ChiCTR2500107229 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 16:53:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 16:52:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

房水生物因子便携式检测技术在视网膜静脉阻塞继发黄斑水治疗开发的临床研究

Public title：

Clinical research of portable detective technology fo aqeous humor on retianl vein occlusion secondary to macular edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

房水生物因子便携式检测技术在视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical research of portable detective technology fo aqeous humor on retianl vein occlusion secondary to macular edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈青山 

研究负责人：

陈青山 

Applicant：

Qingshan Chen 

Study leader：

Qingshan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8880 5085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8880 5085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqs1967@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqs1967@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区泽田路18号

研究负责人通讯地址：

泽田路18号市眼科医院

Applicant address：

NO.18 Zetian Road,Futian District, ShenZhen

Study leader's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2025-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoling

伦理委员会联系地址：

泽田路18号市眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2395 9627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szehec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泽田路18号市眼科医院

Primary sponsor's address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

泽田路18号市眼科医院

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

18 Zetian Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

视网膜静脉阻塞；黄斑水肿；  

Target disease：

Retinal vein occlusion; macular edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

RVOj继发黄斑水肿（ME）是视力下降的重要原因之一。RVO继发ME的治疗方法有格栅样光凝、抗VEGF药物及糖皮质激素眼内注射。格栅样光凝由于对视力预后无确切疗效已不作为一线治疗。目前一线治疗为玻璃体腔注射抗VEGF药物；而糖皮质激素地塞米松玻璃体植入剂作为炎性或伴有严重心血管疾病的视网膜静脉阻塞患者的一线治疗。ME的发生及复发机制无定论；有研究认为眼内细胞因子与RVO继发ME的密切关系，但仅部分患者对药物敏感。我们设计了眼内液检测联合玻璃体腔注药治疗RVO继发黄斑水肿的前瞻性研究，希望得出基线眼内液细胞因子水平与不同药物治疗预后的关系，目前眼内炎症因子检测依赖大型仪器，无法实现精准诊断及治疗。本研究采用前瞻性的随机非对照研究，构建有代表性临床房水样本库，利用新型便携式蛋白质检测装置与传统蛋白质芯片检测技术，检测房水中VEGF与炎症因子的含量，比较两种检测方法的优劣。  

Objectives of Study：

RVO is a retinal vascular disease with an second only to diabetic retinopathy.ME is one of the significant causes of vision loss resulting from RVO.Current treatment options for RVO-induced ME mainly include grid-like laser,intravitreal injection of anti-VEGF,and intravitreal injection of glucocorticoids.Grid-like laser photocoagulation is no longer considered a first-line treatment due to its uncertain efficacy in visual prognosis. Currently,first-line treatment involves intravitreal injection of anti-VEGF, while intravitreal dexamethasone implantation is considered a first-line treatment for patients with inflammatory or severe cardiovascular diseases associated with retinal vein occlusion. Although these drugs have shown effectiveness in the treatment of ME secondary to RVO,studies indicate that their therapeutic effects on individual patients are not definite.The mechanisms underlying the occurrence and recurrence of macular edema remain inconclusive. A considerable body of research suggests a close relationship between intraocular cytokine levels and the development of macular edema,relationship between intraocular cytokines and ME secondary to RVO.This suggests that the differential response of different patients to treatment may be related to the intraocular microenvironment, specifically differences in intraocular cytokine levels, which may affect drug sensitivity.Therefore,we have designed a prospective study of intraocular fluid detection combined with intravitreal

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥40岁，性别不限；
2.临床诊断为CRVO或BRVO继发黄斑水肿；
3.目标眼BCVA； Snellen视力表20/200≦VA≦20/50， 或国际标准对数视力表（小数记录）0.1≤VA≤0.4；
4.目标眼接受注药前黄斑水肿持续时间； a) CRVO:≤9个月 b) BRVO:≤12月；
5.OCT显示目标眼CMT(黄斑中心厚度)≥300μm；
6.非接触式眼压测量（NCT），眼压＜22mmHg；

