ChiCTR2500107129 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 18:13:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 18:13:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用灌注指数（PI）比值预测气管导管插入时机的可行性观察研究

Public title：

Feasibility study on the prediction of the timing of tracheal catheter insertion using perfusion index (PI) ratio

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用灌注指数（PI）比值预测气管导管插入时机的可行性观察研究

Scientific title：

Feasibility study on the prediction of the timing of tracheal catheter insertion using perfusion index (PI) ratio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐海平 

研究负责人：

徐海平 

Applicant：

Xu Haiping 

Study leader：

Xu Haiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 1916 4940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1916 4940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286773740@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 286773740@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

Study leader's address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2025-149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Liuzhou Hospital, Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沭

Contact Name of the ethic committee：

Li Shu

伦理委员会联系地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7723 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50 Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

Hospital

研究疾病：

扁桃体and/or腺样体肥大  

Target disease：

Tonsillar and/or adenooid hypertrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 验证PI比值预测气管导管插入时机的可行性； 2. 确定PI比值的最佳临界值（Cut-off值）； 3. 比较PI比值与单独PI的预测效能（AUC、敏感性、特异性）； 4. 评估基于PI比值插管对并发症发生率的影响。  

Objectives of Study：

1. To verify the feasibility of using the PI ratio to predict the timing of tracheal intubation. 2. To determine the optimal cut-off value of the PI ratio. 3. To compare the predictive efficacy (AUC, sensitivity, and specificity) of the PI ratio with that of PI alone. 4. To evaluate the impact of intubation based on the PI ratio on the incidence of complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄4-10岁，行日间全麻气管插管手术（扁桃体and/or腺样体切除手术）； 2. ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3. 家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 4-10 years old, undergoing day surgery with general anesthesia and tracheal intubation (for tonsil and/or adenoid removal surgery); 2. ASA classification I-II; 3. Family members have signed the informed consent form.

排除标准：

1.困难气道预测（Mallampati分级Ⅲ-Ⅳ级）； 2.心肺疾病史、严重肝肾功能异常； 3.神经系统疾病或长期服用精神类药物； 4.术前24小时使用血管活性药或镇静剂； 5.急诊饱胃或头颈部手术； 6.BMI > 30 kg/m2或<15 kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Difficult airway prediction (Mallampati grade III-IV); 2. History of heart and lung diseases, severe liver and kidney dysfunction; 3. Neurological diseases or long-term use of psychotropic drugs; 4. Use of vasoactive drugs or sedatives within 24 hours before the operation; 5. Emergency full stomach or head and neck surgery; 6. BMI > 30 kg/m^2 or < 15 kg/m^2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-05 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 120

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 18:13:39