ChiCTR2500107219 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 16:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 15:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组血液及粪便标志物辅助诊断炎症性肠病的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study of Nano-LAMP-microfluidic microarray technology for the detection of a panel of blood and fecal markers to aid in the diagnosis of inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组血液及粪便标志物辅助诊断炎症性肠病的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study of Nano-LAMP-microfluidic microarray technology for the detection of a panel of blood and fecal markers to aid in the diagnosis of inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚雪婷 

研究负责人：

刘维薇 

Applicant：

Xueting Yao 

Study leader：

Weiwei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0006 8474

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6264 0870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaoxueting0725@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huashanvivian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LCSY119号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Shanghai Science and Technology Commission

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

炎症性肠病  

Target disease：

Inflammatory bowel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

建立并优化Nano-LAMP-微流控芯片技术方法，通过对该项技术灵敏度、特异性、重复性以及最低检出限等技术指标的综合评估，实现快速检测病人血液及粪便标本中的标志物，同时以建立的2D-PCR单管闭管检测方法作为比较实验方法。为临床提供IBD辅助诊断和鉴别诊断，也为IBD的动态监测和治疗反应性的快速评估提供新的可能。初步建立该类型检测方法的临床应用技术基础，为临床大规模推广应用提供可能。  

Objectives of Study：

To establish and optimize the method of Nano-LAMP-microfluidic microarray technology, and to realize the rapid detection of markers in patients' blood and fecal specimens through the comprehensive evaluation of technical indexes such as sensitivity, specificity, reproducibility, and the lowest limit of detection of the technology, and at the same time, to use the established 2D-PCR single-tube closed-tube assay as a comparative experimental method. It provides clinical auxiliary diagnosis and differential diagnosis of IBD, as well as new possibilities for dynamic monitoring of IBD and rapid assessment of treatment responsiveness. The preliminary establishment of the technical basis for the clinical application of this type of assay provides the possibility of large-scale clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.．符合西医UC/CD诊断标准的患者； 2．肠镜确诊息肉并进行切除的患者； 3．无其他基础疾病； 4．无其他慢性病长期服药史； 5．符合西医肠道其他疾病诊断标准的患者，包括肠道息肉、结直肠癌、慢性肠炎、肠易激综合征及其他肠道疾病； 6．已签署知情同意书的患者； 7. 年龄18-80岁之间。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for UC/CD in Western medicine; 2. Patients with polyps diagnosed by colonoscopy and resected; 3. No other underlying diseases; 4. No history of long-term medication for other chronic diseases; 5. Patients who meet the diagnostic criteria for other diseases of the intestinal tract in Western medicine, including intestinal polyps, colorectal cancer, chronic inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, and other intestinal disorders; 6. Patients who have signed an informed consent form; 7. Age Between 18-80 years old.

排除标准：

1．并发其他免疫系统疾病，例如免疫性肝炎、结缔组织病、系统性红斑狼疮、硬皮病等； 2．因其他疾病导致有长期服药史，比如胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎、肠结核、结核性腹膜炎、慢性腹泻、慢性胰腺炎等疾病； 3．合并感染艾滋病、乙肝、结核病等传染性疾病； 4．妊娠期、哺乳期妇女； 5．因精神、智力等因素无法配合完成短期饮食调查表的患者； 6．近1-3个月参加过其他口服药临床试验的患者； 7．不愿意接受回访以及连续检测的患者； 8.年龄小于18岁或者大于80岁 。

Exclusion criteria：

1. Co-existing with other immune system diseases, such as immune hepatitis, connective tissue disease, systemic lupus erythematosus, scleroderma, etc.; 2. History of long-term drug taking due to other diseases, such as gastric ulcer, duodenal ulcer, chronic gastritis, intestinal tuberculosis, tuberculous peritonitis, chronic diarrhea, chronic pancreatitis, etc.; 3. Co-infected with infectious diseases such as AIDS, hepatitis B, tuberculosis, etc.; 4. During pregnancy, Lactating women; 5. Patients who are unable to complete the short-term dietary questionnaire due to mental and intellectual factors; 6. Patients who have participated in other oral drug clinical trials in the last 1-3 months; 7. Patients who are unwilling to accept return visits and continuous testing; 8. Patients who are younger than 18 years old or older than 80 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