Inclusion criteria

1.Aged >= 40 , regardless of gender; 2.Clinically diagnosed with CRVO or BRVO complicated by macular edema; 3.Best corrected visual acuity (BCVA) of the target eye: Snellen visual acuity chart 20/200 <= VA <= 20/50, or International Standard Logarithmic Visual Acuity Chart (decimal recording) 0.1 <= VA <= 0.4; 4.Duration of macular edema in the target eye before intravitreal injection: a) CRVO: <= 9 months b) BRVO: <= 12 months; 5.OCT shows that the central macular thickness (CMT) of the target eye is >= 300 μm. 6.Non-contact tonometry (NCT) shows intraocular pressure < 22 mmHg;

排除标准：

独眼，或非目标眼BCVA ETDRS视力表检查<34字母数即Snellen视力表<20/200； 1.研究者判断目标眼有以下情况（显著的黄斑前膜、活动性视网膜或视盘新生血管、活动性或陈旧的脉络膜新生血管、虹膜新生血管、活动性眼部感染、无晶体眼或前房型人工晶体、屈光介质明显混浊、既往激素性眼压升高史）； 2.受试者在筛选前3个月内曾接受过任何抗凝药物及任何抗VEGF治疗； 3.受试者曾在半年内接受过类固醇类治疗； 4.目标眼曾在半年内接受球周或球内、球旁TA； 5.目标眼曾在3个月内接受过中心凹以外的视网膜光凝术； 6.目标眼曾接受过光动力疗法（PDT）、中心凹部热激光治疗（包括中心凹下或旁中心光凝、格栅样光凝、经瞳孔温热疗法（TTT））； 7.目标眼3个月内曾进行眼内或者眼周的手术（包括：中心凹旁的激光光凝治疗、白内障手术等），不影响玻璃体注射的眼睑手术除外（但眼睑手术不能在给药前一个月内进行）； 8.目标眼既往曾接受玻璃体切割手术； 9.目标眼曾接受过角膜移植； 10.目标眼验光屈光度≥-6D或眼轴测量≥26mm； 11.目标眼为青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍>25mmHg），或者严重青光眼引起目标表的视凹/视神经盘比率>0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术； 12.目标眼眼压升高至少需要一种药物控制； 13.目标眼存在眼部肿瘤； 14.血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2h血糖≥11.1mmol/L），和/或同时伴下糖尿病性视网膜病变； 15.入组前1个月内有外科手术史，和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 16.现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病； 17.筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 18.血管控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍≥150/95mmHg）； 19.有确诊的全身性免疫性疾病（如：强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病等），或存在任何无法控制的临床问题（如：艾滋病、恶性肿瘤、活动性肝炎、肾功能衰竭、严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 20.妊娠（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性； 21.研究者认为存在任何因素影响目标眼获得≥2行视力提高者。

