ChiCTR2500107203 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 11:45:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 11:45:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多参数脑电指导的麻醉管理对老年骨科手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of Multiparameter Electroencephalogram-Guided anesthesia on postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多参数脑电指导的麻醉管理对老年骨科手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of Multiparameter Electroencephalogram-Guided anesthesia on postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

查涵宁 

研究负责人：

音樱 

Applicant：

Hanning Zha 

Study leader：

YingYin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 8569 2235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5516 8774

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhahanning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinying_82@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY伦审第204号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈爱宗

Contact Name of the ethic committee：

Aizong Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of China University of science and technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽 省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of science and technology

Address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China University of science and technology, 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

个人自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索综合多种脑电图参数指导的滴定麻醉对老年骨科手术患者术后谵妄的影响。 2.分析能通过多参数脑电图引导麻醉管理获益的人群特征  

Objectives of Study：

1.To explore the impact of multi-parameter EEG-guided titrated anesthesia on postoperative delirium in elderly orthopedic surgery patients. 2. Analysis of the characteristics of populations that can benefit from multi-parameter EEG-guided anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASAI-III级；②年龄≥65岁；③接受全身麻醉的择期人工关节置换手术；

Inclusion criteria

1. ASA III level; 2. Age >= 65 years; 3. Elective artificial joint replacement surgery under general anesthesia;

排除标准：

①拒绝参与本次研究；②术前存在持续性谵妄；③预计5天内接受第二次手术；④关节翻修手术或者单次多关节置换手术患者；⑤术前确诊有以下疾病：精神分裂症、抑郁症、癫痫、帕金森病、重症肌无力、严重脑梗偏瘫患者、严重痴呆；⑥由于文盲、语言障碍或严重的听力或视觉障碍或者其他疾病无法沟通者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Persistent delirium before surgery; 3. Expected to undergo a second surgery within 5 days; 4. Patients undergoing joint revision surgery or multiple joint replacement surgery; 5. Preoperative diagnosis includes the following diseases: Schizophrenia, depression, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, severe stroke hemiplegia, severe dementia; 6. Illiteracy, language barriers, or severe hearing or visual impairments or other conditions that prevent effective communication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 281

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术中我们综合患者状态指数（patient state index, PSI），95%谱缘频率（95% spectral edge frequency, SEF）,密度频谱阵列（density spectral arrays, DSA），以及爆发抑制（Burst suppression, BS）多种参数来指导麻醉深度管理。实验组目标是将左右SEF保持在10到15之间，PSI保持在25到50之间，并在整个手术过程中避免EEG爆发抑制。如果SEF和PSI相互矛盾（例如，SEF <10而25< PSI < 50），则临床决策基于检查原始EEG波形和DSA评估整体临床情况。

干预措施代码：

Intervention：

During the surgery, we integrate multiple parameters including the patient state index (PSI), 95% spectral edge frequency (SEF), density spectral arrays (DSA), and burst suppression (BS) to guide the management of anesthesia depth.The target for the experimental group is to maintain SEF between 10 and 15, PSI between 25 and 50, and to avoid EEG burst suppression throughout the surgery. If SEF and PSI are contradictory (for example, SEF < 10 while 25 < PSI < 50), clinical decisions are based on examining the raw EEG waveform and DSA to assess the overall clinical situation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 281

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术中根据维持BIS参数40-60

干预措施代码：

Intervention：

During surgery, maintain BIS parameters between 40 and 60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

AnHui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The prevalence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of delirium onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、30天、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Activities of Daily Living Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分及医疗并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of intravenous and inhalation anesthetics used during surgery, duration of EEG suppression, and duration of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中静脉及吸入麻醉药物总量、脑电图抑制时间、低血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of intravenous and inhalation anesthetics used during surgery, duration of EEG suppression, and duration of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间、出PACU时间、出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of intravenous and inhalation anesthetics used during surgery, duration of EEG suppression, and duration of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化，使用Microsoft Excel的RAND函数进行（Microsoft? Office 2010, Microsoft Corporation, Redmond, WA）。区组因素为年龄（65≤Age<80、80≤Age）。我们设置65≤Age<80区组的随机数字为1000-3000，80≤Age区组的随机数为3000-6000；在每个区组由Microsoft Excel的RAND函数各产生一组随机数，随后分别在两个区组内对随机数进行从小到大排序，每个区组序号排名前半段的对应编号的研究对象被分为实验组，每个区组序号排名后半段的对应编号的研究对象被分为对照组。患者入组时通过不透明信封抽取随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopted block randomization, which was conducted using the RAND function of Microsoft Excel (Microsoft? Office 2010, Microsoft Corporation, Redmond, WA). The block factor was age (65 <= Age < 80, 80 <= Age). We set the random numbers for the 65 <= Age < 80 block within the range of 1000 - 3000, and those for the 80 <= Age block within 3000 - 6000. In each block, a set of random numbers was generated by the RAND function of Microsoft Excel. Subsequently, the random numbers in each block were sorted in ascending order. The research subjects corresponding to the first half of the sequence numbers in each block were classified as the experimental group, while those corresponding to the second half were classified as the control group. At the time of patient enrollment, random numbers were drawn from opaque envelopes for group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者以及结局随访人员对分组情况不知情

Blinding：

Participants and outcome assessors remained blinded to group assignments throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究完成科研结果发表后，如若需要共享数据需向主要研究者申请，提交研究方案计划书并上报院方行政管理部门批准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由于本研究为单中心临床试验，原始数据的采集使用CRF表，CRF表的保存和数据的电子录入与管理由本中心具有GCP经验的人员在专用电脑上专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Since this study was a single-center clinical trial, the original data were collected using CRF form, and the preservation of CRF form and the electronic entry and management of data were responsible for by the staff with GCP experience in our center on a dedicated computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 11:45:37