ChiCTR2500107109 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 16:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107109 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 16:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的前瞻性II期临床研究

Public title：

A prospective phase II clinical study on proton plus carbon ion multi-beam radiotherapy for residual positive lymph nodes in the clavicular and/or internal mammary regions after surgery for locally advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的前瞻性II期临床研究

Scientific title：

A prospective phase II clinical study on proton plus carbon ion multi-beam radiotherapy for residual positive lymph nodes in the clavicular and/or internal mammary regions after surgery for locally advanced breast cancer (ParticleCLIMB Trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包慈航 

研究负责人：

章青 

Applicant：

Qing Zhang 

Study leader：

Qing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0171 9049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cihang.bao@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qing.zhang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路5365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

No. 4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2504-80-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-selected project (self-funded)

研究疾病：

局部晚期乳腺癌（cN2b-cN3c期）术后内乳和/或锁骨上下阳性淋巴结残留  

Target disease：

Locally advanced breast cancer (cN2b-cN3c stage) with residual positive lymph nodes in the internal mammary lymph node and/or supraclavicular and/or infraclavicular regions after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的疗效及不良反应。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and adverse reactions of proton plus carbon ion multi-beam radiotherapy for residual positive lymph nodes in the clavicular and/or internal mammary regions after surgery for locally advanced breast cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学证实的浸润性乳腺癌； 2.患者临床分期为cN2b-cN3c系统治疗后区域（内乳/锁骨上下区）阳性淋巴结残留拟接受术后辅助放疗； 3.预计生存期 >= 12个月； 4.年龄介于18～80岁； 5.经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 等检查排除远处转移； 6.ECOG 0～2； 7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；

Inclusion criteria

1.Histopathologically confirmed invasive breast cancer; 2.Patients with clinical stage cN2b-cN3c who have residual positive regional (internal mammary/supraclavicular-infraclavicular) lymph nodes after systemic therapy and are planned to receive postoperative adjuvant radiotherapy; 3.Expected survival >= 12 months; 4.Age between 18-80 years old; 5.Excluded distant metastasis by CT, MRI, bone scan or PET/CT, etc; 6.ECOG performance status 0–2; 7.Patients must sign the informed consent for radiotherapy;

排除标准：

1.未经病理证实的浸润性乳腺癌；
2.患者临床分期为cN2b-cN3c系统治疗后区域（内乳/锁骨上下区）阳性淋巴结疗效评价已完全缓解，无影像可见阳性淋巴结；
3.伴远处转移；
4.同侧胸部或乳腺接受过放射治疗；
5.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制；
6.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间；
7.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）；
8.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素；
9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Invasive breast cancer without pathological confirmation;
2.Patients with clinical stage cN2b–cN3c who achieve complete response in regional (internal mammary/supraclavicular-infraclavicular) lymph nodes after systemic therapy, with no radiologically detectable residual disease;
3.With distant metastasis;
4.Prior radiotherapy to the ipsilateral chest or breast;
5.Inability to meet predefined dose constraints for organs at risk;
6.Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or during lactation;
7.Poor general health status (KPS<70, or ECOG>2);
8.Severe comorbidities or factors that may interfere with radiotherapy;
9.Unable to understand the purpose of the treatment or unwilling to sign the informed consent for treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2035-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2030-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳区域淋巴结残留患者

样本量：

 119

Group：

Patients with residual lymph nodes in the clavicle and/or internal mammary regions after surgery for local advanced breast cancer

Sample size：

干预措施：

质子+碳离子多线束放疗

干预措施代码：

Intervention：

Proton + Carbon Ion Multi-Beam Radiation Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis?free survival, DMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

实验室和影像学检查（例如：B超、增强MRI或CT）。

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Laboratory and imaging examination(breast ultrasound，MRI，CT examinations, etc).

指标中文名：

放疗完成后急性（3月内）及晚期（大于3个月）不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute (within 3 months) adverse reactions and late (more than 3 months) adverse reactions after radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

根据CTCAE 5.0标准进行放疗后急性不良反应评估，根据RTOG/EORTC晚期放射损伤分级标准进行放疗后晚期不良反应评估。

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

The acute toxicities induced by radiotherapy will be evaluated according to CTCAE 5.0 standard, and the late toxicities will be evaluated according to RTOG/EORTC standard.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life，QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

QLQ－BR23评估量表

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module 23

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

实验室和影像学检查（例如：B超、增强MRI或CT）。

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Laboratory and imaging examination(breast ultrasound，MRI，CT examinations, etc).

指标中文名：

放疗后5年无局部区域复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5 years locoregional relapse-free survival，5y-LRRFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

实验室和影像学检查（例如：B超、增强MRI或CT）。

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Laboratory and imaging examination(breast ultrasound，MRI，CT examinations, etc).

指标中文名：

无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival，DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

按照研究进度进行测量

测量方法：

实验室和影像学检查（例如：B超、增强MRI或CT）。

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

Laboratory and imaging examination(breast ultrasound，MRI，CT examinations, etc).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no decide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 16:29:51