ChiCTR2500107047 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 18:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 18:14:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司普奇拜单抗治疗中老年人中重度特应性皮炎的疗效与安全性的真实世界研究

Public title：

Real-World Efficacy and Safety of STAPOKIBART in the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Middle-Aged and Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司普奇拜单抗治疗中老年人中重度特应性皮炎的疗效与安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real-World Efficacy and Safety of STAPOKIBART in the Treatment of Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in Middle-Aged and Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈永锋 

研究负责人：

陈永锋 

Applicant：

Yongfeng Chen 

Study leader：

Yongfeng chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13802920269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 87255081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gdcyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gdcyf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

Southern Medical University Dermatology Hospital, No. 2 Lujing Road, Yuexiu Distric

Study leader's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Dermatology Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Affiliation of the Leader：

Dematology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin wen

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

Primary sponsor：

Dematology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

This study was funded by self-funding of the investigators

研究疾病：

特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）  

Target disease：

Atopic Dermatitis (AD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在全面评估司普奇拜单抗注射液在中老年（≥45岁）中重度特应性皮炎患者中的疗效与安全性。主要通过观察治疗16周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分较基线的改善情况，以及研究者整体评估（vIGA-AD）评分达到0或1（即“清除”或“几乎清除”）且较基线改善≥2分的患者比例，来判断其临床疗效。次要目标包括瘙痒/睡眠评分（NRS）、累积受累体表面积（BSA）、生活质量评分（DLQI）以及实验室指标变化，以全面了解该药物在症状缓解、生活质量改善及安全性方面的表现，从而为其在中老年人群中的临床应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to comprehensively evaluate the efficacy and safety of Stapokibart injection in middle-aged and elderly patients (>=45 years old) with moderate-to-severe atopic dermatitis. The primary objective is to determine its clinical efficacy by assessing the improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI) scores from baseline at Week 16, and the proportion of patients achieving a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 or 1 ("clear" or "almost clear") with an improvement of >= 2 points. Secondary objectives include evaluating changes in the Numerical Rating Scale (NRS) for itch and sleep, affected body surface area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and relevant laboratory indicators, to fully understand the drug’s performance in symptom relief, quality of life improvement, and safety, providing scientific evidence for its real-world clinical use in this population.

药物成份或治疗方案详述：

使用司普奇拜单抗治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment with STAPOKIBART 

纳入标准：

1. 年龄≥45 岁的男性或女性； 2. 根据 Williams 标准 明确诊断为特应性皮炎和张氏标准的患者: Williams 诊断标准： 基本特征为： 1) 瘙痒： 患者有明确的瘙痒症状。 2) 典型的皮疹形态和分布： 成人屈侧苔藓化或条状表现， 如肘窝、 腘窝、 颈部等部位; 儿童面部及伸侧皮肤受累， 尤其是面颊部。 3) 个人或家族特应性疾病史： 个人史： 哮喘、 过敏性鼻炎或特应性皮炎; 家族史： 一级亲属中有特应性疾病史（适用于 4 岁以下儿童） 。 4) 全身皮肤干燥： 近一年内有全身皮肤干燥史。 5) 发病年龄： 2 岁前发病（适用于 4 岁以上患者） 。 3. 已有外用治疗不佳的病史： 此类患者为本研究的目标人群， 特别是对于那些经历过传统外用药物治疗无效的中度至重度特应性皮炎患者； 受累体表面积（BSA） ≥10%； 湿疹面积和严重程度指数（EASI） ≥16； 经验证的研究者对特应性皮炎患者整体评估（vIGA-AD） ≥3 分； 基线时每周平均最严重瘙痒数字评分表（WP-NRS） 得分≥4 分； 4. 自愿参加本研究， 并签署知情同意书; 5. 能与研究者进行良好沟通并遵守方案要求随访

Inclusion criteria

1. Male or female aged >= 45 years; 2. Patients with a definite diagnosis of atopic dermatitis and Zhang's criteria according to Williams criteria: Williams Diagnostic Criteria: The basic characteristics are: 1) Itching: Patients have clear itching symptoms. 2) Typical rash morphology and distribution: lichenification or strip-like manifestations in adults, such as elbow fossa, popliteal fossa, neck and other parts; The skin on the face and extensor sides of the child is affected, especially on the cheeks. 3) Personal or family history of atopic diseases: personal history: asthma, allergic rhinitis or atopic dermatitis; Family history: History of atopic disease in first-degree relatives (for children under 4 years of age). 4) Dry skin all over the body: A history of dry skin all over the body in the past year. 5) Age of onset: Onset before 2 years old (for patients over 4 years old). 3. History of poor topical treatment: Such patients are the target population of this study, especially those who have experienced moderate to severe atopic dermatitis who have not responded to traditional topical treatment; Affected body surface area (BSA) >= 10%; Eczema Area and Severity Index (EASI) >= 16; Verified Investigator's Global Assessment of Patients with Atopic Dermatitis (vIGA-AD) >= 3 points; Weekly average worst pruritus numeric scoring scale (WP-NRS) score of >= 4 points at baseline; 4. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent form; 5. Able to communicate well with the investigator and comply with the protocol requirements for follow-up

排除标准：

1: 妊娠期、哺乳期女性，或近期计划妊娠者； 2: 有严重感染、肝肾功能不全（ALT≥3倍正常值上限或eGFR≤30 mL/min）； 3: 患有恶性肿瘤； 4: HIV感染史或HIV抗体阳性者； 5: 对司普奇拜单抗或其成分过敏者； 6: 正在参加其他临床试验，可能干扰本研究数据者； 7: 研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1: Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the near future; 2: Subjects with severe infections, significant liver or kidney dysfunction (ALT >= 3× ULN or eGFR <= 30 mL/min); 3: History of malignancy; 4: History of HIV infection or HIV antibody positive during screening; 5: Known hypersensitivity to stapokibart (CM310) or any of its components; 6: Participation in other clinical trials that may interfere with data collection in this study; 7: Any other condition deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者整体评估评分（vIGA-AD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及第4、8、12、16周

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 4, 8, 12, and 16

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及第4、8、12、16周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 4, 8, 12, and 16

Measure method：

Standardized questionnaire

指标中文名：

湿疹面积及严重程度指数（EASI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后第4、8、12、16周（0、4、8、12、16周）

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 4, 8, 12, and 16

Measure method：

Scoring Table

指标中文名：

瘙痒/睡眠数字评分量表（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale for Pruritus and Sleep Disturbance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及第4、8、12、16周

测量方法：

患者自评评分表

Measure time point of outcome：

At weeks 0, 4, 8, 12, and 16

Measure method：

Patient-reported numeric scale (0–10)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 18:14:51