiety levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白 (HbO)浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxy-hemoglobin concentration change (ΔHbO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白 (HbR)浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxy-hemoglobin concentration change (ΔHbR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability (HRV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

养育风格

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parenting styles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲子关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parent-child relationships

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母的自我污名化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental self-stigmatization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭情绪表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family emotional expressiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的随机分配序列将由独立于本研究团队（不参与受试者招募、入组、干预实施或结局评估）的统计师，使用专业统计软件SAS，基于简单随机化方法生成。该序列将每个受试者以相等的概率分配到不同干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by a statistician independent from the research team (with no involvement in participant recruitment, enrollment, intervention delivery, or outcome assessment) using SAS statistical software, based on a simple randomization procedure. This sequence assigns each participant to different intervention groups with equal probability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用结构化的病例记录表 (Case Record Form, CRF) 作为数据采集的核心工具。所有研究方案要求收集的受试者数据，包括基线信息、干预细节、安全性事件（不良事件/严重不良事件）、有效性评估指标以及随访信息等，都将被准确、完整地记录在CRF中。CRF的设计严格遵循研究方案、现行法规及伦理要求。 为确保数据采集的高效性、准确性和完整性，本研究将使用电子数据采集系统 Resman 进行数据的录入、管理和存储,这是一种基于互联网的安全EDC平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize a structured Case Record Form (CRF) as the core tool for data collection. All participant data required by the study protocol, including baseline information, intervention details, safety events (adverse events/serious adverse events), efficacy assessment indicators, and follow-up information, will be accurately and completely recorded in the CRF. The design of the CRF strictly adheres to the study protocol, prevailing regulations, and ethical requirements. To ensure the efficiency, accuracy, and completeness of data collection, this study will employ the ResMan electronic data capture (EDC) system for data entry, management, and storage. ResMan is a secure, web-based EDC platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 15:31:08