ChiCTR2500107195 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 10:14:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 10:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪定鼻喷雾剂用于椎管内麻醉患者术前焦虑的临床观察

Public title：

Clinical observation of different doses of dexmedetomidine nasal spray for preoperative anxiety in patients with intraspinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪定鼻喷雾剂用于椎管内麻醉患者术前焦虑的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of different doses of dexmedetomidine nasal spray for preoperative anxiety in patients with intraspinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡光俊 

研究负责人：

胡光俊 

Applicant：

Guangjun Hu 

Study leader：

Guangjun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0713 2861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0713 2861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jeanhu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeanhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Applicant address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

Study leader's address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第三医院

Applicant's institution：

Wuhan Third Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第三医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武三医伦KY2024-030-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王菁菁

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Contact Address of the ethic committee：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7214 0690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第三医院

Primary sponsor：

Wuhan Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Primary sponsor's address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉市第三医院

具体地址：

武汉市武昌区彭刘杨路241号

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Address：

No. 241, Pengliouyang Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

Preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在观察术前使用不同剂量的右美托咪定鼻喷雾剂在椎管内麻醉患者的术前抗焦虑效果，为临床研究提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the anti-anxiety effect of different doses of dexmedetomidine nasal spray in patients with spinal canal anesthesia before surgery, and to provide a theoretical basis for clinical research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期在椎管内麻醉下行直肠黏膜切除术的成人患者，年龄小于60岁，ASA1-2级，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞=7分，失眠严重度指数（ISI）＞7分。

Inclusion criteria

Adult patients undergoing elective rectal mucosal resection under spinal anesthesia were less than 60 years old, ASA1-2 grade, Hamilton Anxiety Scale (HAMA) >=7 points, insomnia severity index (ISI) >7 points.

排除标准：

严重心血管、呼吸系统、肝肾功能、凝血功能异常；严重窦性心动过缓（心率＜=50次/分）及二度或以上房室传导阻滞；术前存在认知功能障碍；长期使用镇静药或安眠药；被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上。

Exclusion criteria：

Severe cardiovascular, respiratory system, liver and kidney function, coagulation function abnormalities; Severe sinus bradycardia (heart rate <=50 beats/min) and second degree or more atrioventricular block; Preoperative cognitive dysfunction; Long-term use of sedatives or sleeping pills; Patients judged to have difficulty managing the respiratory tract: modified Markov score level III and above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-05 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

50ug组

样本量：

 30

Group：

50μg group

Sample size：

干预措施：

术前一晚监护患者生命体征，给予50ug右美托咪定鼻喷雾剂进行抗焦虑镇静，不吸氧。

干预措施代码：

Intervention：

Vital signs of the patients were monitored the night before surgery, and 50μg dexmedetomidine nasal spray was administered for anti-anxiety and sedation without oxygen inhalation.

Intervention code：

组别：

75ug组

样本量：

 30

Group：

75μg group

Sample size：

干预措施：

术前一晚监护患者生命体征，给予75ug右美托咪定鼻喷雾剂进行抗焦虑镇静，不吸氧。

干预措施代码：

Intervention：

Vital signs of the patients were monitored the night before surgery, and 75μg dexmedetomidine nasal spray was administered for anti-anxiety and sedation without oxygen inhalation.

Intervention code：

组别：

100ug组

样本量：

 30

Group：

100μg group

Sample size：

干预措施：

术前一晚监护患者生命体征，给予100ug右美托咪定鼻喷雾剂进行抗焦虑镇静，不吸氧。

干预措施代码：

Intervention：

Vital signs of the patients were monitored the night before surgery, and 100μg dexmedetomidine nasal spray was administered for anti-anxiety and sedation without oxygen inhalation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

total sleep duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISI量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对术前睡眠满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

preoperative sleep satisfaction score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同时点的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at different points in time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医务人员对此药物的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score of medical staff with this drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究过程中的编组情况、用药剂量均由一名独立的医师通过随机数表手动抽取或随机数生成器产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping status and medication dosage during the study were determined by an independent physician through the random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲实验，纳入患者、干预实施、评价者均不了解分组情况

Blinding：

This study is a double-blind experiment, where the enrolled patients, those who implement the intervention, and the evaluators are all unaware of the grouping status.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/) 2027-08

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Bioinformation Center(https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Clinical Trial Public Management Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 10:14:09