ChiCTR2500107035 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 17:35:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 17:34:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

少数民族地区使用康柏西普不同治疗方案治疗CRVO-ME的疗效观察

Public title：

Observation of the efficacy of using different treatment regimens of Conbercept in the treatment of CRVO-ME in ethnic minority areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

少数民族地区使用康柏西普不同治疗方案治疗CRVO-ME的疗效观察

Scientific title：

Observation of the efficacy of using different treatment regimens of Conbercept in the treatment of CRVO-ME in ethnic minority areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬雪 

研究负责人：

张贵森 

Applicant：

Dongxue Wang 

Study leader：

Guisen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 4816 4366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0471 9852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 954379520@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangguisen76@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CJYKLL20250630

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙川月

Contact Name of the ethic committee：

Chuanyue Sun

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 649 1469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

Address：

No. 40, West Station Street, Xincheng District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

视网膜静脉阻塞  

Target disease：

retinal vein obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比探究不同注药方案对继发黄斑水肿的治疗效果，观察比较最佳矫正视力、不同给药方案PRN/T&E阶段视力稳定、黄斑中心视网膜厚度变化以及FFA渗漏情况来评估不同注药方案的有效性及安全性，以及不同注药方案12个月的给药次数，从而为患者制定最佳治疗方案、以较低的治疗负担达到最佳的视力获益，为少数民族地区基于个性化康柏西普治疗方案在中央视网膜静脉阻塞黄斑水肿（CRVO-ME）患者的治疗中提供依据。  

Objectives of Study：

To compare and explore the therapeutic effects of different infusion regimens on secondary macular edema, observe and compare the best corrected visual acuity, visual acuity stability at the PRN/T&E stage of different dosing regimens, changes in central macular retinal thickness and FFA leakage to evaluate the effectiveness and safety of different infusion regimens, as well as the number of doses of different infusion regimens in 12 months, so as to formulate the best treatment plan for patients and achieve the best vision benefit with a lower treatment burden. To provide a basis for the treatment of patients with central retinal vein occlusion macular edema (CRVO-ME) based on personalized conbercept treatment regimen in ethnic minority areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、通过OCT或FFA等诊断为CRVO继发ME患者。2、首次接受治疗或3个月内未接受过眼内注药或视网膜激光光凝治疗。3、年龄超过18周岁。4、OCT检查结果显示黄斑中心凹厚度（CME）＞250μm。5、最佳矫正视力0.05-0.5之间。6、黄斑区无牵引。7、随访资料完整。7、患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with ME secondary to CRVO by OCT or FFA; 2. First treatment or no intraocular injection or retinal laser photocoagulation treatment within 3 months; 3.Age over 18 years old; 4.OCT examination results showed that the thickness of the macular fovea (CME) was > 250 μm; 5.Best corrected visual acuity between 0.05-0.5; 6.No traction in the macular area; 7.Complete follow-up data, and ; 8.Patients voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1、既往有角膜、晶状体、玻璃体混浊等屈光介质影响FFA、OCT等检查的眼部疾病。2、其他原因导致的ME。3、既往行严重影响视力的内眼手术者，如抗青光眼术后，玻璃体切割术后等。4、既往患有青光眼，视网膜脱离，糖尿病性视网膜病变等严重影响视力的其他眼部疾病。5、既往患有严重的心脑血管疾病以及全身性疾病，无法耐受玻璃体注射康柏西普的患者。6、既往患有精神疾病的患者。7、CRVO继发新生血管性青光眼或虹膜新生血管。8、对散瞳药、局麻药过敏者。9、近期有生育准备或处于妊娠及哺乳期的女性。10、随访依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1.Previous eye diseases with cornea, lens, vitreous opacity and other refractive media affecting FFA, OCT and other examinations; 2.ME caused by other reasons;3. Previous internal eye surgery that seriously affects vision, such as after anti-glaucoma surgery, vitrectomy, etc;4.Previous glaucoma, retinal detachment, diabetic retinopathy and other eye diseases that seriously affect vision;5. Patients with severe. cardiovascular and cerebrovascular diseases and systemic diseases who cannot tolerate vitreous injection of conbercept;6.Patients with previous mental illness;7.CRVO secondary to neovascular glaucoma or iris neovascularization; 8.Those who are allergic to mydriatic drugs and local anesthetics; 9.Women who are preparing to give birth or are pregnant or lactating recently; 10. Patients with poor follow-up compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-05 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 50

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

抗VEGF玻璃体腔注射，5次loading注射后，每月复查1次，如果病情稳定则延长2周进行再注射，一直延长至12周。如果延长治疗期出现视力下降大于5个字母或者下降一行；CST厚度增加超过100微米，则进行再次注射

干预措施代码：

Intervention：

Anti-VEGF intravitreal injection:After 5 loading injections, a follow-up examination should be conducted once a month. If the condition remains stable, the interval for the next injection can be extended by 2 weeks, up to a maximum of 12 weeks. If during the extended treatment period, there is a decrease in visual acuity by more than 5 letters or one line, or if the CST thickness increases by more than 100 micrometers, another injection should be administered.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗VEGF玻璃体腔注射：在完成5次注射后每月复查一次，视力下降大于5个字母或者下降一行；CST厚度增加超过100微米，进行再注射

干预措施代码：

Intervention：

Anti-VEGF intravitreal injection:After completing five injections, have a follow-up checkup once a month. If the visual acuity drops by more than five letters or one line, or if the CST thickness increases by more than 100 micrometers, proceed with another injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoyu Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰松山医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Chifeng Songshan Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 乌兰察布朝聚眼科医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Ulanqab Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头昆仑朝聚眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Kunlun Chaoyu Eye Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 包头朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Cha Ju Eye Hospital of Baotou City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 赤峰朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chifeng Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 达旗朝聚眼科医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Dazhi Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 呼伦贝尔朝聚眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Hulunbuir Chaogu Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 通辽朝聚眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Tongliao Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度（CMT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular foveal thickness (CMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑中心凹厚度CMT较基线变化均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The mean change in macular foveal thickness (CMT) compared to the baseline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射针数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of injections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in best corrected visual acuity (BCVA) compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random draw

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 17:34:40