ChiCTR2500107168 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 17:11:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-05 17:11:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

五联活菌治疗腹部盆腔恶性肿瘤放疗相关的放射性肠炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the treatment of radiation enteritis related to radiotherapy for abdominal and pelvic malignant tumors with five-strain Probiotic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五联活菌治疗腹部盆腔恶性肿瘤放疗相关的放射性肠炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled study on the treatment of radiation enteritis related to radiotherapy for abdominal and pelvic malignant tumors with five-strain Probiotic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王其美 

研究负责人：

王其美 

Applicant：

Qimei Wang 

Study leader：

Qimei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7315 7532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7315 7532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 94082238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 94082238@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Applicant address：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Hunan academy of traditional Chinese medicine Affiliated hospital

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Affiliation of the Leader：

Hunan academy of traditional Chinese medicine Affiliated hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2025]208号; 伦审[2025]226号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Hunan academy of traditional Chinese medicine Affiliated hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Kuang Rong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8888 3769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Hunan academy of traditional Chinese medicine Affiliated hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路58号

Institution
hospital：

Hunan academy of traditional Chinese medicine Affiliated hospital

Address：

No. 58, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

放射性肠炎  

Target disease：

Radiation enteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价五联活菌胶囊在接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者中预防及治疗放射性肠炎的初步有效性。 次要目的：评价五联活菌胶囊在接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者中预防及治疗放射性肠炎的安全性。 探索性目的：评价五联活菌胶囊对接受腹部或盆腔放疗的临床研究参与者肠道微生态的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the preliminary efficacy of five-strain probiotic capsules in preventing and treating radiation enteritis in clinical study participants receiving abdominal or pelvic radiotherapy. Secondary Objective: To evaluate the safety profile of five-strain probiotic capsules in preventing and treating radiation enteritis in clinical study participants receiving abdominal or pelvic radiotherapy. Exploratory Objective: To evaluate the impact of five-strain probiotic capsules on the gut microbiota of clinical study participants receiving abdominal or pelvic radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求； (2) 知情同意时，年龄为18~75岁（包括边界值）； (3) 筛选前，计划接受腹部或盆腔放疗且放疗剂量≥45Gy； (4) 筛选时，预计临床研究参与者生存时间6个月以上。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily sign the informed consent form and be able to follow the requirements of the program procedures; (2) At the time of informed consent, the age was 18 to 75 years old (including the boundary value); (3) Before screening, it is planned to receive abdominal or pelvic radiotherapy with a radiotherapy dose of >=45Gy; (4) When screening, it is expected that the survival time of the clinical research participants will be more than 6 months.

排除标准：

(1) 筛选时，合并其他腹泻相关疾病，如克罗恩病、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、急慢性胃肠道感染； (2) 筛选时，合并肠梗阻者或免疫缺陷者（如HIV感染）； (3) 筛选时，患有其他不能控制的疾病，包括但不限于持续性或活动性感染； (4) 胃肠造瘘或全肠外营养者； (5) 既往对同类药物（如整肠生、思连康等）或药物其他成分（如玉米淀粉）有严重过敏史（速发的、可危及生命的全身性过敏反应）者； (6) 筛选时正在使用微生态制剂或全身性抗生素； (7) 经研究者判断，临床研究参与者存在干扰本试验安全性和有效性判断的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) When screening, other diarrhea-related diseases should be combined, such as Crohn's disease, irritable bowel syndrome, antibiotic-associated diarrhea, and acute or chronic gastrointestinal infections (2) When screening, those with intestinal obstruction or immune deficiency (such as HIV infection) (3) At the time of screening, the patient has other uncontrollable diseases, including but not limited to persistent or active infections (4) Patients with gastrostomy or total parenteral nutrition (5) Those who have a history of severe allergic reactions (sudden, life-threatening systemic allergic reactions) to similar drugs (such as Zhengchangsheng, Siliankang, etc.) or other drug components (such as corn starch) in the past (6) Microecological preparations or systemic antibiotics were being used during screening (7) As determined by the researchers, the clinical study participants have other circumstances that interfere with the judgment of the safety and efficacy of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-05 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2026-01-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

五联活菌胶囊（规格：每粒内含活菌数应不低于3×10^9CFU），一天3次，一次4粒，从放疗第1天开始口服直至放疗结束

干预措施代码：

Intervention：

Five-Strain Live Bacteria Capsules (Specification: Each capsule should contain no less than 3×10^9 CFU of live bacteria), 3 times a day, 4 capsules each time, to be taken orally starting from the first day of radiotherapy until the end of radiotherapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，一天3次，一次4粒，从放疗第1天开始口服直至放疗结束

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, 4 capsules each time, 3 times a day, orally from the first day of radiotherapy until the end of radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan academy of traditional Chinese medicine Affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放疗期间3~4级腹泻的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of grade 3 to 4 diarrhea during radiotherapy (YNMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

腹泻分级（使用CTCAE V5.0)

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

Diarrhea Grading (Using CTCAE v5.0)

指标中文名：

平均每日排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily frequency of defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

日记卡记录的排便次数

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

The number of bowel movements recorded on the diary card (YNMT)·

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征及其他检查。

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

It includes adverse events (AE), serious adverse events (SAE), clinical laboratory tests, vital signs and other examinations.

指标中文名：

平均大便布里斯托评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average stool Bristol score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

使用大便布里斯托评分量表

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

Use the Stool Bristol Score Scale

指标中文名：

发生腹泻至使用洛哌丁胺解救治疗的时间，以小时计

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from onset of diarrhea to rescue treatment with loperamide, in hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

日记卡记录的腹泻开始时间和解救药物的使用时间

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

The start time of diarrhea and the usage time of rescue drugs recorded on the diary card

指标中文名：

放射性肠炎的发生时间及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence time and duration of radiation enteritis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

日记卡记录

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

Diary card record

指标中文名：

腹部症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

腹部症状评分表

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

Abdominal symptom scoring table

指标中文名：

1~2级腹泻的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 1 to 2 diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

腹泻分级（使用CTCAE V5.0）

Measure time point of outcome：

Throughout the entire research period

Measure method：

Diarrhea grading (using CTCAE V5.0)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机(统计师用特定的随机软件)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization (statisticians use specific randomization software)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（研究者和临床研究参与者处于盲态）

Blinding：

Double-blind (blinded to investigators and clinical study participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 17:11:32