ChiCTR2500107193 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 10:02:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 10:02:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髋关节置换术后慢性疼痛影响因素分析及列线图风险预测模型的应用研究

Public title：

Analysis of Factors Influencing Chronic Pain after Hip Replacement: Application of the Nomogram Risk Prediction Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髋关节置换术后慢性疼痛影响因素分析及列线图风险预测模型的应用研究

Scientific title：

Analysis of Factors Influencing Chronic Pain after Hip Replacement: Application of the Nomogram Risk Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪如萍 

研究负责人：

倪如萍 

Applicant：

Ruping Ni 

Study leader：

Ruping Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6013 6987

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6013 6987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 810838238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 810838238@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

Study leader's address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Applicant's institution：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

南平市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanping First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NPSY202402006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南平市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanping First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张政涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhengtao Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 599 863 2823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 44119628@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南平市第一医院

Primary sponsor：

Nanping First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

南平市第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Address：

No. 317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping, Fujian

经费或物资来源：

福建省自然科学基金项目资助

Source(s) of funding：

Supported by Fujian Provincial Natural Science Foundation of China

研究疾病：

髋关节置换术后疼痛  

Target disease：

Pain after hip replacement surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性分析探索髋关节置换术后慢性疼痛的独立危险因素，并构建一个髋关节置换术后疼痛风险预测模型，并对其预测效能进行评价，为术后具有高危慢性疼痛发生倾向手术患者进行前瞻性的预测，为临床防治慢性疼痛管理提供依据，促进患者术后康复，提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

Through retrospective analysis, the independent risk factors for chronic pain following hip replacement were identified, and a pain risk prediction model for the procedure was developed. The predictive efficacy of this model was evaluated to identify surgical patients at high risk of chronic pain after surgery. This provides a basis for the clinical prevention and treatment of chronic pain and promotes postoperative recovery. Ultimately, this aims to improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁; 2.初次人工髋关节置换、并且行同一术式者; 3.能理解VAS或NRS疼痛评分,并正确评估疼痛程度的患者; 4.患者及家属对治疗方案均知情同意，并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Those who have undergone artificial hip replacement for the first time and perform the same procedure; 3. Patients who can understand VAS or NRS pain scores and correctly assess pain levels; 4. Patients and their families have informed consent to the treatment plan and signed the informed consent form.

排除标准：

1.术后明确有外伤史、感染史、再次髋关节手术史、术后深静脉血栓形成、糖尿病 周 围神经病变史、既往有慢性腰腿疼病史等可以明确病因的疼痛患者; 2.沟通障碍或无法配合随访收 集资料者; 3.有类风湿性关节炎、长期吸毒史、限制下肢活动的肌肉疾病或神经功能障碍、 妨碍 理解问卷的精神障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients with clear history of trauma, infection, re-hip surgery, postoperative deep vein thrombosis, diabetic peripheral neuropathy, and previous history of chronic low back and leg pain after surgery. 2. Those who have communication barriers or cannot cooperate with the follow-up to collect information; 3. Those with rheumatoid arthritis, long-term history of drug use, muscle diseases or neurological dysfunction that limit lower limb activity, and mental disorders that prevent understanding of questionnaires.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

髋关节置换术后患者观察组

样本量：

 221

Group：

Post-hip replacement surgery observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Nanping City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 10:02:18