ChiCTR2500107076 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 09:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-04 09:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者无痛胃镜检查治疗中低氧血症的临床预测模型研究

Public title：

A clinical prediction model study for the treatment of hypoxemia in painless gastroscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者无痛胃镜检查治疗中低氧血症的临床预测模型研究

Scientific title：

A clinical prediction model study for the treatment of hypoxemia in painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑶 

研究负责人：

王瑶 

Applicant：

Wang Yao 

Study leader：

Wang Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2609 0740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2609 0740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyao900@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyao900@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

研究负责人通讯地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Applicant address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing

Study leader's address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400053

申请人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Applicant's institution：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第022-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第十三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Zhu

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 2353 7041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第十三人民医院

Primary sponsor：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市开州区人民医院

具体地址：

重庆市开州区汉丰街道安康街8号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Kaizhou District Chongqing

Address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

术中低氧血症  

Target disease：

Intraoperative hypoxemia

研究疾病代码：

R09.02

Target disease code：

R09.02

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在建立一套适用于老年患者无痛胃镜检查期间术中低氧血症的临床预测模型，通过系统收集患者术前及术中相关数据，筛选独立危险因素，提高胃镜麻醉管理的个体化、科学化水平。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to develop a clinical prediction model for intraoperative hypoxemia in elderly patients undergoing painless gastroscopy. By systematically collecting perioperative clinical data, the study aims to identify independent risk factors and improve individualized anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 >= 65 岁; 2.在静脉麻醉治疗下行胃镜检查或治疗; 3.签署知情同意书; 4.能理解参与试验的性质和风险.

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. Gastroscopy or treatment under intravenous anesthesia; 3. Signed informed consent; 4. Be able to understand the nature and risks of participating in the trial.

排除标准：

1.合并严重心脏病：既往有心力衰竭、NYHA 心功能 Ⅳ 级、严重心律失常、不稳定型心绞痛、严重瓣膜性心脏病或近6个月内发生急性心肌梗死； 2.合并严重呼吸系统疾病：极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、急性呼吸窘迫综合征、近期哮喘发作、持续性咳嗽、气道粘液高分泌或术前存在低氧血症（SpO? < 90%）； 3.严重的肝功能或肾功能障碍； 4.中枢神经系统疾病或神经精神障碍； 5.术前存在高返流风险； 6.对研究中使用的药物（如丙泊酚、利多卡因等）过敏； 7.术前存在严重的凝血功能障碍（如国际标准化比值>1.5）； 8.术前存在药物或酒精滥用； 9.既往有胃切除术史； 10.正在参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart disease: previous heart failure, NYHA cardiac function class IV., severe arrhythmia, unstable angina, severe valvular heart disease, or acute myocardial infarction within the past 6 months; 2. Combined with severe respiratory diseases: extremely severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), acute respiratory distress syndrome, recent asthma attack, persistent cough, hypersecretion of airway mucus, or preoperative hypoxemia (SpO? < 90%); 3. Severe liver or kidney dysfunction; 4. Central nervous system disease or neuropsychiatric disorder; 5. High risk of reflux before surgery; 6. Allergy to drugs used in the study (such as propofol, lidocaine, etc.); 7. Severe coagulation dysfunction before surgery (such as international normalization ratio >1.5); 8. Preoperative drug or alcohol abuse; 9. Previous history of gastrectomy; 10. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 720

Group：

Train group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 220

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第十三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市开州区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of kaizhou District Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症时最低SpO?

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum SpO? in hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生术中低血压（MAP < 65 mmHg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension (MAP < 65 mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否使用气道干预措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of airway intervention during procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否调整供氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjustment of oxygen concentration during endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

构建模型的AUC值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the ROC curve (AUC) of prediction model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型的校准效果（Hosmer-Lemeshow检验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calibration of prediction model (Hosmer-Lemeshow test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型净获益（DCA分析）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Net benefit of model (Decision Curve Analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型预测概率与实际风险一致性（列线图）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concordance between predicted and observed risk (Nomogram)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验证组模型性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

External validation performance of the model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化纸质版病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集。所有数据由研究人员在数据收集后统一录入至Excel电子表格中，数据录入由两名研究人员分别进行双人核对，确保录入准确性。数据文件保存在设密码的计算机中，由项目负责人专人管理，未经授权不得访问。目前未采用专门的EDC系统，但数据将按研究计划和伦理审批要求定期备份、保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized paper-based Case Report Form (CRF) will be used for data collection. All data will be uniformly entered into Excel spreadsheets by trained researchers. Double data entry and verification will be performed by two independent staff members to ensure accuracy. Data files will be stored on a password-protected computer and managed exclusively by the principal investigator. No EDC system is currently used. Data will be regularly backed up and managed confidentially in accordance with the study protocol and ethical requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 09:17:14