ChiCTR2500106997 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 12:20:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 12:20:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤真实世界非干预性临床病例收集

Public title：

Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II) in the Treatment of Malignant Tumors of the Biliary Tract: A Collection of Real-World Non-Interventional Clinical Cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤真实世界非干预性临床病例收集

Scientific title：

Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II) in the Treatment of Malignant Tumors of the Biliary Tract: A Collection of Real-World Non-Interventional Clinical Cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程颖 

研究负责人：

钱军/程颖 

Applicant：

Cheng Ying 

Study leader：

Qian Jun / Cheng Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6504 6886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 6504 6886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyin82@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengyin82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025NL-089-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

胆道系统恶性肿瘤  

Target disease：

Biliary Tract Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

评价盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II) in the treatment of malignant tumors of the biliary tract system

药物成份或治疗方案详述：

使用盐酸伊立替康脂质体注射液（II）二线/三线治疗胆道系统恶性肿瘤 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Using irinotecan hydrochloride liposome injection (II) as second-line/third-line treatment for malignant tumors of the biliary tract system 

纳入标准：

1. 病理诊断确诊的不可切除或转移性BTC患者 2. 年龄18~75周岁，男女不限 3. ECOG评分0~2分 4. 预期生存时间≥12周 5. 至少有一个可测量病灶（RECIST1.1 标准） 6. BTC二线/三线治疗过程中使用过伊立替康脂质体（II） 7. 有完整的伊立替康脂质体（II）使用记录 8. 充分了解本研究，自愿参与并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with pathologically confirmed unresectable or metastatic BTC 2. Aged 18–75 years, regardless of gender 3. ECOG score of 0–2 4. Expected survival time >= 12 weeks 5. At least one measurable lesion (RECIST 1.1 criteria) 6. Received liposomal irinotecan (II) during second-/third-line treatment for BTC 7. Complete records of liposomal irinotecan (II) administration available 8. Fully informed about the study, voluntarily participate, and sign the informed consent form

排除标准：

1. 既往5年内诊断有其他恶性肿瘤 2. 存在不可控的远处转移，如脑转移 3. 接受过肝移植 4. 发生肝脏转移且转移灶占肝脏总体积的50%及以上 5. 病例资料不完整，影响疗效与安全性评估

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with other malignant tumors within the past 5 years 2. Presence of uncontrolled distant metastases, such as brain metastases 3. History of liver transplantation 4. Liver metastases occupying 50% or more of the total liver volume 5. Incomplete case data affecting efficacy and safety evaluation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year S.R.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form Recording

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 12:20:01