ChiCTR2500107117 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 17:09:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 17:08:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AD患者肠道屏障功能损伤与其症状及洗涤菌群移植疗效的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between intestinal barrier function impairment, symptoms and efficacy of washed microbiota transplantation in AD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AD患者肠道屏障功能损伤与其症状及洗涤菌群移植疗效的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between intestinal barrier function impairment, symptoms and efficacy of washed microbiota transplantation in AD patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

劳业栋 

研究负责人：

吴礼浩 

Applicant：

Lao Yedong 

Study leader：

Wu Lihao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8954 5177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6063 5861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13189545177@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulihao888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No.19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No.19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510699

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510699

申请人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究负责人所在单位：

广东药科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审[2025]IIT第43号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东药科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guans

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

詹振兴

Contact Name of the ethic committee：

Zhan zhenxing

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区竹丝岗二马路39-1中航大厦8005房

Contact Address of the ethic committee：

Room 8005, Edificio CNAC, 39-1 Zhusigang 2nd Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8760 9616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东药科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Primary sponsor's address：

No.19 Nonglinxia Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

GuangZhou

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东药科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区农林下路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University, No.19 Nonglinxia

经费或物资来源：

广东药科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究探究AD患者与健康人群的肠道屏障功能生化指标差异，同时研究经WMT治疗AD患者，观察其肠道屏障功能生化指标变化及与其与AD患者SCORAD(AD指数)、EASI(湿疹面积和严重程度指数)、NRS(瘙痒数字评定量表)和DLQI(皮肤科生活质量指数)相关性。  

Objectives of Study：

This study investigates the biochemical indicators of intestinal barrier function differences between AD patients and healthy individuals. It also examines the changes in biochemical indicators of intestinal barrier function in AD patients treated with washed WMT, observing their correlation with the SCORAD (Atopic Dermatitis Index), EASI (Eczema Area and Severity Index), NRS (Itch Numeric Rating Scale), and DLQI (Dermatology Life Quality Index).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. AD患者组：（1）明确诊断AD。（2）有肠道WMT治疗前的肠道屏障生化结果且检查时间范围为 2021年1月至2024年7月以内。 （3）3岁≤患者年龄 ≤30岁 2.健康人群：（1）既往无AD病史，无其他慢性皮肤病史。（2）2021年1月至2024年7月入选纳入肠道WMT治疗供体。 （3）3岁≤年龄 ≤30岁 （4）有肠道屏障生化结果且检查时间范围为2021年1月至2024年 7月以内。 3.WMT组：（1）明确诊断AD并于广东药科大学消化内科行肠道WMT治疗（2）有肠道WMT治疗前后肠道屏障生化结果

Inclusion criteria

1. AD patient group: (1) clear diagnosis of AD. (2) Biochemical results of intestinal barrier before WMT treatment, with examination time within January 2021 to July 2024. (3) Age of patients between 3 years and 30 years. 2. Healthy individuals group: (1) No history of AD or other chronic skin diseases. (2) Selected as donors for intestinal WMT treatment from January 2021 to July 2024. (3) Age between 3 years and 30 years. (4) Biochemical results of intestinal barrier, with examination time within January 2021 to July 2024. 3. WMT group: (1) Clear diagnosis of AD and underwent intestinal WMT treatment at the Department of Gastroenterology, Guangdong Pharmaceutical University. (2) Biochemical results of intestinal barrier before and after intestinal WMT treatment.

排除标准：

AD患者组：具有严重胃肠道器质性病变如克罗恩病、胃肠道恶性肿瘤 、严重心理及全身疾病如恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重全身器质性病变及精神性疾病。 健康人群:具有严重胃肠道器质性病变如克罗恩病、胃肠道恶性肿瘤 、严重心理及全身疾病如恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重全身器质性病变及精神性疾病。 WMT组：具有严重胃肠道器质性病变如克罗恩病、胃肠道恶性肿瘤 、严重心理及全身疾病如恶性肿瘤、自身免疫性疾病等严重全身器质性病变及精神性疾病。

Exclusion criteria：

AD patient group: individuals with severe organic gastrointestinal diseases such as Crohn's disease, gastrointestinal malignancies, and severe systemic and psychological conditions such as malignancies, autoimmune diseases, and other serious systemic organic diseases and psychiatric disorders. Healthy individuals group: individuals with severe organic gastrointestinal diseases such as Crohn's disease, gastrointestinal malignancies, and severe systemic and psychological conditions such as malignancies, autoimmune diseases, and other serious systemic organic diseases and psychiatric disorders. WMT group: individuals with severe organic gastrointestinal diseases such as Crohn's disease, gastrointestinal malignancies, and severe systemic and psychological conditions such as malignancies, autoimmune diseases, and other serious systemic organic diseases and psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AD患者与健康人群组

样本量：

 48

Group：

Patients with AD and healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

WMT组

样本量：

 14

Group：

WMT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of SCORing Atopic Dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿疹面积和严重程度指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of eczema Area and Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒数字评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The score of Dermatology Life Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endotoxin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diamine oxidase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群测序数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiome sequencing data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 17:08:36