ChiCTR2500106976 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 09:30:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 09:30:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

Public title：

Comparative Study of Citrate versus Nafamostat for CRRT in Patients with Sepsis-Associated Acute Kidney Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸与萘莫斯他用于脓毒症急性肾损伤患者 CRRT 治疗的比较研究

Scientific title：

Comparative Study of Citrate versus Nafamostat for CRRT in Patients with Sepsis-Associated Acute Kidney Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

王静 

Applicant：

Jing Wang 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8616 1668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 8616 1668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjing9279@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjing9279@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌东湖路169号

Applicant address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025150]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethies Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张元珍

Contact Name of the ethic committee：

Yuanzhen Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌东湖路169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169, Donghu Road, Wuchang, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 8616 1668

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangjing9279@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌东湖路169号

Primary sponsor's address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市武昌东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No. 169, Donghu Road, Wuchang, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会临床科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation Clinical Research Special Grant

研究疾病：

脓毒症急性肾损伤  

Target disease：

sepsis AKI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索枸橼酸与萘莫斯他抗凝对行CRRT治疗脓毒症AKI患者首次上机治疗时长的影响； 2.比较枸橼酸与萘莫斯他两种抗凝方式对脓毒症AKI 患者的乳酸清除率、ICU死亡率，MAKE30等次要结局的差异。  

Objectives of Study：

1. To explore the effect of citric acid and namustat anticoagulation on the duration of the first on-the-machine treatment of patients with sepsis AKI after CRRT; 2. To compare the differences between citric acid and namotat on the lactate clearance, ICU mortality, MAKE30 and other secondary outcomes of patients with sepsis AKI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，性别不限; 2. 根据Sepsis 3.0诊断为脓毒症； 3. 符合KIDGO分级诊断为AKI并需要进行CRRT治疗； 4. 患者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究和遵循研究程序，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old, regardless of gender; 2. Diagnosis of sepsis according to Sepsis 3.0; 3. Diagnosed with AKI according to KIDGO classification and requiring CRRT treatment; 4. Patients or their guardians have a full understanding of the purpose and significance of this trial, volunteer to participate in this study and follow the study procedures, and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 预计ICU内住院时间＜72h； 2. 已知对试验药物中任何组分过敏者，或存在禁忌者; (1)枸橼酸抗凝禁忌: 严重肝功能障碍（TB>正常值2倍）、无法纠正的低氧血症和组织灌注不足,Lac＞20mmoL/L，严重的代谢性碱中毒、已知的枸橼酸过敏； (2)萘莫斯他抗凝禁忌：凝血功能障碍或不可控的大出血患者，如消化道出血、脑出血等，肝功能衰竭（TB>正常值2倍），已知的枸橼酸过敏； 3.无法建立合适的血管通路; 4.需同时进行血浆置换等其他血液净化治疗患者； 5.血流动力学极不稳定，经研究者判断不适合纳入者，或需ECMO支持患者； 6.患有恶性肿瘤终末期，预计生存时间小于半年； 7.妊娠期和哺乳期女性； 8.有规律透析需求的CKD患者； 9.筛选前1个月内使用过其他试验药物或器，或同时参加其他临床试验者； 10. 研究者认为由于其他原因不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Estimated ICU hospitalization time < 72h; 2. Known allergy to any component of the test drug, or contraindications; (1) Contraindications to citric acid anticoagulation: severe liver dysfunction (TB> 2 times the normal value), uncorrectable hypoxemia and tissue hypoperfusion, Lac>20mmoL/L, severe metabolic alkalosis, known citric acid allergy; (2) Namustat anticoagulation contraindications: patients with coagulation dysfunction or uncontrollable major bleeding, such as gastrointestinal hemorrhage, cerebral hemorrhage, etc., liver failure (TB> 2 times the normal value), known citric acid allergy; 3. Unable to establish appropriate vascular access; 4. Patients who need to undergo plasmapheresis and other blood purification treatments at the same time; 5. Patients whose hemodynamics are extremely unstable, judged by the investigator to be unsuitable for inclusion, or who require ECMO support; 6. Suffering from terminal malignant tumors, with an expected survival time of less than half a year; 7. Pregnant and lactating women; 8. CKD patients with regular dialysis needs; 9. Those who have used other investigational drugs or devices within 1 month before screening, or participated in other clinical trials at the same time; 10. Patients who are not suitable to participate in this study due to other reasons in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

萘莫斯他抗凝组

样本量：

 56

Group：

Nafamostat group

Sample size：

干预措施：

CRRT过程中使用萘莫斯他抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with Nafamostat during CRRT

Intervention code：

组别：

枸橼酸抗凝组

样本量：

 56

Group：

Citric acid group

Sample size：

干预措施：

CRRT过程中使用枸橼酸抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with Citric acid during CRRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 仙桃市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiantao First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 天门市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次上机治疗时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of the first CRRT session

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机表格，研究员随机产生 1 和 2 组成的数字列表，将筛选成功的受试者按照 1:1 的比例随机分为两组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial utilized a randomization table, where the researcher generated a sequence of numbers (composed of 1s and 2s) to allocate eligible participants at a 1:1 ratio into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 数据来源：电子病历系统（EMR）；CRRT机器记录（滤器压力、抗凝剂剂量）；实验室系统（乳酸、肌酐、APTT等）；研究护士填写的病例报告表（CRF） 采集变量：主要结局指标：CRRT滤器使用时长（小时）、28天死亡率；次要结局指标：ICU住院天数、血管活性药物停用天数； 安全性指标：大出血事件（ISTH标准）、过敏反应 2. 数据管理 数据库：采用REDCap电子数据采集系统，功能包括：自动范围核查（如乳酸值0–20 mmol/L）；必填字段设置（减少数据缺失）； 完整审计追踪（记录所有数据修改） 质量控制： 每周检查表格填写完整率（≥95%）；10%随机原始数据核对（SDV，对比电子病历）；72小时内解决数据疑问 安全性： HIPAA合规加密存储；双重认证（2FA）限制访问权限

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Research Data Collection & Management (English Version) 1. Data Collection Source Documents:Electronic Medical Records (EMR); CRRT machine logs (filter pressure, anticoagulant dose);Laboratory systems (lactate, creatinine, APTT);Case Report Forms (CRFs) completed by study nurses Variables Captured: Primary outcomes: CRRT filter lifespan (hours), 28-day mortality;Secondary outcomes: ICU length of stay, vasopressor-free days ;Safety endpoints: Major bleeding (ISTH criteria), hypersensitivity 2. Data Management Database: REDCap with: Automated range checks (e.g., lactate 0–20 mmol/L);Mandatory fields to prevent missing data;Full audit trail for modifications Quality Control:Weekly monitoring for ≥95% form completion; 10% source data verification (SDV) against EMR;Query resolution within 72 hours Security: HIPAA-compliant encryption; Two-factor authentication (2FA) for acces

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 09:30:19