ChiCTR2500107175 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 17:53:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-05 17:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自体输精管吊带悬吊膀胱颈口改善 RARP 术后早期尿控的临床研究

Public title：

Clinical Study of Autologous Vasectosus Suspension Bladder Neck Opening to Improve Early Postoperative Urinary Control After RARP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体输精管吊带悬吊膀胱颈口改善 RARP 术后早期尿控的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Autologous Vasectosus Suspension Bladder Neck Opening to Improve Early Postoperative Urinary Control After RARP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐静娴 

研究负责人：

张青 

Applicant：

Xu Jingxian 

Study leader：

Zhang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5259 4839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5184 6716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 522023350112@smail.nju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangq@nju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-962-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄季晨

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jichen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属南京鼓楼医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321, Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

中德交流项目（M-0670）。 江苏省通过科技与教育实现能力提升的项目。 江苏省医学重点学科（实验室）培育单位（JSDW202221）。

Source(s) of funding：

The Sino-German Mobility Programme (M-0670). Jiangsu Province Capability Improvement Project through Science, Technology and Education. Jiangsu Provincial Medical Key Discipline(Laboratory) Cultivation Unit(JSDW202221).

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

描述一项机器人辅助根治性前列腺切除术时截取一段患者自身的输精管制作成输精管吊带并悬吊在膀胱颈口下方的新型手术方式,并探讨其在改善RARP术后尿失禁高危风险患者早期尿失禁方面的有效性和安全性  

Objectives of Study：

A novel surgical technique: utilizing an autologous vas deferens sling suspended below the bladder neck during robot-assisted radical prostatectomy (RARP), and evaluation of Its efficacy and safety in improving early urinary continence for high-risk patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65 岁; 2.合并糖尿病； 3.BMI>=25kg/m^2; 4.B 超下前列腺体积>=40ml； 5.Charlson 合并症指数>=2； 6.既往前列腺电切手术史；膜性尿道长度＜12mm； 7.局部进展期前列腺癌

Inclusion criteria

1. Age>=65 years old; 2. Combined diabetes; 3.BMI>=25kg/m^2; 4. B prostate volume below ultrasound >=40ml; 5. Charlson Comorbidity Index >=2; 6. History of previous prostatectomy surgery; membranous urethral length < 12mm; 7. Locally advanced prostate cancer

排除标准：

1.合并精神类疾病不能配合者； 2.膀胱颈挛缩或神经源性膀胱； 3.前列腺癌全身多发转移者； 4.术前检查提示输精管受侵犯者.

Exclusion criteria：

1. Those who are complicated with mental illness and cannot cooperate; 2. Bladder neck contracture or neurogenic bladder; 3. Multiple metastases of prostate cancer throughout the body; 4. Preoperative examination shows vas deferens invasion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AVD吊带组

样本量：

 100

Group：

AVDsling group

Sample size：

干预措施：

试验组在 RARP 术中完整切除前列腺、精囊及输精管并缝合尿道和膀胱颈后，游离受试者自身一段输精管，在体外与 3-0 的双头缝线相连，通过机器人手臂将此输精管吊带悬吊在膀胱颈与尿道吻合口连接处

干预措施代码：

Intervention：

After completing radical prostatectomy (removal of the prostate, seminal vesicles, and vas deferens) and suturing the urethrovesical anastomosis during RARP, a segment of the patient’s own vas deferens was isolated. This segment was then externally connected to a 3-0 double-armed suture. Using robotic arms, the vas deferens sling was suspended at the vesicourethral anastomosis site (junction between the bladder neck and urethra)

Intervention code：

组别：

RARP组

样本量：

 100

Group：

RARP group

Sample size：

干预措施：

进行常规的机器人辅助的前列腺癌根治术（RARP），无其他干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine robot-assisted radical prostate cancer resection (RARP) is performed without other interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属南京鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻尿控率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate urinary continence recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后早期尿控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early postoperative urinary continence recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小便功能情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS 9.4（或以上版本）统 软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组， 产生至少 140 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机 分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure: Generation: Using SAS 9.4 (or later) statistical software, a randomization schedule allocating subjects to the experimental group and control group in a 1:1 ratio will be generated. This schedule will include at least 140 subjects, based on a predefined seed number and block size. Randomization Card Production: Corresponding sequentially numbered, light-proof, sealed randomization cards will be produced according to the schedule. Card Custody: These randomization cards will be custodied by authorized personnel designated by the Investigator. This custodian must not be involved in subject recruitment or treatment (and may be study personnel). Allocation Execution: The custodian will be responsible for executing the allocation process. Randomization Request: Once a subject is confirmed eligible and enrolled, the Investigator or another authorized designee must request the randomization assignment from the randomization card custodian.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者设盲

Blinding：

Blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6月内上传至Resman临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial should be uploaded to the Clinical Trial Management Public Platform within six months after its conclusion:http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理过程应符合ICHGCP，FDA21CFRPart 11 等规范。保证临床试验数据的可溯源性。病例报告表由研究者或者研究者指定人员参照原始病历如实填写，不得随意涂改。如需要修改应按照CRF 填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。每个中心的研究者需对每本CRF 信息进行核实，确保其准确及真实性，并签署姓名及核实日期。CRF 完成后由监查员及时将CRF 原件收回并运送至数据部，研究者、CRA 及数据管理人员需要对回收的CRF 进行核对，确认无误后在CRF 运送单上签字。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知监查员，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management process must comply with regulations such as ICH GCP and FDA 21 CFR Part 11 to ensure the traceability of clinical trial data. Case Report Form (CRF) Completion: The CRF should be completed by the investigator or their designee based on the source documents, accurately reflecting the original medical records. Entries must not be altered arbitrarily. CRF Amendments: If corrections are necessary, they must be performed according to the CRF Completion Guidelines. The person making the amendment must sign with their name and the date of the change. Site Verification: The investigator at each site is responsible for verifying the accuracy and authenticity of the information in every CRF booklet. Upon verification, the investigator must sign and date the CRF. CRF Collection & Transport: After completion, the original CRFs must be promptly collected by the monitor (CRA) and transported to the Data Management department. CRF Reconciliation: The investigator, CRA, and data management personnel must reconcile the collected CRFs. After confirmation of accuracy, they must sign the CRF Transmittal Form. Data Entry: Data entry shall be performed using a double data entry method by two independent operators using separate computer systems. Data Validation: The database undergoes two rounds of comparison. Any discrepancies identified during this process must be promptly communicated to the monitor (CRA), who will request clarification from the investigator. Query Management: All communications regarding data discrepancies or clarifications must be documented using a Query Form. These Query Forms shall be retained for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 17:53:31