ChiCTR2500107016 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 16:07:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500107016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 16:07:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个性化健康教育在首发脑卒中患者医院-家庭过渡期中的应用研究

Public title：

The application of personalized health education in the hospital-to-home transition of first stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化健康教育在首发脑卒中患者医院-家庭过渡期中的应用研究

Scientific title：

The application of personalized health education in the hospital-to-home transition of first stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕梦婷 

研究负责人：

龚丛芬 

Applicant：

Mengting Lv 

Study leader：

Congfen Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2767 8670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 7136 9525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1257986922@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lainy24@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民南路30号湖北医药学院

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民南路32号十堰市太和医院

Applicant address：

Hubei University of Medicine, 30 Renmin South Road, Eryan Street, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

Shiyan Taihe Hospital, 32 Renmin South Road, Eryan Street, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

湖北医药学院

Applicant's institution：

Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KS84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市太和医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王莉博

Contact Name of the ethic committee：

Libo Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民南路32号十堰市太和医院

Contact Address of the ethic committee：

Shiyan Taihe Hospital, 32 Renmin South Road, Eryan Street, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 880 1630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民南路32号十堰市太和医院

Primary sponsor's address：

Shiyan Taihe Hospital, 32 Renmin South Road, Eryan Street, Maojian District, Shiyan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区二堰街道人民南路32号十堰市太和医院

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

Shiyan Taihe Hospital, 32 Renmin South Road, Eryan Street, Maojian District, Shiyan

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过为首发缺血性脑卒中患者提供医院-家庭过渡期的个性化健康教育，满足首发缺血性脑卒中患者稳定期、准备期和调整期的适时需求，提高患者的出院准备度、自我管理行为能力、日常生活活动能力和生活质量，降低缺血性脑卒中的复发率，减轻家庭和社会的负担，促使患者更好的回归家庭和社会。  

Objectives of Study：

By providing personalized health education during the hospital-to-home transition period for patients with first-episode ischemic stroke, the timely needs of patients during the stable period, preparation period and adjustment period can be met, improving their discharge readiness, self-management behavior ability, activities of daily living and quality of life, reducing the recurrence rate of ischemic stroke, and alleviating the burden on families and society. Encourage patients to better return to their families and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中的诊断标准，且经影像学检查确诊缺血性脑卒中患者，且为首次发生的缺血性脑卒中患者； ②经治疗后病情稳定，意识清楚，具备一定的沟通理解能力； ③患者年龄为18～79岁，有固定的无偿家庭照顾者，患者或家庭照顾者会使用至少一种智能通讯工具； ④长期居住在本地，愿意配合调查和随访者，自愿参加并有能力完成干预者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018, and the ischemic stroke patient is confirmed by imaging examination, and the ischemic stroke patient is the first time; 2.The condition is stable after treatment, with clear consciousness and certain communication and understanding ability; 3.Patients aged 18-79 years, regular unpaid family caregivers, patients or family caregivers will use at least one smart communication tool; 4.Those who have lived in the local area for a long time, are willing to cooperate with the survey and interviewers, voluntarily participate and have the ability to complete the intervention.

排除标准：

①合并恶性肿瘤或严重心、肝、肺、肾等器官疾病者； ②合并关节炎等影响肢体功能疾病者，或存在先天或后天肢体残障者； ③出院后转入其他医疗康复机构或科室继续接受专业康复治疗者； ④同时参与其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors or serious diseases of the heart, liver, lung, kidney and other organs; 2.Patients with arthritis and other diseases affecting limb function, or those with congenital or acquired physical disabilities; 3. Transferred to other medical rehabilitation institutions or departments after discharge to continue to receive professional rehabilitation treatment; 4. Participate in other researchers at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-03 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

医院-家庭过渡期的个性化健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Personalized health education in the transition period between hospital and family

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Regular health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑卒中患者出院准备度量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge readiness scale for stroke patients score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中风患者自我管理行为评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management behavior rating scale for stroke patients score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Barthel Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月1日；http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 1, 2026;http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Epidata建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS软件进行数据处理。数据将按照适用的数据保护法规安全存储。只有经授权的人员才能访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is measured and collected by specially trained data collectors. Epidata was used to establish the database. In order to ensure the accuracy of data entry, all data were recorded in pairs. SPSS software was used for data processing.Data will be stored securely in compliance with applicable data protection regulations. Access will be restricted to authorized personnel only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 16:07:09