ChiCTR2500106962 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 08:42:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106962 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-01 08:42:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素C减少肾脏穿刺活检术后并发症的随机对照研究

Public title：

The Effect of Vitamin C on Reducing Post-Procedural Complications Following Renal Biopsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期维生素C对肾脏穿刺活检术后肾周血肿和疼痛作用的随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Perioperative Vitamin C on Postprocedural Perirenal Hematoma and Pain Following Ultrasound-Guided Renal Biopsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冀鹏 

研究负责人：

何丽洁 

Applicant：

Jipeng Li 

Study leader：

Lijie He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 5197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 5197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaona@ldy.edu.rs

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helijie@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

西安市长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Rd, Xi'an, China

Study leader's address：

127 Changle West Rd, Xi'an, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of the AirForce Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital, the First Affiliated Hospital of the AirForce Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252264-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴子群

Contact Name of the ethic committee：

Ziqun wu

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Rd, Xi'an, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Rd, Xi'an, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

西安市长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

127 Changle West Rd, Xi'an, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肾脏病  

Target disease：

Kidney Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估肾脏穿刺活检前后给予静脉雄生素C干预对活检后出血和疼痛并发症发生率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of peroperaive intravenous vitamin C administration on the incidence of bleeding and pain complications following renal biopsy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获得书面知情同意书; 2.年龄18岁-80岁; 3.接受经皮超声引导下自体肾脏活检。

Inclusion criteria

1. Obtained written informed consent; 2. Aged 18 to 80 years; 3. Scheduled to undergo percutaneQus ultrasound-guided native kidney biopsy

排除标准：

1.对维生素注射液制剂成分过敏或易过敏体质； 2.明显出血倾向，符合以下任一条件： （1）近期使用抗凝或抗血小板药物， ?抗凝药物：停用华法林＜5天，普通肝素（UFH）＜6小时，低分子肝素（LMWH）＜1天，直接口服抗凝药物（DOACs）＜5天，或华法林＜5天， ?抗血小板药物：停用阿司匹林＜7天，氯吡格雷、普拉格雷＜5天，替格瑞洛＜3天，双嘧达莫＜5天，或吲哚布芬＜1天[11, 12]。 （2）凝血功能指标明显异常， ?PT＜4.7s或＞13.5s， ?APTT＜16.6s或＞53.6， ?TT＜11.5或＞22.2s； 3.严重高血压未控制，使用降压药治疗后术前收缩压＞180mmHg； 4.萎缩肾（长度＜8cm）、孤立肾、多囊肾、游走肾（肾穿刺活检的过程中无法固定肾脏位置）或肾脏位置过高； 5.严重合并症或全身状态差，包括：肾脏肿瘤，严重心功能不全（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级），严重血小板降低（＜80×109/L），或重度贫血（＜60g/L）的患者； 6.体位不良：因大量胸腹水、病态肥胖或呼吸系统疾病等原因而无法维持俯卧位的患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.少尿患者（尿量＜400ml/24h） 9.地中海贫血、胱氨酸尿、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和其他影响凝血功能的疾病；

Exclusion criteria：

1. Allergy or hypersensitivity to any component of the vitamin C injection or a history of allergic predisposition; 2. Significant bleeding tendency, defined as any of the following: (1) Recent use of anticoagulant or antiplatelet medications: - Anticoagulants: Discontinuation of warfarin <5 days, unfractionated heparin (UFH) <6 hours, low molecular weight heparin (LMWH) <1 day, direct oral anticoagulants (DOACs) <5 days. - Antiplatelet agents: Discontinuation of aspirin <7 days, clopidogrel/prasugrel <5 days, ticagrelor <3 days, dipyridamole <5 days, or indobufen <1 day; (2) Markedly abnormal coagulation parameters: PT <4.7 s or >13.5 s,APTT <16.6 s or >53.6 s,or TT <11.5 s or >22.2 s; 3. Uncontrolled severe hypertension, defined as preoperative systolic blood pressure >180 mmHg despite antihypertensive therapy; 4. High-risk renal anatomy, including: - Atrophic kidney (length <8 cm) - Solitary kidney - Polycystic kidney disease - Floating kidney (inability to stabilize kidney position during biopsy) - Abnormally high kidney position 5. Severe comorbidities or poor general condition, including: - Renal tumor - Severe heart failure (NYHA class III-IV) - Severe thrombocytopenia (<80×10^9/L) - Severe anemia (hemoglobin <60 g/L) 6. Inability to maintain prone positioning due to massive ascites/pleural effusion, morbid obesity, or respiratory conditions; 7. Pregnancy or lactation; 8. Oliguria (24-hour urine output <400 mL); 9. Hematologic or metabolic disorders affecting coagulation, including: - Thalassemia - Cystinuria - Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency - Other coagulopathies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

维生素C

样本量：

 355

Group：

Vitamin C

Sample size：

干预措施：

20 mg/kg维生素C+100 ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

20 mg/kg vitamin C + 100 ml 0.9% NaCI

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 355

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无额外干预

干预措施代码：

Intervention：

No additional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾周血肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perirenal hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

早期出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of early hemorrhagic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表（SPSS生成）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated from SPSS random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

主要研究者同意，试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data should be shared within 6 months after the trial completed with PI approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF记录+电子数据库管理原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+ electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 08:42:23