ChiCTR2500106986 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 10:57:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 10:57:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷雾剂用于冠脉搭桥手术患者术前镇静抗焦虑的应用研究

Public title：

Research on the application of dexmedetomidine nasal spray for preoperative sedation and anti-anxiety in patients undergoing coronary artery bypass surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷雾剂用于冠脉搭桥手术患者术前镇静抗焦虑的应用研究

Scientific title：

Research on the application of dexmedetomidine nasal spray for preoperative sedation and anti-anxiety in patients undergoing coronary artery bypass surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾永 

研究负责人：

栾永 

Applicant：

Luan Yong 

Study leader：

Luan Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18098876221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18098876221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2310873091@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luanyong@firsthosp-dmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2025-515(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

重大慢性非传染性疾病防控研究

Source(s) of funding：

Center for Capacity Building and Continuing Education of the National Health Commission

研究疾病：

冠心病；术前焦虑  

Target disease：

Coronary heart disease;Preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：系统评估右美托咪定鼻喷在冠脉搭桥术前的镇静及抗焦虑作用、安全性及可控性 次要目的：探讨右美托咪定鼻喷对术前神经内分泌应激反应的影响，评估患者舒适度与满意度 探索性目的：为术前优化用药方案、提升患者舒适度与围术期管理质量提供循证依据  

Objectives of Study：

Main objective: To systematically evaluate the sedative and anxiolytic effects, safety and controllability of dexmedetomidine nasal spray before coronary artery bypass grafting Secondary objective: To investigate the effect of dexmedetomidine nasal spray on preoperative neuroendocrine stress response, and to evaluate patient comfort and satisfaction Exploratory objective: To provide evidence-based evidence for optimizing the medication regimen before surgery, improving patient comfort and perioperative management quality

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．年龄 18–80 岁拟行择期 CABG 术患者，共 70 例 2．ASA II–III 级 3．心功能 NYHA I–III 级 4．意识清晰，能正确理解并配合问卷调查及评分量表填写 5．签署知情同意书，自愿参加研究

Inclusion criteria

1. A total of 70 patients aged 18–80 years who were planned to undergo elective CABG 2. ASA LEVEL II–III 3. Cardiac function NYHA class I–III 4. Clear awareness, able to correctly understand and cooperate with questionnaires and rating scales 5. Signed informed consent and voluntarily participated in the study

排除标准：

1．对右美托咪定或其辅料有过敏史者 2．有明显鼻腔解剖异常或慢性鼻部疾病（如严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻窦炎、持续性鼻塞等）影响药物吸收者 3．有重度肝肾功能不全（如 Child-Pugh C 级、eGFR＜30 ml/min） 4．合并严重心律失常，如Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征者 5．搏器携带状态者 6．精神障碍、痴呆、语言表达障碍或认知功能障碍，无法准确配合评分者 7．前 2 周内曾使用中枢神经系统镇静类药物（如苯二氮卓类、抗精神病药物）者 8．娠或哺乳期妇女 9．研究过程中出现不良反应或自身要求退出者

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of allergy to dexmedetomidine or its excipients 2. Those with obvious nasal anatomical abnormalities or chronic nasal diseases (such as severe deviated septum, nasal polyps, sinusitis, persistent nasal congestion, etc.) that affect drug absorption 3. Severe hepatic and renal insufficiency (eg, Child-Pugh class C, eGFR<30 ml/min) 4. Combined with severe arrhythmias, such as II-III degree atrioventricular block, sick sinus node syndrome 5. Those who carry pacemakers 6. Mental disorders, dementia, language expression disorders or cognitive dysfunction, unable to accurately cooperate with the raters 7. Those who have used central nervous system sedatives (such as benzodiazepines, antipsychotics) in the previous 2 weeks 8. Pregnant or lactating women 9. Those who have adverse reactions or request to withdraw during the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-26 00:00:00至 To 2027-02-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-02-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入手术室前1小时给予患者生理盐水鼻喷

干预措施代码：

Intervention：

The patient was given a saline nasal spray 1 hour before entering the operating room

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

入手术室前1小时给予患者右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

The patient was given dexmedetomidine nasal spray 1 hour before admission to the operating room

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

去甲肾上腺素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Norepinephrine concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线（t0）；给药后30min；麻醉诱导前；插管后3min

测量方法：

医院检验科测量

Measure time point of outcome：

At baseline (t0); 30min after administration; Before anesthesia induction; 3min after intubation

Measure method：

Measured by the hospital laboratory department

指标中文名：

患者术前焦虑程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The patient's preoperative anxiety level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、给药后30min，麻醉诱导前

测量方法：

APAIS焦虑量表、STAI特质焦虑分量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 30min after administration, before anesthesia induction

Measure method：

APAIS、STAI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究人员的第三方使用简单的随机化软件生成随机化代码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization code is generated by a third party who is not a researcher using simple randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 10:57:22