Exclusion criteria：

Monocular vision, or best corrected visual acuity (BCVA) of the non-target eye examined by ETDRS visual acuity chart < 34 letters, namely Snellen visual acuity chart < 20/200; 1. The researchers determined that the target eye had the following conditions: significant epiretinal membrane, active retinal or optic disc neovascularization, active or old choroidal neovascularization, iris neovascularization, active ocular infection, aphakia or anterior chamber intraocular lens, significant opacity of the refractive media, and a history of steroid-induced intraocular pressure elevation. 2. Subjects who have received any anticoagulant drugs and any anti-VEGF therapy within 3 months before screening. 3. Subjects who have received steroid therapy within the past six months. 4. The target eye has received periocular, intraocular, or paraocular triamcinolone acetonide (TA) within half a year. 5. The target eye has undergone retinal photocoagulation outside the fovea within 3 months. 6. The target eye has undergone photodynamic therapy (PDT) and thermal laser treatment on the foveal area (including subfoveal or parafoveal photocoagulation, grid pattern photocoagulation, and transscleral transpupillary thermotherapy (TTT)). 7. The target eye has undergone intraocular or periocular surgery (including: parafoveal laser photocoagulation, cataract surgery, etc.) within 3 months, except for eyelid surgery that does not affect intravitreal injection (provided that the eyelid surgery was not performed within one month before drug administration). 8. The target eye has previously undergone vitrectomy. 9. The target eye has undergone corneal transplantation. 10. The refractive diopter of the target eye is >= -6D or the axial length measurement is >= 26mm. 11. The target eye has glaucoma (defined as an intraocular pressure >25 mmHg despite anti-glaucoma treatment), or severe glaucoma resulting in a cup-to-disc ratio >0.8 in the target eye, or the target eye has undergone glaucoma filtration surgery. 12. The elevated intraocular pressure of the target eye requires control with at least one medication. 13. The target eye has an ocular tumor. 14. Patients with uncontrolled diabetes mellitus (fasting blood glucose >=7.0 mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose >=11.1 mmol/L), and/or complicated with diabetic retinopathy. 15. Subjects with a history of surgical operations within 1 month before enrollment, and/or with currently unhealed wounds, ulcers, fractures, etc. 16. Currently suffering from infectious diseases requiring oral, intramuscular, or intravenous administration of drugs. 17. Subjects with active disseminated intravascular coagulation and obvious bleeding tendency within 3 months before screening. 18. Subjects with poorly controlled hypertension (defined as blood pressure still >=150/95 mmHg despite antihypertensive medication treatment); 19. Subjects with a confirmed systemic autoimmune disorder (e.g., ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, Beh?et's disease, etc.) or any uncontrolled clinical condition (e.g., HIV/AIDS, malignant tumor, active hepatitis, renal failure, severe systemic diseases of the mental, neurological, cardiovascular, respiratory, etc. systems, etc.). 20. Pregnant women (pregnancy in this trial is defined as a positive urine pregnancy test) and lactating women; 21. Subjects whom the investigator considers to have any factors that would prevent the target eye from achieving a visual acuity improvement of >=2 lines.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

地塞米松玻璃体植入剂组

样本量：

 28

Group：

Dexamethasone Intravitreal Implant Group

Sample size：

干预措施：

眼内注药使用地塞米松玻璃体植入剂

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal Injection of Dexamethasone Intravitreal Implant

Intervention code：

组别：

抗VEGF药物组

样本量：

 28

Group：

Anti-VEGF Drug Group

Sample size：

干预措施：

眼内注药使用抗VEGF药物

干预措施代码：

Intervention：

Intraocular Injection of Anti-VEGF Drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子（VEGF、IL-6、IL-8、VCAM、ICAM、 MCP-1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokine (VEGF, IL-6, IL-8, VCAM, ICAM, MCP-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者在随访的第三个月及第六个月

测量方法：

蛋白芯片法与玻璃光纤多重检测法

Measure time point of outcome：

Patients at the third and sixth months of follow-up

Measure method：

Protein chip method and glass optical fiber multiplex detection method

指标中文名：

观察玻璃体腔注射抗VEGF药物或注射地塞米松植入剂治疗RVO继发ME 6个月期间内的安全性，尤其是晶体混浊程度及眼压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observe the safety within 6 months of intravitreal injection of anti-VEGF drugs or dexamethasone implants for macular edema secondary to retinal vein occlusion (RVO), especially the degree of lens opa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月随访检测

测量方法：

眼科检查：晶体混浊程度分级、眼压、OCT测量神经纤维层厚度（RNFL厚度） 基础检查：血压、心电图、心率

Measure time point of outcome：

Monthly follow-up testing

Measure method：

Ophthalmic examinations: grading of lens opacity, intraocular pressure, OCT measurement of retinal nerve fiber layer (RNFL) thickness Basic examinations: blood pressure, electrocardiogram, heart rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqeous humor

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据随机数据表将入组的患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients enrolled were divided into two groups by researchers according to the randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 16:52:58