ChiCTR2500107240 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 17:47:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 17:47:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究

Public title：

Study on the fasting bioequivalence of valsartan potassium tablets in humans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究

Scientific title：

Study on the fasting bioequivalence of valsartan potassium tablets in humans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭风雪 

研究负责人：

郭风雪 

Applicant：

Fengxue Guo 

Study leader：

Fengxue Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17731998618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 319 2279896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fxguo2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fxguo0266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Applicant address：

No. 1628, Quanbei West Street, Xingtai City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 1628, Quanbei West Street, Xingtai City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究负责人所在单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEYCTEC-HS-199

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

xingtaiyixuegaodengzhuankexuexiaodierfushuyiyuanlinchuangshiyanlunliweiyuanhui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳振芳

Contact Name of the ethic committee：

Liu ZhenFang

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1628, Quanbei West Street, Xingtai City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 319 2279916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liuzhenfang.1983@163.com

研究实施负责（组长）单位：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Primary sponsor's address：

No. 1628, Quanbei West Street, Xingtai City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台医学高等专科学校第二附属医院

具体地址：

河北省邢台市泉北西大街1628号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Address：

No. 1628, Quanbei West Street, Xingtai City, Hebei Province

经费或物资来源：

山东新时代药业有限公司

Source(s) of funding：

Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

成人原发性高血压  

Target disease：

Essential hypertension in adults

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

以山东新时代药业有限公司的美阿沙坦钾片为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（易达比?）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。  

Objectives of Study：

Using Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd.'s mesartan potassium tablets as the test preparation, Takeda Pharma A/S certified mesartan potassium tablets To evaluate the bioequivalence of two reference formulations, examine the differences in absorption rate and degree of single administration between the two formulations in an empty stomach state.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书者； 2.年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的健康男性和女性研究参与者； 3.男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0-26.0kg/m^2，包含临界值； 4.研究参与者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

Inclusion criteria

1. Those who voluntarily participate and sign the informed consent form; 2. Healthy male and female study participants aged 18~65 years (including 18 and 65 years old); 3. Male weight >=50.0kg, female weight >=45.0kg. Body mass index (BMI) = weight (kg)/height^2 (m^2), body mass index between 19.0-26.0kg/m^2, including the cut-off value; 4. Study participants (including partners) guarantee no birth plan and voluntarily take adequate contraceptive measures from 2 weeks before screening to 3 months after the last dose.

