ChiCTR2500107037 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 17:35:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 17:35:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特应性皮炎严重程度规范化评估项目

Public title：

Standardized assessment items for severity of atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特应性皮炎严重程度规范化评估项目

Scientific title：

Standardized assessment items for severity of atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽 

研究负责人：

高兴华 

Applicant：

Zhang Li 

Study leader：

Xinghua Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 4002 3570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4002 3570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhang_1001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhang_1001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号, 中国医科大学附属第一医院皮肤性病科

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号, 中国医科大学附属第一医院皮肤性病科

Applicant address：

Department of Dermatology and Venereology, The First Affiliated Hospital of China Medical University, No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

Department of Dermatology and Venereology, The First Affiliated Hospital of China Medical University, No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF-0G-03-1.2-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曲世为

Contact Name of the ethic committee：

Shiwei Qu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院皮肤性病科

Primary sponsor：

Department of Dermatology and Venereology, The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

中国民族卫生协会

Source(s) of funding：

China National Health Association

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

预调研： 1. 评估AD简化量表的初步可行性； 2. 识别可能需要调整的条目并进行调整（包括删除或增加条目）； 3. 初步确定量表条目的权重和赋分方式； 4. 识别异常数据并进行回访分析，再次进行培训，提高数据质量； 5. 调整各中心样本量分布，优化调研流程。 正式调研： 1. 完善AD简化量表结构和描述，确保量表条目涵盖AD的核心临床特征； 2. 验证AD简化量表的信度（内部一致性信度、重测信度），以评估量表的稳定性和一致性； 3. 验证AD简化量表的效度（内容效度、效标效度），以确保量表的测量有效性； 4。 使用AD简化量表设计达标治疗框架，优化临床管理流程。  

Objectives of Study：

Preliminary survey: 1. Evaluate the preliminary feasibility of the simplified AD scale; 2. Identify items that may need to be adjusted and make adjustments (including deleting or adding items); 3. Preliminarily determine the weights and scoring methods of the scale items; 4. Identify abnormal data and conduct follow-up analysis, conduct training again, and improve data quality; 5. Adjust the sample size distribution of each center and optimize the survey process. Formal survey: 1. Improve the structure and description of the simplified AD scale to ensure that the scale items cover the core clinical characteristics of AD; 2. Verify the reliability of the simplified AD scale (internal consistency reliability, test-retest reliability) to evaluate the stability and consistency of the scale; 3. Verify the validity of the simplified AD scale (content validity, criterion validity) to ensure the measurement validity of the scale; 4. Use the simplified AD scale to design a target treatment framework and optimize the clinical management process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为特应性皮炎（AD），符合目前的AD诊断标准（例如张氏标准、Hanifin-Rajka 标准和Williams标准）； 2. 预计能完成整个调研流程的患者； 3. 患者自愿参与调研并签署知情同意书； 4.年龄：18-65岁，男女不限；

Inclusion criteria

1. Clinical diagnosis of atopic dermatitis (AD), in line with the current AD diagnostic criteria (such as Zhang's criteria, Hanifin-Rajka criteria and Williams criteria); 2. Patients who are expected to complete the entire survey process; 3. Patients voluntarily participate in the survey and sign the informed consent form; 4. Age: 18-65 years old, regardless of gender;

排除标准：

1. 合并其他严重皮肤病（如银屑病、接触性皮炎）； 2. 无法配合完成量表评估（如认知障碍）

Exclusion criteria：

1. Concurrent severe skin diseases (e.g., psoriasis, contact dermatitis); 2. Unable to complete the assessment (e.g., cognitive impairment)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻中重度组别

样本量：

 230

Group：

Mild, moderate and severe groups

Sample size：

干预措施：

无干预措施，记录患者的基本信息（年龄、性别、病程、既往治疗方案）、当前治疗方案（外用药、生物制剂等）

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures were taken. The patient's basic information (age, gender, course of disease, previous treatment regimen), current treatment regimen (topical medication, biological agents, etc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 沈阳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenyang

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建龙岩市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan First People's Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南濮阳人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical University Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省荆州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省东港市中心医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liaoning Donggang Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省仪征市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yizheng People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary C

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yidu Central Hospital, Weifang City, Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary C

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Dermatology Hospital (Guangdong Provincial Dermatology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital, Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省临汾中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南湘西自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AD 简化评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AD simplified assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0/2/4/6/8/12周

测量方法：

记录患者基本信息（年龄、性别、病程、既往治疗方案）、现治疗方案（外用药物、生物制剂等）

Measure time point of outcome：

Week 0/2/4/6/8/12

Measure method：

Record the patient's basic information (age, gender, course of disease, previous treatment regimen), current treatment regimen (topical medications, biological agents, etc.)

指标中文名：

体征评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0/2/4/6/8/12周

测量方法：

SCORAD, Scoring Atopic Dermatitis Index; EASI, Eczema Area and Severity Index

Measure time point of outcome：

Week 0/2/4/6/8/12

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0/2/4/6/8/12周

测量方法：

DLQI，皮肤病生活质量指数

Measure time point of outcome：

Week 0/2/4/6/8/12

Measure method：

DLQI, Dermatology Life Quality Index

指标中文名：

症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0/2/4/6/8/12周

测量方法：

POEM，患者湿疹自我检查评分量表

Measure time point of outcome：

Week 0/2/4/6/8/12

Measure method：

POEM, Patient Eczema Self-Examination Rating Scale

指标中文名：

瘙痒严重度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itch severity assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0/2/4/6/8/12周

测量方法：

PP-NRS，峰值瘙痒数字评估量表

Measure time point of outcome：

Week 0/2/4/6/8/12

Measure method：

PP-NRS, Peak Pruritus Numeric Rating Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过数据收集表进行收集，收集两部分信息，第一部分为患者基础信息（姓名、性别、民族、年龄、电话、诊断内容、现阶段采用的治疗药物、评估时间），第二部分为AD简化评估量表（一级、二级、三级指标）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected through a data collection form, which collected two parts of information. The first part was the basic information of the patient (name, gender, ethnicity, age, telephone number, diagnosis content, current treatment drugs used, and evaluation time), and the second part was the simplified AD assessment scale (primary, secondary, and tertiary indicators).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 17:35:52