ChiCTR2500107155 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 11:28:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-05 11:28:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项描述接受度普利尤单抗治疗的中国成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的患者特征、临床结局、治疗模式、医疗资源利用情况和安全性的前瞻性、观察性研究

Public title：

A prospective, observational study to describe patient characteristics, clinical outcomes, treatment patterns, healthcare resource utilization, and safety in adult chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients treated with Dupilumab in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项描述接受度普利尤单抗治疗的中国成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的患者特征、临床结局、治疗模式、医疗资源利用情况和安全性的前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A prospective, observational study to describe patient characteristics, clinical outcomes, treatment patterns, healthcare resource utilization, and safety in adult chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients treated with Dupilumab in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 OBS18607

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪  

研究负责人：

关伟杰 

Applicant：

Xue Yang 

Study leader：

Weijie Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6563 4716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2604 2052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Contact-US.CN@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 battery203@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

研究负责人通讯地址：

广州市荔枝湾区桥中中路28号

Applicant address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan'an Road, Jing An District, Shanghai

Study leader's address：

28 Qiaozhong Middle Road, Lizhiwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院(广州呼吸中心)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-057(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市荔枝湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Qiaozhong Middle Road, Lizhiwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No.28, Qiaozhong Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

具体地址：

上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座19楼

Institution
hospital：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

Address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai

经费或物资来源：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：描述在真实世界背景下开始度普利尤单抗治疗的COPD受试者的基线社会人口学和临床特征 次要目的： 通过医生评定，评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗COPD的有效性 通过患者报告结局（PRO），评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗COPD的有效性 描述度普利尤单抗治疗开始后2型炎症生物标志物（即血嗜酸性粒细胞[EOS]）的变化 描述度普利尤单抗和其他治疗COPD的真实世界治疗模式 描述度普利尤单抗治疗开始后的医疗资源利用（HCRU）情况 评估度普利尤单抗在真实世界背景下治疗COPD患者的安全性和耐受性  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To describe baseline sociodemographics and clinical characteristics of participants who initiate treatment for COPD with Dupilumab in a real-world setting. Secondary Objectives: To assess the effectiveness of Dupilumab through physician assessment in COPD in a real-world setting. To assess the effectiveness of Dupilumab through patient-reported outcome (PRO) in COPD in a real-world setting To describe the variation of type 2 inflammation biomarker (i.e., blood eosinophils [EOS]) after initiation of Dupilumab To characterize the real-world treatment patterns of Dupilumab and other treatment for COPD. To describe the healthcare resource utilization (HCRU) after initiation of Dupilumab To assess the safety and tolerability of Dupilumab in COPD patients in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性，基线访视时年龄 ≥ 40岁。 2.基线访视时，根据2025版慢性阻塞性肺疾病全球创议（GOLD）和/或中国2021版《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》，确诊为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 3.开始接受度普利尤单抗（达必妥?）治疗COPD（根据医生决策）。 4.愿意并能够遵循所需的临床访视、研究程序和评估。 5.能够理解并完成研究相关问卷。 6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。对于失能受试者，必须获得法定监护人和受试者的同意。

Inclusion criteria

1. Male or female, aged >= 40 years at the baseline visit. 2. Participants with a confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) based on the 2025 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) and/or the 2021 Chinese Guidelines for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis and Treatment at the baseline visit. 3. Initiating Dupilumab (Dupixent?) treatment for COPD (by physician’s discretion). 4. Willing and able to comply with required clinic visits, study procedures and assessments. 5. Able to understand and complete study-related questionnaire. 6. Willing to participate in the study voluntarily and sign the written informed consent. For participants who are disabled, both legal guardian consent and participant assent are required.

