ChiCTR2500107024 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 16:49:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 16:49:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雄激素水平在绝经后女性压力性尿失禁发生与发展中的作用：结合智能随访软件的前瞻性队列研究

Public title：

The role of androgen levels in the occurrence and development of stress urinary incontinence in postmenopausal women: a prospective cohort study using intelligent follow-up software

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雄激素水平在绝经后女性压力性尿失禁发生与发展中的作用：结合智能随访软件的前瞻性队列研究

Scientific title：

The role of androgen levels in the occurrence and development of stress urinary incontinence in postmenopausal women: a prospective cohort study using intelligent follow-up software

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕坚伟 

研究负责人：

吕坚伟 

Applicant：

Lv Jianwei 

Study leader：

Lv Jianwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 55858730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 55858730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljwass@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljwass@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Applicant address：

No. 219 Nursery Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 219 Nursery Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区公利医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GLYYls2025-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区公利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓生琼

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shengqiong

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 58858730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 joan0626@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区公利医院

Primary sponsor：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区公利医院

具体地址：

上海市浦东新区苗圃路219号

Institution
hospital：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

Address：

No. 219, Miaopu Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Pudong New Area Health Commission

研究疾病：

压力性尿失禁  

Target disease：

Stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

雄激素水平在绝经后女性压力性尿失禁发生与发展中的作用：结合智能随访软件的前瞻性队列研究  

Objectives of Study：

The role of androgen levels in the occurrence and development of stress urinary incontinence in postmenopausal women: a prospective cohort study using intelligent follow-up software

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在50-70岁之间的绝经后女性；
2.无SUI症状，且未接受过相关治疗；
3.能够使用智能手机或其他电子设备，愿意使用智能随访软件。
4.自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Postmenopausal women aged between 50-70 years old;
2.No SUI symptoms and no relevant treatment received;
3.Capable of using smartphones or other electronic devices, willing to use intelligent follow-up software.
4.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.既往诊断为SUI或其他类型尿失禁者；
2.有严重的心肝肾功能不全或其他严重疾病者；
3.无法使用智能设备或不愿意使用随访软件者；

Exclusion criteria：

1.Individuals previously diagnosed with SUI or other types of urinary incontinence;
2.Individuals with severe heart, liver, kidney dysfunction or other serious illnesses;
3.Those who are unable to use smart devices or unwilling to use follow-up software;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

雄激素水平

干预措施代码：

Intervention：

Androgen levels

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Gongli Hospital of Shanghai Pudong New Area

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区沪东社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area HuDong Community of Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区金桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Jinqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区曹路社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Caolu Community Health Service Center, Pudong New Area, Shanghai

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ingelman-Sundberg评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ingelman Sundberg rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雄激素、雌激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Androgen and estrogen levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 16:49:37