ChiCTR2500107061 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 19:42:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 19:42:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于视觉、听觉刺激脑机接口范式评估神经重症患者意识障碍状态研究

Public title：

Research on Evaluating the State of Consciousness Disorders in Neurocritical Patients Based on Visual and Auditory Stimuli Brain-Computer Interface Paradigms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于视觉、听觉刺激脑机接口范式评估神经重症患者意识障碍状态研究

Scientific title：

Research on Evaluating the State of Consciousness Disorders in Neurocritical Patients Based on Visual and Auditory Stimuli Brain-Computer Interface Paradigms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫志刚 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Yan Zhigang 

Study leader：

Yuan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 5439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1204923115@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanhua@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Applicant address：

Xijing Hospital, No.127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

Xijing Hospital, No.127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252193-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

Xijing Hospital, No.127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 127 Changlexi Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Key Research and Development Program

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

Prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

研究不同状态意识障碍患者对视觉、听觉刺激脑机接口范式的应答特征及脑网络特点，为意识障碍患者的精准评估提供依据  

Objectives of Study：

Investigate the response characteristics and brain network features of patients with disorders of consciousness across different states to visual- and auditory-stimulated brain-computer interface paradigms, thereby providing a basis for precise assessment of consciousness disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~70岁；2.脑创伤、脑卒中等导致意识障碍≥1个月；3.生命体征平稳；4.有眼球追踪性移动能力；5.粗测听力正常；6.与患者年龄、性别匹配的HC；7.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged 18–70 years; 2.Consciousness disorders caused by traumatic brain injury, stroke, etc., for ≥1 month; 3.Stable vital signs; 4.Ability to track moving objects with eyes; 5.Normal hearing as roughly tested; 6.Healthy controls (HC) matched for age and gender with the patients; 7.Signed informed consent form.

排除标准：

1.有癫痫大发作史或家族史；2.无法配合脑机接口任务

Exclusion criteria：

1.A history of or family history of generalized tonic-clonic seizures; 2.Inability to cooperate with brain-computer interface tasks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

昏迷恢复修订版量表

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Coma Recovery Scale Revised

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.稳态视觉诱发电位和变频视觉诱发电位的指令任务执行正确率；2.错误相关正电位和错误相关负电位；3.错误相关电位的潜伏期、持续时间以及峰值 4.错误反馈后的大脑功能网络连接状态；

Index test:

1.The instruction task execution accuracy of steady-state visual evoked potential (SSVEP) and frequency-tuned visual evoked potential (FTVEP). 2.Error-related positive potential and error-related negative potential. 3.Latency, duration, and peak amplitude of error-related potentials. 4.The brain functional network connectivity state after error feedback

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑创伤、脑卒中等导致意识障碍>=1个月

例数:

Sample size:

22

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Consciousness disorders lasting for >=1 month caused by traumatic brain injury, stroke, etc

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

慢性意识障碍患者年龄、性别匹配的健康对照

例数:

Sample size:

11

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy controls matched for age and gender with patients having chronic disorders of consciousness

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 咸阳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xianyang

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

 西安中医脑病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine for Brain Diseases

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

稳态视觉诱发电位的指令任务执行正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instruction task accuracy based on steady-state visual evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变频视觉诱发电位的指令任务执行正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instruction task accuracy under frequency-modulated visual evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误相关正电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Error-Related Positivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误相关负电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Error-Related Negativity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误反馈后的大脑功能网络连接状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-error feedback functional brain network connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误相关电位的潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

latency of error-related potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误相关电位的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of error-related potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

错误相关电位的峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak amplitude of error-related potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 19:42:17