ChiCTR2500107232 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 17:08:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 17:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲磺酸萘莫司他抗凝的连续性血液净化治疗透析管路采血代替血管采血监测抗凝效果的可行性研究

Public title：

Feasibility study of blood sample collection from hemodialysis extracorporeal circulation circuit instead of blood vessel for monitoring the anticoagulant effect of nafamostat mesylate in continuous blood purification therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲磺酸萘莫司他抗凝的连续性血液净化治疗透析管路采血代替血管采血监测抗凝效果的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of blood sample collection from hemodialysis extracorporeal circulation circuit instead of blood vessel for monitoring the anticoagulant effect of nafamostat mesylate in continuous blood purification therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李克佳 

研究负责人：

李克佳 

Applicant：

Li kejia 

Study leader：

Li kejia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1387 9028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1387 9028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 angelakejia@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 angelakejia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Applicant address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

航天中心医院

Applicant's institution：

Aerospace Center Hospital

研究负责人所在单位：

航天中心医院

Affiliation of the Leader：

Aerospace Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京航医伦审2025第(020)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

航天中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Aerospace Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕硕

Contact Name of the ethic committee：

LIU SHUOSHUO

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Contact Address of the ethic committee：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 2383

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Peking

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No.15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划

Source(s) of funding：

Beijing Haidian District Health Development Scientific Research and Cultivation Plan

研究疾病：

实施CRRT治疗的患者  

Target disease：

Patients treated with CRRT

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

（1）探讨甲磺酸萘莫司他抗凝的CRRT行透析管路采血代替外周血管采血监测抗凝效果的可行性，旨在减少患者血液净化过程中的采血创伤和痛苦，并为规范NM抗凝监测采血程序提供科学依据。 （2）探讨不同体外循环连接方式（正接和反接）对透析管路采血替代外周血管采血的监测结果的影响。 （3）探讨甲磺酸萘莫司他泵停泵不同时长对透析管路采血时监测结果有无影响，以优化抗凝监测流程，减少因停泵采血造成体外循环凝血的风险，确定采血最佳方案。  

Objectives of Study：

(1) To explore the feasibility of CRRT anticoagulated with nafamustat mesylate by dialysis tube blood collection instead of peripheral blood blood collection to monitor the anticoagulation effect, aiming to reduce the trauma and pain of blood collection during the blood purification process of patients, and provide a scientific basis for standardizing NM anticoagulation monitoring blood collection procedures. (2) To explore the influence of different cardiopulmonary bypass connection methods (forward connection and reverse connection) on the monitoring results of blood collection from the dialysis line instead of blood collection from peripheral blood vessels. (3) To explore whether different time stops of nafamostat mesylate pump have any influence on the monitoring results of dialysis line blood collection, so as to optimize the anticoagulation monitoring process, reduce the risk of cardiopulmonary bypass coagulation caused by pump stopping blood collection, and determine the best blood collection plan

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄范围 18～80岁； （2）甲磺酸萘莫司他抗凝的CRRT患者； （3）CRRT治疗模式为血液滤过治疗； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range 18 ~ 80 years old; (2) CRRT patients anticoagulated with nafamostat mesylate; (3) CRRT treatment mode is hemofiltration therapy; (4) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）CRRT治疗前使用全身抗凝剂、严重血液系统疾病患者； （2）CRRT治疗中联合使用2种抗凝方式者； （3）妊娠期或哺乳期妇女； （4）需要额外体外干预包括体外膜肺氧合或主动脉内球囊泵的患者、使用其他抗凝剂的患者（包括使用可改善抗凝水平药物）。

Exclusion criteria：

(1) Patients with systemic anticoagulants and severe hematological diseases before CRRT treatment; (2) Combined use of two anticoagulation methods in CRRT treatment; (3) Pregnant or breastfeeding women; (4) Patients requiring additional extracorporeal intervention, including extracorporeal membrane oxygenation or intra-aortic balloon pump, and patients using other anticoagulants (including drugs that can improve anticoagulation levels).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

外周血管采血监测抗凝效果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Peripheral blood blood collection to monitor the anticoagulation effect

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

连续性血液净化治疗透析管路采血

Index test:

Blood sample collection from hemodialysis extracorporeal circulation circuit

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

甲磺酸萘莫司他抗凝的CRRT患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

CRRT patients anticoagulated with nafamostat mesylate

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

外周静脉、管路不停甲磺酸萘莫司他泵、停泵1min、停泵5min

测量方法：

采用全自动凝血分析仪（沃芬医疗，型号ACL TOP 750）进行APTT的监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床显著出血事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of clinically significant bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床显著出血定义为需要输注2个单位或以上红细胞或伴有血红蛋白水平下降≥2g/dL的出血事件。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件按照1:1的比例进行简单随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization groups were performed in a ratio of 1: 1 using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院HIS系统、电子病历系统收集患者临床资料，包括年龄、性别、诊断等基本信息以及CRRT治疗前血常规、凝血功能、肝肾功能等检测结果。其他试验数据由专人负责收集和记录，并去标识化处理。所有资料均双人录人Epidata 3.0后，导入SPSS 21.0进行数据分析处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data of patients were collected through the hospital HIS system and electronic medical record system, including basic information such as age, gender, diagnosis, and blood routine test results, coagulation function, liver and kidney function before CRRT treatment. Other test data are collected and recorded by a dedicated person, and de-identified. All data were recorded in Epidata 3.0 by two people, and then imported into SPSS 21.0 for data analysis and processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 17:08:41