ChiCTR2500107025 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 16:55:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 16:55:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

解毒愈肌膏治疗抗肿瘤药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究

Public title：

A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Study of Jiedu Yuji Ointment in the Treatment of Antineoplastic Drug-related Hand-Foot Skin Reaction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒愈肌膏治疗抗肿瘤药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Controlled Clinical Study of Jiedu Yuji Ointment in the Treatment of Antineoplastic Drug-related Hand-Foot Skin Reaction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俊伟 

研究负责人：

魏国利 

Applicant：

Wang Junwei 

Study leader：

Wei Guoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 192 0186 8564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 2700 6155

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1394850103@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiguoli1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LWKYZ-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

No. 100, Cross Street, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

手足皮肤反应  

Target disease：

Hand-foot skin reactions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于前期小样本临床研究，拟开展多中心、随机、对照临床研究，评价解毒愈肌膏外用治疗抗肿瘤药物导致的手足皮肤反应的临床疗效和安全性，为中医药干预抗肿瘤药物毒性反应提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Based on the preliminary small-sample clinical study, a multicenter, randomized, controlled clinical trial is planned to evaluate the clinical efficacy and safety of Jiedu Yuji Ointment in the topical treatment of hand-foot skin reactions induced by antineoplastic drugs, so as to provide evidence-based medical evidence for traditional Chinese medicine intervention in the toxic reactions of antineoplastic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学或细胞学证实为恶性肿瘤的患者（肝细胞癌可以没有病理但须符合临床诊断标准）； 2.接受抗肿瘤药物治疗包括化疗药物、MKIs、VEGFR-TKIs（卡培他滨、索拉非尼、瑞格非尼、卡博替尼、阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、仑伐替尼等）等，单药或联合治疗等其它抗肿瘤药物； 3.抗肿瘤治疗治疗后出现II-III度（参考NCI-CTCAE5.0皮肤不良反应分级标准）手足皮肤反应； 4.年龄18-85岁（包括边界值），性别不限； 5.KPS评分>60分，预生存期>=3个月； 6.意识清楚，对自身疼痛及其它症状有判断和评价能力； 7.治疗前手足皮肤无明显皮肤过敏及其它皮肤疾病影响疗效判断； 8.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with pathologically or cytologically confirmed malignant tumors (hepatocellular carcinoma can be without pathology but must meet clinical diagnostic criteria); 2. Receiving anti-tumor drugs including chemotherapy drugs, MKIs, VEGFR-TKIs (capecitabine, sorafenib, regafinib, cabozantib, apatinib, anlotinib, fruquintinib, lenvatinib, etc.), other anti-tumor drugs such as single agent or combination therapy; 3. Skin reactions of hands and feet with degree II-III (refer to NCI-CTCAE5.0 grade criteria for adverse skin reactions) after anti-tumor treatment; 4. Age 18-85 years old (including boundary value), gender is not limited; 5. KPS score > 60 points, pre-survival >=3 months; 6. Clear awareness, ability to judge and evaluate their own pain and other symptoms; 7. No obvious skin allergies and other skin diseases on the skin of the hands and feet before treatment. 8. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并存在其它手足部位皮肤病变者（如糖尿病引起的手足皮肤破溃、手足部真菌感染、皮肤外伤等），影响疗效判断； 2.妊娠妇女及哺乳期妇女； 3.最近1个月内参与其它手足皮肤反应药物干预研究者； 4.已知对本研究药物过敏。

Exclusion criteria：

1. Those with other skin lesions in the hands and feet (such as skin ulceration of the hands and feet caused by diabetes, fungal infection of the hands and feet, skin trauma, etc.), which affects the judgment of efficacy; 2. Pregnant and lactating women; 3. Participated in other hand and foot skin reaction drug intervention researchers in the past 1 month; 4. Known allergy to the drugs in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药干预组

样本量：

 39

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

使用解毒愈肌膏外涂

干预措施代码：

Intervention：

Use Jiedu Yuji Ointment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用10%尿素软膏外涂

干预措施代码：

Intervention：

Use 10% Urea Ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京鼓楼医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HFSR分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

HFSR classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

HFSR专用生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HFSR-specific quality of life scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

HFSR常见症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HFSR Common Symptom Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

抗肿瘤药物调整率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antineoplastic Drug Dose Adjustment (Reduction/Discontinuation) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、3周、4周评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment before treatment, 1 week ,2 weeks,3 weeks and 4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先由不参与试验执行的第三方研究人员在计算机上生成随机序列。随机序列采用IBM SPSS Statistics version 24.0软件生成，临床入组时按照随机序列依次入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, random sequences were generated on the computer by third-party researchers who were not involved in the execution of the experiment. The random sequence was generated by IBM SPSS Statistics version 24.0 software. During clinical enrollment, students were enrolled in sequence according to the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者盲

Blinding：

Blinded to the assessor

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 16:55:48