ChiCTR2500107191 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 09:42:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 09:42:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同治疗方案对比的单中心单盲随机对照观察性研究

Public title：

A single-center, single-blind, randomized controlled observational study comparing different treatment regimens

注册题目简写：

English Acronym：

Observation on the safety and efficacy of phosphopropofol disodium in fibrobronchoscopy for ICU patients with mechanical ventilation

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠应用于ICU机械通气患者纤支镜检查安全性、有效性观察

Scientific title：

Observation on the safety and efficacy of phosphopropofol disodium in fibrobronchoscopy for ICU patients with mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田辉 

研究负责人：

田辉 

Applicant：

Tian Hui 

Study leader：

Tian Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 635 827 6324

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 635 827 6324

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianhui_jeff@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianhui_jeff@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

No. 67, Dongchang West Road, Dongchangfu District, Liaocheng City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025195

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐哲栋

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhedong

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 635 8275750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangzhedong@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

No. 67 Dongchang West Road, Liaocheng, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

ICU机械通气需要纤支镜检查的患者  

Target disease：

Patients in the ICU who need fiberoptic bronchoscopy for mechanical ventilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

ICU患者的特点是伴随着疼痛、躁动、焦虑，镇痛与镇静治疗可消除或减轻患者疼痛及躯体不适感，减少不良刺激及交感神经系统的过度兴奋。目前临床上广泛使用的丙泊酚乳剂会产生与剂量相关的血压下降、心率减慢、呼吸暂停及与丙泊酚以脂肪乳剂为载体的制剂相关的不良反应。磷丙泊酚二钠是一种水溶性丙泊酚前药，在体内被代谢成活性代谢产物丙泊酚后由丙泊酚产生麻醉作用。本研究使用对照观察方法入组240例患者，丙泊酚二钠组、丙泊酚组各120例，实验组：4支注射用磷丙泊酚二钠（500mg/支）加生理盐水至50ml，药物浓度40mg/ml，初始负荷剂量磷丙泊酚二钠20mg/kg，60秒匀速静推，目标RASS评分≤－3分。至少间隔2分钟根据需要追加剂量，每次追加2mg/kg,每15分钟追加不超过5次；对照组首次静脉推注丙泊酚剂量为1. 5 mg / kg，目标RASS评分≤－3分。根据术中情况以0. 5 mg /kg 进行追加注射后进行纤支镜操作。记录患者达到理想镇静目标的时间（纤支镜开始时间），纤支镜操作时间，检查后苏醒的时间，检查过程中不能达到镇静目标的例数。比较治疗组间纤支镜检查治疗中镇痛镇静药物用量：舒芬太尼、磷丙泊酚二钠、丙泊酚及不良事件发生率、在院/ICU死亡率、住院时间、ICU停留时间、28天/住院期间无发生谵妄或昏迷天数等。  

Objectives of Study：

The characteristics of ICU patients are accompanied by pain, restlessness and anxiety. Analgesia and sedation therapy can eliminate or alleviate the patients' pain and physical discomfort, reduce adverse stimuli and excessive excitement of the sympathetic nervous system. Currently, the widely used propofol emulsion in clinical practice can cause dose-related hypotension and bradycariaApnea and adverse reactions related to propofol preparations based on fat emulsions. Phosphopropofol disodium is a water-soluble prodrug of propofol. After being metabolized into the active metabolite propofol in the body, propofol exerts an anesthetic effect. In this study, 240 patients were enrolled using a controlled observation method, and the propofol disodium groupThere were 120 cases in each group of the propofol group. In the experimental group :4 vials of disodium phosphopropofol for injection (500mg per vial) were added to normal saline to 50ml, with a drug concentration of 40mg/ml. The initial loading dose of disodium phosphopropofol was 20mg/kg, and a uniform static push was performed for 60 seconds. The target RASS score was -3 pointsAdd the dose as needed at least 2 minutes apart, 2mg/kg each time, and no more than 5 times every 15 minutes.The initial intravenous injection dose of propofol in the control group was 1.5 mg /kg, with a target RASS score of -3. An additional injection of 0.5 mg /kg was given based on the intraoperative situation, followed by bronchoscopyRecord the time

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁和≤75岁，性别不限； 2.入住ICU需要有创机械通气及纤支镜检查的患者； 3.获取患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old and <=75 years old, gender not limited; 2. Patients admitted to the ICU who require invasive mechanical ventilation and fiberoptic bronchoscopy; 3. Obtain the informed consent of the patient or their family.

排除标准：

1.妊娠或哺乳； 2.有酒精或药物滥用史的患者； 3.急性肝炎及严重肝病者（Child-Pugh C级）； 4.心动过缓(II/III 度房室传导阻滞)； 5.24小时内在ICU接受2种或更多种镇静或镇痛药物； 6.对磷丙泊酚二钠及丙泊酚过敏的患者； 7.任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 8.无法获得知情同意或授权； 9.筛查前6个月内参加其他探索性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding; 2. Patients with a history of alcohol or drug abuse; 3. Patients with acute hepatitis and severe liver diseases (Child-Pugh grade C); 4. Bradycardia (second/third degree atrioventricular block); 5. Receiving two or more sedative or analgesic drugs in the ICU within 24 hours; 6. Patients allergic to disodium phosphopropofol and propofol; 7. Any situation that hinders the correct assessment of cognitive function, such as language and sensory disorders or mental disorders (language difficulties or mental organic functional disorders); 8. Unable to obtain informed consent or authorization; 9. Participate in other exploratory clinical trials within 6 months before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 120

Group：

Phosphopropofol disodium group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

Phosphopropofol disodium

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 120

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到理想镇静目标的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time it takes to achieve the ideal sedation goal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查后苏醒的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time it takes to regain consciousness after the examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤支镜操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time of bronchoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纤支镜开始时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The start time of the bronchoscopy

Measure method：

指标中文名：

每分钟的心率、血压、血氧饱和度、呼吸频率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in heart rate, blood pressure, blood oxygen saturation and respiratory rate per minute

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纤支镜开始时间

测量方法：

主动监测

Measure time point of outcome：

The start time of the bronchoscopy

Measure method：

active surveillance

指标中文名：

未达到镇静目标的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of cases that failed to reach the sedation target

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在院/ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital /ICU mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

icu staying

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管痉挛的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of bronchospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping using random number table method and random number remainder grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集利用结构化CRF表格，由医师进行评估，双人独立录入关键数据，缺失数据24小时内补充采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using a structured CRF form. Physicians conducted evaluations, and two individuals independently entered key data. Missing data was supplemented and collected within 24 hours

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 09:42:07