ChiCTR2500107243 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 18:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 18:12:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胚胎植入前非整倍体遗传学检测在反复妊娠丢失患者中的临 床有效性评价：一项多中心、随机、对照临床研究

Public title：

Live birth rate after preimplantation genetic testing for aneuploidy versus conventional in vitro fertilization among couples with recurrent pregnancy loss: A multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胚胎植入前非整倍体遗传学检测在反复妊娠丢失患者中的临 床有效性评价：一项多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

Live birth rate after preimplantation genetic testing for aneuploidy versus conventional in vitro fertilization among couples with recurrent pregnancy loss: A multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙贇 

研究负责人：

孙贇 

Applicant：

Yun Sun 

Study leader：

Yun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2028 4500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2028 4500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syun163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syun163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区灵山路845号

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

845 Lingshan Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2025-192-C

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会C组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

反复妊娠丢失  

Target disease：

Recurrent pregnancy loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在反复妊娠丢失患者（RPL）中，通过随机对照临床研究方法，比较应用胚胎植入前非整倍体检测技术筛选后单囊胚移植与常规基于形态学筛选后单囊胚首次移植后的妊娠结局、母儿并发症风险，探讨胚胎植入前非整倍体检测技术治疗RPL患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

In this randomized trial among patients with recurrent pregnancy loss (RRL), we aim to compare the pregnancy outcomes and the risk of maternal and fetal complications after single blastocyst transfer following embryo selection with preimplantation genetic testing for aneuploidy screening versus with routine morphologic screening, and to explore the effectiveness and safety of preimplantation genetic testing for aneuploidy in treatment for RRL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)既往具有≥2次孕24周前妊娠丢失史，其中至少1次为临床妊娠丢失 2)女方年龄＜40岁 3)拟行ART助孕 4)获得Day 5或Day 6可移植囊胚≥1枚 5)自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.women with a history of RPL, RPL refers to a history of >= 2 pregnancy losses before 24 weeks of gestation, among which at least 1 was clinical pregnancy loss; 2. Women under the age of 40 years at the time of informed consent; 3. Women who intend to undergo ART; 4. Women with at least 1 good-quality blastocysts on day 5 or day 6 of embryo culture; 5. Be capable of giving informed consent.

排除标准：

1)明确的影响宫腔形态或内膜容受性疾病，如未经治疗的子宫畸形（纵膈子宫、单角子宫、双子宫等）、粘膜下肌瘤、输卵管积水等 2)拟行胚胎植入前染色体结构异常检测（PGT-SR）或胚胎植入前单基因检测（PGT-M） 3)使用供精或供卵助孕 4)有妊娠和/或辅助生殖技术禁忌症；

Exclusion criteria：

1. Women with a uterine cavity abnormality, such as a uterine congenital malformation (uterus unicornate, bicornate, or duplex); untreated uterine septum, submucous myoma, multiple endometrial polyp(s); or with untreated hydrosalpinx; 2. Women who are indicated and planned to undergo PGT-M or PGT-SR; 3. Women who use donated oocytes or sperm to achieve pregnancy; 4. Women with medical contraindications to assisted reproductive technology and/or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IVF/ICSI组

样本量：

 357

Group：

IVF/ICSI group

Sample size：

干预措施：

IVF/ICSI

干预措施代码：

Intervention：

IVF/ICSI

Intervention code：

组别：

PGT-A组

样本量：

 357

Group：

PGT-A group

Sample size：

干预措施：

胚胎植入前遗传学检测技术

干预措施代码：

Intervention：

PGT-A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital Reproductive Medicine Affiliated to ShanDong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次移植后的活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate after initial transfer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

出院小结、电话随访

Measure time point of outcome：

after childbirth

Measure method：

discharge summary，Telephone follow-up

指标中文名：

新生儿并发症、出生体重、出生缺陷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal complications, birth weight and birth defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

出院小结、电话随访

Measure time point of outcome：

after childbirth

Measure method：

discharge summary，Telephone follow-up

指标中文名：

持续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕12周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

12 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后14天

测量方法：

血hcg检测

Measure time point of outcome：

14 days after embryo transfer

Measure method：

hcg tests

指标中文名：

健康活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good birth outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

出院小结、电话随访

Measure time point of outcome：

after childbirth

Measure method：

discharge summary，Telephone follow-up

指标中文名：

妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕6-12周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

6-12 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

指标中文名：

孕产期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during pregnancy and childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩前与分娩后

测量方法：

出院小结、电话随访

Measure time point of outcome：

before and after childbirth

Measure method：

discharge summary，Telephone follow-up

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕6-8周

测量方法：

超声检测

Measure time point of outcome：

6-8 gestational weeks

Measure method：

Ultrasonic examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将在714例RPL患者中，在胚胎培养D5天或D6天，按照1:1的比例随机分为两组。采用区组随机方法，数据协调中心将利用SAS软件生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On day 5 or day 6 of embryo culture, 714 RPL patients will be randomized into two groups by 1:1 ratio. Blocked randomization will be used. Data coordinator center will generate random number sequence by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束2年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2 years after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将同时采用CRF表和电子系统收集管理数据，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use Case Record Form and Electronic Data Capture platform for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 18:12:28