ChiCTR2500107189 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 09:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-06 09:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗凝联合柑橘黄酮对急性下肢深静脉血栓疗效及预后作用的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy and prognosis of anticoagulation combined with Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) in acute deep vein thrombosis of the lower extremities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗凝联合柑橘黄酮对急性下肢深静脉血栓疗效及预后作用的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy and prognosis of anticoagulation combined with citrus bioflavonoids in acute deep vein thrombosis of the lower extremities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨涛 

研究负责人：

杨涛 

Applicant：

Tao Yang 

Study leader：

Tao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9317 8825

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9317 8825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tao646808009@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tao646808009@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-2025-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Liu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99, Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

静脉血栓疾病  

Target disease：

Venous thrombotic disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究抗凝联合柑橘黄酮在DVT患者中的治疗效果（包括症状改善程度）； 2.研究联合用药是否可降低急性DVT患者远期并发症PTS发生率。  

Objectives of Study：

1. To study the therapeutic effect of anticoagulation combined with citrus flavonoids in patients with DVT (including the degree of symptom improvement); 2. To study whether combined medication can reduce the incidence of PTS, a long-term complication, in patients with acute DVT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥20 岁且≤70 岁； 2. 预期住院时间≥72 小时； 3. 1个月内DVT且伴有明显肿胀等下肢症状； 4. 签署书面知情同意（由患者本人或其法定监护人签署）； 5. 器官功能良好，包括但不限于： （1）肝功能良好 、肾功能良好、心肺功能良好； （3）骨髓功能良好：血红蛋白（Hb）≥80g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L； 6. 就诊期间经专业医生评估或患者及家属强烈意愿行保守治疗； 7. 后期随访期间未行手术治疗。

Inclusion criteria

1.Age >=20 years old and <=70 years old; 2. Expected hospital stay >=72 hours; 3. DVT within one month accompanied by obvious lower extremity symptoms such as swelling; 4. Sign a written informed consent (signed by the patient themselves or their legal guardian); 5. Good organ function, including but not limited to: (1) Good liver function, good kidney function and good cardiopulmonary function; (2) Good bone marrow function: hemoglobin (Hb) >=80g/L, platelet (PLT) >=100×10^9/L; 6. During the visit, conservative treatment is evaluated by a professional doctor or strongly wishes to be carried out by the patient and their family. No surgical treatment was performed during the later follow-up period.

排除标准：

1. 急性血栓需行手术干预改善临床症状者； 2. 因肿瘤、外伤等可能存在继发； 3. 静脉损伤的DVT 患者； 4. 存在严重肝肾功能疾病；处于妊娠期或哺乳期； 5. 对柑橘黄酮等静脉活性药物成分过敏者； 6. 曾参加过类似试验或正在接受其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute thrombosis who require surgical intervention to improve clinical symptoms; 2. Secondary conditions may occur due to tumors, trauma, etc. 3. DVT patients with venous injury; 4. There are severe liver or kidney function diseases; In the pregnancy or lactation period; 5. People who are allergic to intravenous active drug components such as citrus flavonoids; 6. Have participated in similar trials or are currently undergoing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

抗凝联合柑橘黄酮

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulant combined with Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行除标准治疗外的格外治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

No additional treatment in addition to standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood cell analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Villalta评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Villalta rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life scoring sheet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-thrombotic syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法，将患者均匀的分布到两组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to evenly distribute patients into the two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理方法： 1.病例记录表 所有数据都将记录于CRF中，一旦CRF里的临床数据上传至数据系统，数据的更改将会记录，并需说明更改原因。 将会给予研究者CRF的查阅权限，只有研究者和授权的人员才能在CRF上录入和更正数据。研究者应完成每位入组受试者的CRF。因此，在受试者完成访视或评估后，应尽量立即填写CRF。研究者应验证录入在上数据的准确性。研究者在完成后需在CRF中签名。2.EDC软件电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management methods: 1. Case record form All data will be recorded in the CRF. Once the clinical data in the CRF is uploaded to the data system, data changes will be recorded and the reasons for changes will be explained. Researchers will be given access to the CRF, and only researchers and authorized personnel will be able to enter and correct data on the CRF. The investigator shall complete the CRF for each enrolled subject. Therefore, the CRF should be completed as soon as possible after the subject completes the visit or assessment. The researcher should verify the accuracy of the data entered on the website. The investigator is required to sign the CRF upon completion. 2.EDC software electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 09:32:22