排除标准：

1.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病； 2.体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 3.已知对美阿沙坦钾片或任意药物组分或同类药物有过敏史；特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者； 4.片剂吞咽困难者； 5.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 6.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8.血清病毒学检查任何一项异常有临床意义者； 9.筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者； 10.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 12.筛选前3个月参加了任何临床试验者； 13.筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者或曾接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者； 14.筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 15.筛选前1个月内接种过疫苗者； 16.筛选前30天内使用过任何与美阿沙坦钾片有相互作用（如血管紧张素转化酶抑制剂等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑等）或长半衰期药物者； 17.筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或给药前48小时内饮用了任何茶、咖啡和/或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料或食物者；或试验期间不能停止饮用者； 18.女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者； 19.既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者； 20.从筛选阶段至随机前发生急性疾病者； 21.研究者认为不应纳入者； 22.因自身原因无法完成研究的研究参与者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with chronic or severe diseases of the endocrine system, urinary system, digestive system, blood and lymphatic system, respiratory system, cardiovascular system, nervous system, mental illness, musculoskeletal system, etc., who are clinically significant according to the research doctor's judgment of abnormalities, should pay special attention to ischemic cardiomyopathy, ischemic cerebrovascular disease, severe liver function injury, aortic or mitral valve stenosis or hypertrophic obstructive cardiomyopathy, renal function injury and renal artery stenosis, hypotension or morning dizziness and other diseases; 2. Physical examination, vital sign examination, clinical laboratory examination (including blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function examination), 12 lead electrocardiogram examination, and results showing abnormalities with clinical significance; 3. Known history of allergy to valsartan potassium tablets or any drug components or similar drugs; Individuals with a specific history of allergies (asthma, allergic rhinitis, eczema, etc.); Individuals who have a history of allergies to two or more drugs, foods, etc; Individuals with allergies; 4. Patients with difficulty swallowing tablets; 5. Those who have special dietary requirements and cannot accept a uniform diet; 6. Lactose intolerant individuals (those who have experienced diarrhea from drinking milk); 7. Individuals who cannot tolerate venipuncture and have a history of needle and blood dizziness; 8. Any abnormality in serum virology examination that has clinical significance; 9. Screening for individuals who have consumed excessive amounts of alcohol within the past 3 months, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit=360mL of beer or 45mL of 40% spirits or 150mL of wine); Those who have taken any alcoholic products within 48 hours before administration, or whose alcohol breath test results are greater than 0mg/100mL; Or those who cannot stop drinking during the trial period; 10. Individuals who have smoked at least 5 cigarettes per day within the past 3 months or have not stopped using any tobacco products during the trial period; 11. Screening individuals who have donated blood or experienced significant blood loss (>400mL) within the past 3 months, received blood transfusions, or used blood products; 12. Screening participants who have participated in any clinical trials within the previous 3 months; 13. Individuals who have undergone surgical procedures within the 30 days prior to screening, or who plan to undergo surgical procedures during the study period, or who have undergone surgeries that may affect drug absorption, metabolism, distribution, and excretion; 14. Individuals who have taken any prescription drugs, over-the-counter drugs, health supplements, vitamins, or Chinese herbal medicines within the 14 days prior to screening; 15. Screening individuals who have received the vaccine within the previous month; 16. Individuals who have used any drugs that interact with valsartan potassium tablets (such as angiotensin-converting enzyme inhibitors) or alter liver enzyme activity (such as terfenadine, astemizole, etc.) or long half-life drugs within the 30 days prior to screening; 17. Screening for individuals who have consumed excessive amounts of tea, coffee, or beverages containing caffeine, grapefruit, or grapefruit within the past 3 months (8 or more cups per day, 1 cup=250mL); Those who have consumed any tea, coffee, and/or beverages or foods containing caffeine, grapefruit, or grapefruit within 48 hours prior to administration; Those who cannot stop drinking during the trial period; 18. Female research participants who are breastfeeding or have positive pregnancy results; 19. Individuals with a history of drug abuse or positive urine drug screening; 20. Individuals who experience acute illness from the screening stage to randomization; 21. Researchers believe that those who should not be included; 22. Research participants who are unable to complete the study due to their own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-18 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-18 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 16

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

两周期空腹交叉给药，第一周期给与参比制剂，第二周期给与受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Two-period open-label crossover study, with the reference formulation administered in the first period and the test formulation in the second period

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 16

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

两周期空腹交叉给药，第一周期给与受试制剂，第二周期给与参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Two-period open-label crossover study, with the test formulation administered in the first period and the reference formulation in the second period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台医学高等专科学校第二附属医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、给药后0.25h，0.5h，1h，1h20min，1h40min，2h，2h20min，2h40min，3h，3.5h，4h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、0.25h，0.5h，1h，1h20min，1h40min，2h，2h20min，2h40min，3h，3.5h，4h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

Measure method：

指标中文名：

AUC0-∞

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、给药后0.25h，0.5h，1h，1h20min，1h40min，2h，2h20min，2h40min，3h，3.5h，4h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、0.25h，0.5h，1h，1h20min，1h40min，2h，2h20min，2h40min，3h，3.5h，4h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

Measure method：

指标中文名：

AUC0-t

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0h、给药后0.25h，0.5h，1h，1h20min，1h40min，2h，2h20min，2h40min，3h，3.5h，4h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h、0.25h，0.5h，1h，1h20min，1h40min，2h，2h20min，2h40min，3h，3.5h，4h，5h，6h，8h，10h，12h，24h，36h、48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.4（或以上版本）统计学软件，采用1:1区组随机方法，对研究参与者进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS9.4 (or above) statistical software, the study participants were randomized using a 1:1 block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过Resmad共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data through Resmad

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验使用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment uses an electronic data acquisition system (EDC) for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 17:47:18