ChiCTR2500107034 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 17:33:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 17:33:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界中不同剂量的利伐沙班vs.华法林及无抗凝药物治疗冠心病导致的左室血栓的有效性及安全性单中心回顾性队列研究

Public title：

A single center retrospective cohort study: The effectiveness and safety of different doses of rivaroxaban vs. warfarin and no anti-coagulation drugs in the treatment of left ventricular thrombus caused by coronary heart disease in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中不同剂量的利伐沙班治疗冠心病导致的左室血栓的有效性及安全性

Scientific title：

The effectiveness and safety of different doses of rivaroxaban in the treatment of left ventricular thrombus caused by coronary heart disease in the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 2272 8236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2272 8236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wei.229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wei.229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Applicant address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin

Study leader's address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300222

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300222

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin chest hospital

研究负责人所在单位：

天津市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin chest hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚玉晶

Contact Name of the ethic committee：

Yujing Chu

伦理委员会联系地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8818 5557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin chest hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin chest hospital

Address：

No. 261, Taierzhuang South Road, Jinnan District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised Funds

研究疾病：

左室血栓  

Target disease：

The thrombus in the left ventricle

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确真实世界中不同剂量利伐沙班治疗冠心病所致的LVT患者的有效性及安全性,并评估其与死亡率及MACE率的关系  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of of different doses of rivaroxaban in the treatment of left ventricular thrombus caused by coronary heart disease in the real world. And to evaluate the relationship between different doses of rivaroxaban and death and MACE.

药物成份或治疗方案详述：

药物成份：利伐沙班及华法林钠 给药方案： 正常剂量利伐沙班组：利伐沙班 15mg qd或20mg qd 小剂量利伐沙班组：≤10mg/天（用法包括2.5mg bid；5mg qd；5mg bid；10mg qd） 华法林组：在开始服用华法林时，应用低分子肝素进行桥接，并每3-4天监测一次INR，待INR控制在2-3时，停用低分子肝素，并继续定期监测INR，真实世界中，由于多方面原因，可能导致INR未及时监测，药物剂量未及时调整，导致INR不达标的情况。 无抗凝组：未使用上述口服抗凝药物。 注：抗血小板药物（如阿司匹林，氯吡格雷，替格瑞洛等）的使用，由医生自行决定采用单联抗血小板或双联抗血小板或无抗血小板药物的应用。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

冠心病所致的LVT患者（左室血栓的形成发生于低流速、低剪切力环境中）。 有两次以上TTE随访的患者。 病人未在住院期间发生死亡。

Inclusion criteria

Patients with LVT caused by coronary heart disease (The formation of LVT occurring in a low-flow and low-shear environment). Patients with more than two TTE follow-ups. Patients discharged alive.

排除标准：

非冠心病所致的LVT患者。 涉及机械循环辅助装置的LVT患者（此类患者LVT的形成主要是通过接触途径介导的，这与冠心病的LVT的形成发生在低流量和低剪切力的环境中不同）。 患者在此次住院期间死亡或在口服抗凝血药生效之前死亡。 失访、拒绝随访或经胸超声心动图随访≤两次的患者（院外死亡者除外）。 LVT在患者仅接受皮下注射低分子肝素时消失。 使用其他口服抗凝剂如达比加群、阿哌沙班等的患者。 患有严重肾功能衰竭[肌酐清除率（CrCl）<15 ml/min]和严重肝病（转氨酶超过参考值3倍以上）的患者，一过性原因导致的严重肝肾功能损害除外。 由于2D-TTE技术有限，无法准确评估LVT存在的患者。 妊娠和确诊的血液系统疾病（轻度或中度贫血除外）。

Exclusion criteria：

Patients with LVT caused by non-coronary heart disease. Patients with LVT involving mechanical circulatory assist devices (The formation of LVT is predominantly in contact pathway but not mediated in a low-flow and low-shear environment ). Patients died during the index hospitalization or died before oral anticoagulants taking effect. Patients who were lost to follow up, refused to follow up or followed up with less than two times of TTE. Patients with LVT disappeared during only subcutaneous LMWH injection. Patients with other oral anticoagulants such as dabigatran, apixaban. Patients with severe renal failure [creatinine clearance (CrCl) < 15 mL/min] and severe liver diseases (transaminase exceeded the reference value by more than 3 times).However, severe liver and kidney function damage caused by transient reasons were not excluded. Patients with technically limited 2D-TTE, which prevented assessment of the presence of thrombus. Pregnancy and confirmed hematologic diseases (except mild or moderate anemia).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组-正常剂量利伐沙班组

样本量：

 89

Group：

The test group-the group with normal dosage of rivaroxaban

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验组-小剂量利伐沙班组

样本量：

 89

Group：

The test group-the group with small dosage of rivaroxaban

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组-华法林组

样本量：

 89

Group：

The control group- the warfarin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组-无抗凝组

样本量：

 89

Group：

The control group- no anticoagulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 津南区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室血栓溶解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The resolution rate of left ventricular thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

经胸心脏超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

trans-thoracic echocardiography

指标中文名：

复合终点率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of composite endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开始之前对每一位研究员进行培训，确保每位研究者理解和接收研究方案，并严格按照研究方案进行临床研究。 我们应用excel表记录病人的人口学信息、临床资料（血尿便、心脏超声、手术信息等，如果病人进行了超声左室造影、延迟心脏强化CT或核磁，也一并记录）、用药信息及药物调整信息。并记录病人超声随访结果、随访过程中发生的出血、栓塞、死亡及MACE信息。为保证录入数据的准确性及一致性，我门对excel表中每个数据的录入进行了“有效性/分类”限制。 每一个词条的录入需要经两位研究员进行核查校正以保证数据录入的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the start of the study, training should be provided to each researcher to ensure that they understand and accept the research protocol, and strictly follow the protocol for clinical research. We use Excel spreadsheets to record patients' demographic information, clinical data (blood, urine, stool, cardiac ultrasound, procedure information, etc. If the patient has undergone left ventricular contrast imaging, delayed cardiac enhanced CT or MRI, they will also be recorded), medication information, and medication adjustment information. We will also record the patient's ultrasound follow-up results, bleeding, embolism, death, and MACE information that occurred during the follow-up process.To ensure the accuracy and consistency of the entered data, we have imposed "validity/classification" restrictions on the entry of each data in the Excel spreadsheet. Each entry needs to be verified and corrected by two researchers to ensure the accuracy of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 17:33:20