ChiCTR2500107096 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 14:10:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 14:10:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节平衡装置训练对功能性踝关节不稳患者踝关节功能的影响

Public title：

The Impact of Ankle Balance Device Training on Ankle Function in Patients with Functional Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

踝关节平衡装置训练对功能性踝关节不稳患者踝关节功能的影响

Scientific title：

The Impact of Ankle Balance Device Training on Ankle Function in Patients with Functional Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢地 

研究负责人：

刘海斌 

Applicant：

Xie Di 

Study leader：

Liu Haibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8038 8991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 9681 9389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11452@gzsport.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbliu615@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区广州大道中1268号

研究负责人通讯地址：

中国山东省泰安市长城路619号

Applicant address：

1268 Guangzhou Avenue Middle, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

No. 619, Great Wall Road, Tai'an City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271016

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

guangzhou sport university

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(R202503040451)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾庆卫

Contact Name of the ethic committee：

Jia qingwei

伦理委员会联系地址：

中国山东省山东第一医科大学勤笃楼309

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, Qindu Building, First Medical University of Shandong, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5955 6820

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学

Primary sponsor：

First Medical University of Shandong

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市长城路619号

Primary sponsor's address：

No. 619 Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学门诊部

具体地址：

山东省泰安市长城路619号

Institution
hospital：

Outpatient Department of Shandong First Medical University

Address：

No. 619 Changcheng Road, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

踝关节不稳定  

Target disease：

ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本课题对比两种新型平衡训练装置对踝关节不稳定患者的治疗作用.。 2.本课题评价新型踝关节不稳训练装置配合康复训练对踝关节不稳患者踝关节周围肌力、本体感觉、姿势控制能力和动态平衡能力以及腓骨肌反应时的治疗作用。  

Objectives of Study：

1.This study compares the therapeutic effects of two novel balance training devices on patients with ankle instability. 2.This study evaluates the therapeutic effects of a new type of ankle instability training device in combination with rehabilitation training on the muscle strength around the ankle joint, proprioception, postural control ability, dynamic balance ability, and peroneal muscle reaction time in patients with ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.过去3个月至1年内至少有一次急性踝关节扭伤； 2.多次出现踝关节“不稳定感”； 3.过去6个月内至少有两次踝关节不稳定或运动时的扭伤恐惧感； 4.坎伯兰踝关节不稳工具（CAIT）评分＜=24分； 5.距骨倾斜试验和前抽屉试验阴性。

Inclusion criteria

1.At least one acute ankle sprain within the past 3 months to 1 year; 2. Multiple episodes of the feeling of ankle instability; 3.At least two episodes of ankle instability or fear of sprain during exercise in the past 6 months; 4.Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score <=24; 5.Negative talus tilt and anterior drawer tests.

排除标准：

1.下肢手术史、骨折史或其他疾病引起的肌肉骨骼损伤史； 2.参与除本研究外的系统性运动训练； 3.任何可能影响本研究的已确诊临床疾病，如多发性硬化、类风湿性关节炎、2型糖尿病或心脏病。

Exclusion criteria：

1.History of lower limb surgery, fractures, or musculoskeletal injuries caused by other diseases; 2.Participation in systematic exercise training outside of this study; 3.Any diagnosed clinical diseases that may affect this study, such as multiple sclerosis, rheumatoid arthritis, type 2 diabetes, or heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

球型底平衡装置训练组

样本量：

 30

Group：

Spherical Balance Device Training Group

Sample size：

干预措施：

受试者被要求在训练前进行热身，然后装配球型底踝关节平衡装置进行以下训练：1.双足站立、左右交替的单足站立、闭眼双足站立以及闭眼患侧腿单足站立；2.踏步和行走训练。专业的训练师会监督和调整练习内容以确保持续的挑战和进步。每周训练4次，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were required to warm up before training and then fit the spherical balance device to perform the following exercises: 1. Standing on both feet, alternating single-leg standing on the left and right, standing on both feet with eyes closed, and single-leg standing on the affected side with eyes closed; 2. Stepping and walking exercises. A professional trainer would supervise and adjust the exercise content to ensure continuous challenge and progress. The training was conducted four times a week for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

弧型底平衡装置训练组

样本量：

 30

Group：

Ensiform Balance Device Training Group

Sample size：

干预措施：

受试者被要求在训练前进行热身，然后装配弧型底踝关节平衡装置进行以下训练：1.双足站立、左右交替的单足站立、闭眼双足站立以及闭眼患侧腿单足站立；2.踏步和行走训练。专业的训练师会监督和调整练习内容以确保持续的挑战和进步。每周训练4次，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were required to warm up before training and then fit the ensiform balance device to perform the following exercises: 1. Standing on both feet, alternating single-leg standing on the left and right, standing on both feet with eyes closed, and single-leg standing on the affected side with eyes closed; 2. Stepping and walking exercises. A professional trainer would supervise and adjust the exercise content to ensure continuous challenge and progress. The training was conducted four times a week for a total of eight weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

受试者被要求在训练前进行热身，然后依次进行以下训练：1.交替单脚站立、站在平衡垫上、闭眼双足站立以及闭眼单脚站立；2.进行最大静态踝关节内翻和外翻对抗手动阻力训练，以及双足踮脚和单足踮脚练；3.在平衡垫上进行单脚站立，并尽可能地向前和向后跳跃。每周训练4次，共8周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were required to warm up before training and then proceed with the following exercises in sequence: 1. Alternating single-leg standing, standing on a balance pad, standing on both feet with eyes closed, and single-leg standing with eyes closed; 2. Performing maximum static ankle inversion and eversion against manual resistance, as well as double-leg and single-leg heel raises; 3. Standing on one leg on the balance pad and jumping forward and backward as far as possible. The training was conducted four times a week for a total of eight weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 山东第一医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝周肌肉反应时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Muscle Reaction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Joint Torque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节位置觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ankle joint position sense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Balance Ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由对干预措施和评估措施不知情的第三人员开展，使用随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Conducted by a third party who was unaware of the intervention and assessment measures, using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者盲

Blinding：

subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 14:10:39