ChiCTR2500107209 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 14:42:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 14:41:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

去阿片化麻醉对胃肠道肿瘤手术患者免疫功能的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of de opioid anesthesia on immune function in patients undergoing gastrointestinal tumor surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片化麻醉对胃肠道肿瘤手术患者免疫功能的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of de opioid anesthesia on immune function in patients undergoing gastrointestinal tumor surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵航 

研究负责人：

赵航 

Applicant：

Hang Zhao 

Study leader：

Hang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4034 5017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 4034 5017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaohang17777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohang17777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市剧场路75号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市剧场路75号

Applicant address：

No.75, Theater Road, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.75, Theater Road, Yancheng City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

盐城市第三人民医院

Applicant's institution：

Yancheng Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS-202201-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yancheng City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋建祥

Contact Name of the ethic committee：

Jianxiang Song

伦理委员会联系地址：

盐城市新都路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Xindu Road, Yancheng City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 8160 6722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

Yancheng Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市剧场路75号

Primary sponsor's address：

No.75, Theater Road, Yancheng City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

江苏省盐城市剧场路75号

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Address：

No.75, Theater Road, Yancheng City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

江苏医药职业学院校地协同创新研究项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Medical Vocational College campus collaborative innovation research project

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目尝试探索在胃肠道肿瘤患者中围术期应用去阿片化麻醉方式，以期减少阿片药物的副作用，尤其是减少阿片类药物对肿瘤患者带来的免疫抑制，加速胃肠道肿瘤患者术后康复，同时探索与以阿片类药物为主的麻醉相比较，无阿片类麻醉管理能否调节肿瘤患者免疫功能，从而影响肿瘤手术患者的转归。  

Objectives of Study：

Therefore, this project attempts to explore the perioperative application of opioid free anesthesia in patients with gastrointestinal tumors, in order to reduce the side effects of opioid drugs, especially the immune suppression caused by opioid drugs on tumor patients, accelerate postoperative recovery of gastrointestinal tumor patients, and explore whether non opioid anesthesia management can regulate the immune function of tumor patients and affect the outcome of tumor surgery patients compared to opioid based anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1，年龄范围：年龄在40至80岁之间的成年患者。 2，性别：男性或女性，均可纳入。 3，诊断确立：经过临床或病理确诊的胃肠道恶性肿瘤患者，包括胃癌、结肠癌、直肠癌等。 4，手术类型：计划接受开放或腹腔镜下胃肠道肿瘤根治性切除术的患者。, 5，免疫功能：术前无严重的免疫功能缺陷或免疫抑制相关疾病（如艾滋病或长期使用免疫抑制剂）。 6，麻醉需求：患者适合接受去阿片化麻醉方案或传统麻醉方案（根据麻醉风险评估）。, 7，体能状态：美国麻醉医师协会（ASA）评分为I至III级，表明患者具备接受手术的基本体能条件。 8，知情同意：患者自愿参加研究，并签署知情同意书，能够遵守试验方案并按要求完成随访。

Inclusion criteria

1. Age range: Adult patients between the ages of 40 and 80; 2. Gender: Both male and female can be included; 3. Diagnosis establishment: Patients with gastrointestinal malignant tumors diagnosed clinically or pathologically, including gastric cancer, colon cancer, rectal cancer, etc; Surgical type: Patients who plan to undergo open or laparoscopic radical resection of gastrointestinal tumors.; 5. Immune function: there is no serious immune function defect or immunosuppression related disease (such as AIDS or long-term use of immunosuppressants) before operation; Anesthesia requirements: Patients are suitable for receiving either a de opioid anesthesia regimen or a traditional anesthesia regimen (based on anesthesia risk assessment).; 7. Physical condition: The American Society of Anesthesiologists (ASA) score ranges from I to III, indicating that the patient has the basic physical conditions to undergo surgery; 8. Informed consent: Patients voluntarily participate in the study, sign an informed consent form, comply with the trial protocol, and complete follow-up as required.

排除标准：

(1)对已知药品过敏 (2)阻滞部位有外伤感染，凝血功能异常 (3) 术前心动过缓(心率<50 次/分)、低血压、房室传导阻滞、室内或窦房传导阻 滞、左室射血分数＜40% (4)长期滥用镇痛药物 (5)严重脏器(心，肺，肝脏，肾脏)功能不全，患有神经系统疾病 (6)合并严重自身免疫系统疾病的患者 (7)术前行免疫治疗的患者 (8)无生活自理能力或有语言沟通障碍 (9)拒绝签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Allergy to known drugs; 2. Trauma and infection at the block site, abnormal coagulation function; 3. Preoperative bradycardia (heart rate <50 beats/minute), hypotension, atrioventricular block, intraventricular or sinus block, left ventricular ejection fraction <40%; 4. Chronic abuse of analgesic medications; 5. Severe organ (heart, lung, liver, kidney) insufficiency, neurologic disease; 6. Patients with severe autoimmune system disorders; 7. Patients who have undergone immunotherapy before surgery; 8. Patients who are incapable of self-care or have speech and communication disorders; 9. Refusing to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-30 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片化组

样本量：

 36

Group：

Opioid-free group

Sample size：

干预措施：

去阿片化全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia without opioids

Intervention code：

组别：

常规全身麻醉组

样本量：

 36

Group：

Routine general anesthesia group

Sample size：

干预措施：

采用包括舒芬太尼、瑞芬太尼在内的全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia including sufentanil and remifentanil was used

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血中自然杀伤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

natural killer cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T 细胞亚群 CD4+ /CD8+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ /CD8+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in post-anesthesiacare unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应(恶心、呕吐、躁动、寒战、呼吸抑制)发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions (nausea, vomiting, agitation, chills, respiratory depression)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 0- 12h 、12-24h 、24-48h 内最高视觉模拟评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The highest visual analogue scale in 0-12h, 12-24h, 24-48h after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月、6个月慢性疼痛NRS评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

NRS score at 3 months and 6 months after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员不参与患者招募、协调、数据收集或结果评估，使用Sealed Envelope在线随机化工具(https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)生成随机序列(1:1，块大小为2和4，按性别分层)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research personnel (XWM) not involved in patient recruitment, coordination, data collection, or outcome assessment generated the random sequence (1:1, block sizes of 2 and 4,and stratification by sex) using the Sealed Envelope online randomisation tool (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者、评估者设盲

Blinding：

Blind the research participants, researchers, and evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验数据发表后，采用公共数据平台，例如Web of science，https://webofscience.clarivate.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experimental data is published, using some public data platform, such as Web of science,https://webofscience.clarivate.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using the Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 14:41:49