ChiCTR2500106954 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 21:00:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106954 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 20:59:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对腹腔镜手术老年患者术后谵妄的影响

Public title：

The Impact of Oliceridine on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对腹腔镜手术老年患者术后谵妄的影响

Scientific title：

The Impact of Oliceridine on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李恒 

研究负责人：

李恒 

Applicant：

Heng Li 

Study leader：

Heng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 763 311 3871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 763 311 3871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aheng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区银泉北路35号

研究负责人通讯地址：

银泉北路35号

Applicant address：

No.35 Yinquan North Road, Qingcheng District, Qingyuan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Applicant's institution：

Qingyuan Hospital of Guangzhou Medical University (Qingyuan People's Hospital)

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2025-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingyuan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓源武

Contact Name of the ethic committee：

Deng YuanWu

伦理委员会联系地址：

银泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 311 3629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 545898604@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

Primary sponsor：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

研究实施负责（组长）单位地址：

银泉北路35号

Primary sponsor's address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

具体地址：

银泉北路35号

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Address：

No.35,Yinquan North Road,Qingcheng District,Qingyuan Guangdong,China,

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topics (self-financed)

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探究奥赛利定是否能减少腹腔镜手术老年患者术后谵妄的发生率； 次要目的：评估奥赛利定在老年患者中的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To explore whether Oliceridine can reduce the incidence of postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoscopic surgery; Secondary objective: To evaluate the safety and efficacy of Oliceridine in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在我院行腹腔镜手术患者（胆囊、阑尾、疝修补），手术时间≤4小时；
2. 年龄≥65岁，男女不限；
3. ASA分级I-III级；
4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. For patients undergoing laparoscopic surgery (gallbladder, appendix, hernia repair) in our hospital, the operation time is no more than 4 hours; 2. Age >= 65 years old, no gender restrictions; 3. ASA classified as Class I-III; 4. Signed informed consent;

排除标准：

1. 术前简易精神状态量表（MMSE）评分≤23分；
2. 合并精神疾病史、慢性疼痛史、酒精毒品滥用史；
3. 严重心、肺、肝、肾功能明显异常（心功能不全、术前肺功能检查显示中度或重度通气功能障碍、转氨酶升高2倍及以上、eGFR（估算肾小球滤过率） < 30 mL/min/1.73m2（CKD分期 ≥ 4期））；
4. 严重视力或听力障碍；
5. 跟踪困难或依从性差的。

Exclusion criteria：

1. The preoperative Mini-Mental State Scale (MMSE) score <=dy 23 points; 2. History of concomitant psychiatric illness, chronic pain, and alcohol and drug abuse; 3. Severe abnormalities in heart, lung, liver, and renal function (cardiac insufficiency, moderate or severe ventilatory dysfunction on preoperative pulmonary function tests, 2-fold or more elevation of aminotransferases, eGFR (estimated glomerular filtration rate) < 30 mL/min/1.73 m^2 (CKD stage >= 4)); 4. Severe visual or hearing impairment; 5. Difficult follow-up or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Qingyuan Hospital, Guangzhou Medical University,Qingyuan People's Hospital;

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总住院天数及总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

使用电子病历系统查询

Measure time point of outcome：

After discharge from the hospital

Measure method：

Use the electronic medical record system to query

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室前、诱导前、诱导后、气腹后10min、关腹时、术毕时、拔管后15min

测量方法：

根据心电监测显示记录血压、心率、指脉氧饱和度、BIS值

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room, before induction, after induction, 10 minutes after pneumoperito

Measure method：

According to ECG monitoring, record blood pressure, heart rate, fingertip oxygen saturation, and BIS values.

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

使用电子表格记录镇痛药物使用情况

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Use spreadsheets to record analgesic medication usage

指标中文名：

15项恢复质量量表（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

15-item Quality of Recovery Scale (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

对患者使用15项恢复质量量表（QoR-15）进行评分

Measure time point of outcome：

24 hours post-operation

Measure method：

Patients were assessed using the 15-item Quality of Recovery scale (QoR-15).

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3、5天

测量方法：

对患者使用CAM量表进行谵妄评分

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, and 5

Measure method：

Assess delirium in patients using the CAM scale

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

根据心电监测提示及术后患者反应（如恶心、呕吐、呼吸抑制等）

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

According to ECG monitoring and postoperative patient response

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、5天

测量方法：

使用NRS数字评估量表评分

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 3, and 5

Measure method：

Use the NRS digital assessment scale for scoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用电子随机数表生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator will use an electronic random number table to generate a random number series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后12月内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after the completion of the study, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 20:59:50