IBD（溃疡性结肠炎和克罗恩病）的诊断结合临床表现、实验室检查、内镜检查、影像学检查和组织病理学检查等进行综合分析： 1.临床表现：UC：慢性血便、里急后重、左下腹痛。CD：腹痛（常见于右下腹）、腹泻（较少血便）、体重下降、疲劳、肛周瘘管/脓肿。 2.实验室检查：血液检查：CRP、ESR升高；贫血（CD患者可能合并铁/B12缺乏）；白细胞增多。粪便检查：钙卫蛋白/乳铁蛋白（炎症标志物），排除感染（如艰难梭菌）。血清学检查（辅助）：p-ANCA（UC更常见）、ASCA（CD更常见）。 3. 内镜表现： UC：连续性黏膜炎症（直肠起始）、糜烂溃疡、脆性增加，典型"铅管样"改变。 CD：跳跃性病变、深溃疡、鹅卵石样改变，可累及全消化道（透壁性炎症）。 4.影像学检查：UC：主要累及结肠（钡剂灌肠可能显示“结肠袋消失”）。CD：CT/MRI小肠造影（肠壁增厚、狭窄、瘘管）；盆腔MRI或超声内镜（EUS）见肛周病变。 5. 病理特征： UC：隐窝脓肿、浅层炎症（黏膜/黏膜下层）、基底浆细胞浸润。 CD：全层炎症、非干酪样肉芽肿、裂隙状溃疡。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Diagnosis of IBD (Ulcerative Colitis and Crohn's Disease) requires comprehensive analysis combining clinical manifestations, laboratory tests, endoscopic examination, imaging studies, and histopathological evaluation: 1. Clinical Manifestations: - UC: Chronic bloody diarrhea, tenesmus, left lower quadrant abdominal pain. - CD: Abdominal pain (typically in right lower quadrant), diarrhea (less frequently bloody), weight loss, fatigue, perianal fistulas/abscesses. 2. Laboratory Tests: - Blood tests: Elevated CRP and ESR; anemia (possible iron/B12 deficiency in CD); leukocytosis. - Stool tests: Elevated calprotectin/lactoferrin (inflammatory markers), exclusion of infections (e.g., C. difficile). - Serological tests (auxiliary): p-ANCA (more common in UC), ASCA (more common in CD). 3. Endoscopic Findings: - UC: Continuous mucosal inflammation (starting from rectum), erosions/ulcers, increased friability, characteristic "lead-pipe" appearance. - CD: Skip lesions, deep ulcers, cobblestone appearance, may involve entire gastrointestinal tract (transmural inflammation). 4. Imaging Studies: - UC: Primarily affects colon (barium enema may show "loss of haustration"). - CD: CT/MRI enterography (bowel wall thickening, strictures, fistulas); pelvic MRI or endoscopic ultrasound (EUS) for perianal lesions. 5. Histopathological Features: - UC: Crypt abscesses, superficial inflammation (mucosa/submucosa), basal plasmacytosis. - CD: Transmural inflammation, non-caseating granulomas, fissuring ulcers.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

方法：Nano-LAMP-微流控芯片技术 血液指标：血常规、血清白蛋白、电解质、红细胞沉降率、 C-反应蛋白 粪便指标：钙卫蛋白、肠道菌群

Index test:

Method: Nano-LAMP-microfluidic chip technology Blood tests: Complete blood count, serum albumin, electrolytes, erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP) Stool tests: Fecal calprotectin, gut microbiota analysis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

IBD组：纳入样本数为200例（其中UC和CD患者各100例）； 健康对照组：纳入样本数为100例。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

IBD group: the number of included samples was 200 cases (including 100 cases each of UC and CD patients); Healthy control group: the number of included samples was 100 cases.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肠道其他疾病组：纳入样本数为100例，主要包括肠道息肉（30例）、结直肠癌（30例）、慢性肠炎（20例）、肠易激综合征（10例）、其他肠道疾病（10例）；

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other Bowel Diseases Group: the number of included samples was 100 cases, mainly including intestinal polyps (30 cases), colorectal cancer (30 cases), chronic enteritis (20 cases), irritable bowel syndrome (10 cases), and other bowel diseases (10 cases);

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复性

指标类型：

主要指标

Outcome：

repeatability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低检出限

指标类型：

主要指标

Outcome：

limit of detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与发表文章后邮件联系，yaoxueting0725@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact us by email after publication,yaoxueting0725@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 15:59:44