排除标准：

1.有度普利尤单抗禁忌症的受试者。 2.基线访视前接受过度普利尤单抗治疗。 3.研究者认为可能干扰受试者参加本研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知受损，或其他预计会影响受试者充分完成访视和评估安排的合并症。 4.目前正在参与任何干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Participants who have a contraindication to Dupilumab. 2. Treatment with Dupilumab before the baseline visit. 3. Any condition that, in the opinion of the Investigator, may interfere with participant’s ability to participate in the study, such as short life expectancy, severe cognitive impairment, or other comorbid disease(s) that can predictably prevent the participant from adequately completing the schedule of visits and assessments. 4. Currently participating in any interventional clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

度普利尤单抗治疗组

样本量：

 300

Group：

Dupilumab group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ANZHEN Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HENAN Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航空总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 （广州华侨医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆松山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Songshan General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市江宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Jiangning Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者社会人口学（包括年龄、性别、居住地、烟草/电子烟吸烟状况和烟草/电子烟吸烟史等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participant sociodemographics (including age, gender, place of residence, smoking/vaping status & smoking/vaping history, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征（包括身高和体重、病史/手术史、伴随治疗、生物标志物、肺功能等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical characteristics (including height and weight, medical/surgical history, concomitant treatments, biomarkers, lung function, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

度普利尤单抗治疗开始后的中度、重度和中度至重度急性加重的年化发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annualized rate of moderate, severe, and moderate-to-severe exacerbations after initiation of Dupilumab.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究观察期内发生中度、重度和中度至重度急性加重的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants experiencing moderate, severe, and moderate-to-severe exacerbations during study observation period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3、6和12个月时肺功能参数（包括使用支气管舒张剂前/后第一秒用力呼气容积[FEV1]、用力肺活量[FVC]、深吸气量[IC]、最大呼气中期流量[FEF]25%-75%）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline of lung function parameters (including pre-and post-bronchodilator forced expiratory volume in one second [FEV1], forced vital capacity [FVC], inspiratory capacity [IC], forced midexpiratory flow [FEF]25%-75%) at Month 3, 6, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、3、6、9和12个月时COPD评估测试（CAT）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline of COPD Assessment Test (CAT) score at Month 1, 3, 6, 9, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1、3、6、9和12个月时的CAT应答率（即，定义为CAT总评分较基线降低至少2分[≥ 2分]的受试者比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT response rate at Month 1, 3, 6, 9, and 12 (i.e., defined as the proportion of participants with at least 2 points [≥ 2 points] reduction of total CAT score from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3、6和12个月时血EOS较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline of blood EOS at Month 3, 6, and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

度普利尤单抗的用药剂量、频率、持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dupilumab dosage, frequency, duration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始和停用/转换/调整度普利尤单抗的原因

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reasons for initiation and discontinuation/switching/adjustment of Dupilumab.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD维持治疗伴随药物（例如，吸入性糖皮质激素[ICS]、长效β2-受体激动剂[LABA]、长效胆碱能药物[LAMA]、口服糖皮质激素（OCS）、大环内酯类、磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂或这些药物的联合用药等）和非药物（例如，肺康复治疗、氧疗、通气支持、支气管镜、外科手术等）的治疗模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concomitant COPD maintenance treatment patterns for medications (e.g., inhaled corticosteroids [ICS], long-acting inhaled beta2- agonist [LABA], long-acting muscarinic antagonists [LAMA], oral corticosteroids (OCS), macrolide, phosphodiesterase-4 (PDE-4) inhibitor or their combinations, etc.) and non-medication treatments (e.g., pulmonary rehabilitation, oxygen therapy, ventilation support, bronchoscopy, general surgery, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

度普利尤单抗治疗开始以来COPD相关的HCRU（例如，门诊就诊、急诊就诊、住院[次数和持续时间]、直接医疗费用等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD-related HCRU (e.g., clinical visits, emergency visits, hospitalizations [number and duration], direct medical costs, etc.) since initiation of Dupilumab treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在最长24个月度普利尤单抗治疗期内的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) over up to 24-month Dupilumab treatment period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过提交请求至https://vivli.org，获取个体受试者数据和支持性临床文档。在提供信息时，赛诺菲将始终保护临床试验受试者的隐私。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data and supporting clinical documents are available for request at vivli.org. While making information available we continue to protect the privacy of study participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF & EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 11:28:08