ChiCTR2500107269 版本V1.0 版本创建时间2025/08/07 15:09:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-07 15:09:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?

Public title：

Does the choice of unilateral and bilateral fixation affect the clinical effect of AUSS arthroscopic fusion technique in the treatment of lumbar degenerative diseases?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?

Scientific title：

Does the choice of unilateral and bilateral fixation affect the clinical effect of AUSS arthroscopic fusion technique in the treatment of lumbar degenerative diseases?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴鑫 

研究负责人：

张正平 

Applicant：

Chai Xin 

Study leader：

Zhang ZhengPing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2907 5872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2907 5872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2376509213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2376509213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital Affiliated to Xi' An Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-伦理意见-KY-308-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0911 9439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市南稍门友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Address：

555 Youyi Road East, Nanshaomen, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省自然科学基础研究计划（2023-JC-YB-814） 国家自然科学基金重点项目（81830077）；国家自然科学基金面上项目（81772357）

Source(s) of funding：

Natural Science Basic Research Program of Shaanxi Province ( 2023-JC-YB-814), National Natural Science Foundation of China (81830077, 81772357)

研究疾病：

腰椎退变性疾病  

Target disease：

lumbar degenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨单双侧固定的选择是否影响AUSS镜下融合技术治疗腰椎退行性疾病的临床效果?  

Objectives of Study：

To investigate whether the choice of unilateral and bilateral fixation affects the clinical effect of AUSS arthroscopic fusion technique in the treatment of lumbar degenerative diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)影像学证实为巨大型或伴腰椎不稳或Modic改变的腰椎间盘突出症、腰椎椎管狭窄症伴腰椎不稳、I 度或II度腰椎滑脱(Meyerding分级); (2)持续或反复发作的 腰痛、下肢疼痛或间歇性跛行，经严格保守治疗半年以上无效； (3)已签署经关节镜辅助单切口技术下单侧椎弓根固定椎体间融合治疗的同意书。 (4) 患者症状为单侧症状

Inclusion criteria

(1) Giant lumbar disc herniation with lumbar instability or Modic changes, lumbar spinal stenosis with lumbar instability, grade I or II lumbar spondylolisthesis (Meyerding classification); (2) persistent or recurrent low back pain, leg pain or intermittent claudication, which failed to respond to strict conservative treatment for more than half a year; (3) The patients had signed the consent form for the treatment of unilateral pedicle screw fixation and interbody fusion with arthroscopy-assisted single incision technique. (4) The symptoms of the patients were unilateral

排除标准：

(1)Ⅱ度以上腰椎滑脱、多节段腰椎不稳或腰椎滑脱、峡部裂性滑脱患者； (2)感染、肿瘤、实验室检查异常及局 部皮肤条件差患者； (3) 严重心肺功能障碍、肝功能衰竭、肾功能不全不能等基础疾患较多，不能耐受麻醉和手术者； (4)严重药物滥用及心理精神疾病患者； (5)腰椎侧弯患者。 (6)患者随访失败或术前、术后常规影像学随访资料不完整。 (7)无法纠正的出血障碍。

Exclusion criteria：

(1) patients with lumbar spondylolisthesis above grade Ⅱ, multi-segmental lumbar instability or spondylolisthesis, isthmic spondylolisthesis; (2) patients with infection, tumor, abnormal laboratory examination and poor local skin condition; (3) patients with severe cardiopulmonary dysfunction, liver failure, renal insufficiency and other basic diseases, who could not tolerate anesthesia and surgery; (4) patients with severe drug abuse and mental disorders; (5) patients with lumbar scoliosis. (6) Patients failed to follow up or had incomplete preoperative and postoperative routine imaging follow-up data. (7) bleeding disorder that could not be corrected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

采用经关节镜辅助单切口技术下单侧椎弓根固定椎体间融合治疗

干预措施代码：

Intervention：

All patients were treated with unilateral pedicle fixation and interbody fusion under arthroscope-assisted single incision technique

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

采用经关节镜辅助下双侧椎弓根固定椎体间融合治疗

干预措施代码：

Intervention：

All patients were treated with bilateral pedicle fixation and interbody fusion assisted by arthroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital Affiliated to Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障保障部队第九〇八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the 908th Hospital of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过VAS评分对患者术前及术后各时间点随访的疼痛进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score was used to evaluate the pain of patients before operation and at each time point after operation

指标中文名：

功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过ODI评分对患者术前及术后各时间点的生活质量进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

ODI score was used to evaluate the quality of life of patients before and after operation

指标中文名：

改良Brantigan评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Brantigan score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性随机纳入有单侧症状的腰椎退行性疾病患者。所有患者均签署知情同意书，入选患者通过计算机随机化系统随机分为A、B两组。（通过SPSS软件随机数表法将受试对象进行分组，按照随机分组结果将相应编号的患者进行分组干预）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with lumbar degenerative disease with unilateral symptoms were enrolled prospectively and randomly. All patients signed the informed consent form, and the selected patients were randomly divided into group A and group B by computer randomization system.(The subjects were grouped through the random number table method using SPSS software. According to the random grouping results, patients with corresponding numbers were grouped for intervention.)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机纳入有单侧症状的腰椎退行性疾病患者不知道自己被分入哪一组

Blinding：

Patients with unilateral lumbar degenerative disease who were randomly enrolled were unaware of their treatment assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年2月 网络公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2027, Web public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 15:09:11