ChiCTR2500107053 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 18:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 18:35:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可视喉镜引导下侧卧位双腔支气管导管插管的可行性研究

Public title：

Feasibility Research of Double-lumen Endobronchial Tube Intubation by GlideScope in the Lateral Position

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视喉镜引导下侧卧位双腔支气管导管插管的可行性研究

Scientific title：

Feasibility Research of Double-lumen Endobronchial Tube Intubation by GlideScope in the Lateral Position

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李会 

研究负责人：

李煜芳 

Applicant：

Hui Li 

Study leader：

Yufang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6819 0081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0651 1426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13968190081@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 271901262@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市余杭区文一西路1367号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路 208 号

Applicant address：

1367 Wenyi West Road, Yuhang District, Hangzhou, China

Study leader's address：

208 Huancheng Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20160729

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

石仕元

Contact Name of the ethic committee：

Shiyuan Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路 208 号

Contact Address of the ethic committee：

208 Huancheng Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5610 9529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路 208 号

Primary sponsor's address：

208 Huancheng Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

拱墅区环城东路 208 号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

208 Huancheng Road East, Gongshu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胸外科手术  

Target disease：

thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过侧卧位下可视喉镜行 DLT 插管的初步研究，探讨其可行性及对导管移位率的影响，为患者清醒时自主调整至手术所需侧卧体位提供临床实践依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a preliminary investigation on the feasibility of performing double-lumen endobronchial tube (DLT) intubation under lateral decubitus position with video laryngoscope and its impact on the rate of tube displacement, providing a clinical basis for patients to adjust to the required lateral decubitus position during surgery while awake.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 选择2017年4月至2018年3月杭州市红十字会医院收治的需DLT插管，且行侧卧位下肺部手术的患者； 2. 年龄18~60岁，美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ至Ⅱ级，无严重心肺疾病； 3. 经杭州市红十字会医院伦理委员会批准，征得患者或家属同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Participants who required double-lumen endotracheal intubation and underwent lateral position lung surgery at Hangzhou Red Cross Hospital from April 2017 to March 2018 were selected; 2. The participants were aged 18 to 60 years, with an American Society of Anesthesiologists (ASA) score of I to II, and had no severe heart or lung diseases; 3. The study was approved by the Ethics Committee of Hangzhou Red Cross Hospital, and informed consent was obtained from the participants or their families.

排除标准：

1. 有严重心肺疾病； 2. 年龄<18岁或者>60岁； 3. BMI>35kg/m^2； 4. 有认知功能障碍不能配合体位摆动； 5. 有颈椎病史和预期为困难气道（如Mallampati气道分级在4级以上，张口度<3指，甲颏距离<6cm）； 6. 术后送ICU； 7. 术后不能配合随访的病人。

Exclusion criteria：

1. Participants with severe heart or lung diseases; 2. Those under 18 years old or over 60 years old; 3. With a BMI greater than 35 kg/m^2; 4. Those with cognitive dysfunction unable to cooperate with body position changes; 5. Those with a history of cervical spondylosis and an expected difficult airway (such as a Mallampati airway grade of 4 or above, mouth opening less than 3 fingers, and mentohyoid distance less than 6 cm); 6. Those who were sent to the ICU after surgery; 7. Those who could not cooperate with follow-up after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2018-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

仰卧位组

样本量：

 24

Group：

Supine group

Sample size：

干预措施：

仰卧位下双腔气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Double-lumen endotracheal tube in the supine position

Intervention code：

组别：

侧卧位组

样本量：

 24

Group：

Lateral group

Sample size：

干预措施：

侧卧位下双腔气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Double-lumen endotracheal tube in the lateral position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声门开口百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of glottis opening, POGO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管移位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The tube displacement rate of DLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双腔气管导管的插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intubation time of the double-lumen tracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字随机表法,将入选患者随机分为仰卧位组和侧卧位组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the digital random table method, the selected patients were randomly divided into the supine position group and the lateral position group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者数据收集、统计分析者实施盲法

Blinding：

Implement blinding for participants, data collectors, and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 18:35:59