ChiCTR2500107058 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 19:08:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 19:08:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿发生新生儿呼吸窘迫综合征预测模型的构建与评估

Public title：

Construction and Evaluation of Prediction Model for Neonatal Respiratory Distress Syndrome in Premature Infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿发生新生儿呼吸窘迫综合征预测模型的构建与评估

Scientific title：

Construction and Evaluation of Prediction Model for Neonatal Respiratory Distress Syndrome in Premature Infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽琼 

研究负责人：

王丽琼 

Applicant：

Wang Liqiong 

Study leader：

Wang Liqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5046 5943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5046 5943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 240673799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 240673799@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Applicant address：

No. 248-252, Dongjie (East Street), Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 248-252, Dongjie (East Street), Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州市第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou first Hospital,Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦[2025]K185号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiangmin

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 248-252, Dongjie (East Street), Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2227 7157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13860799167@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou first Hospital,Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Primary sponsor's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

福建省泉州市鲤城区东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Address：

No. 248-252, Dongjie (East Street), Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金

Source(s) of funding：

Fujian Medical University Qihang Fund

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Neonatal respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过对早产儿发生NRDS的危险因素进行分析，构建NRDS的预测模型并进行评估，同时对该预测模型进行外部验证，对临床上早期识别及干预早产儿NRDS，并改善早产儿预后具有一定的临床指导意义。  

Objectives of Study：

In this study, by analyzing the risk factors of NRDS in premature infants, a prediction model of NRDS was constructed and evaluated. Meanwhile, the prediction model was externally validated. This has certain clinical guiding significance for the early identification and intervention of NRDS in premature infants in clinical practice and for improving the prognosis of premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①符合NRDS诊断标准；②入院时间＜24h；③患儿监护人知情同意。

Inclusion criteria

1. Conform to the diagnostic criteria of NRDS; 2. Admission time < 24 hours; 3. The guardian of the child patient gave informed consent.

排除标准：

1.①住院期间死亡、放弃治疗或自动出院；②诊断为复杂性先天性心脏病或原发性肺动脉高压；③患有其他严重先天性遗传疾病，如气管食管瘘、食道闭锁、严重先天畸形等。④临床资料欠完善。

Exclusion criteria：

1. Death during hospitalization, abandonment of treatment or voluntary discharge; 2. Diagnosed as complex congenital heart disease or primary pulmonary hypertension; 3. Suffering from other serious congenital genetic diseases, such as tracheoesophageal fistula, esophageal atresia, severe congenital malformations, etc. 4. The clinical data are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

确诊NRDS的早产儿1

样本量：

 120

Group：

Preterm infants diagnosed with NRDS and preterm infants without NRDS during the same period 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

同期非NRDS早产儿1

样本量：

 120

Group：

Preterm infants without NRDS during the same period 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

确诊NRDS的早产儿2

样本量：

 120

Group：

Preterm infants diagnosed with NRDS 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

同期非NRDS早产儿2

样本量：

 120

Group：

Preterm infants without NRDS during the same period 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

采集2ml血液，并通过血气分析仪对以上血液进行检测，记录以下指标：PH值、氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）、全血剩余碱（BE）、乳酸。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Collect 2ml of blood and test the above blood through a blood gas analyzer. Record the following indicators: Potential of hydrogen(PH value), partial pressure of oxygen (PaO2), partial pressure of carbon dioxide (PaCO2), residual base in whole blood (BE), and lactic acid.

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

采集2ml血液，并通过检验科全自动生化分析仪对以上血液进行检测，记录以下指标：白蛋白（ALB）。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Collect 2ml of blood and test the above blood through the fully automatic biochemical analyzer in the laboratory department. Record the following indicators: albumin (ALB).

指标中文名：

血常规+CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine +C-reactive protein (CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

采集2ml血液，并通过检验科全自动血细胞分析仪对以上血液进行检测，记录以下指标：C反应蛋白（CRP）、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血红蛋白（Hb）、血小板（PLT）。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Two milliliters of blood was collected and tested by the fully automatic blood cell analyzer in the laboratory department. The following indicators were recorded: C-reactive protein (CRP), white blood cell count (WBC), neutrophil count, lymphocyte count, hemoglobin (Hb), and platelet count (PLT).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血气分析

组织：

Sample Name：

Blood gas analysis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝功能

组织：

Sample Name：

Liver function

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血常规+CRP

组织：

Sample Name：

Blood routine +C-reactive protein (CRP)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1日后于国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared at the China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表；数据管理通过电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out using the case record sheet; Data management is achieved through an electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 19:08:24