ChiCTR2500106952 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 20:42:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 20:42:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经肌肉电刺激联合运动控制训练对复发性腰痛患者的影响

Public title：

The Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation Combined with Motor Control Exercise on Clinical Outcomes in Patients with Recurrent Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉电刺激联合运动控制训练对复发性腰痛患者的影响

Scientific title：

The Effects of Neuromuscular Electrical Stimulation Combined with Motor Control Exercise on Clinical Outcomes in Patients with Recurrent Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚文 

研究负责人：

刘亚文 

Applicant：

Liu Yawen 

Study leader：

Liu Yawen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 2171 3667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 2171 3667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2639560879@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2639560879@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Applicant address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sports University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025313H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sports Science Experiment Ethics Committee of Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Mei Tao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48号

Contact Address of the ethic committee：

BeiJing Sport University, No.48, XinXi Road, HaiDian District, BeiJing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6298 9306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sports University

Address：

Beijing Sports University, No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京体育大学

Source(s) of funding：

Beijing Sports University

研究疾病：

复发性腰痛  

Target disease：

Recurrent Low Back Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对慢性腰痛的运动控制障碍亚组患者，开展为期 6 周，每周 3 次的 NMES 治疗和运动控制训练，主要目的包括： (1）探究 NMES 与 MCE 对 CLBP（MCI亚组）患者的 LM 激活率，腰部核心肌群肌力，腰椎关节活动度以及动态平衡能力的影响，明确生理维度的改善情况。 (2）探究 NMES 与 MCE 对 CLBP（MCI亚组）患者的疼痛程度及功能障碍的改善情况，并明确改善程度是否具有临床意义（最小临床重要差异）。 (3）探究 NMES 与 MCE 对 CLBP（MCI亚组）患者的生活质量，睡眠质量，以及疼痛心理状态的影响，明确心理-社会维度的改善情况。  

Objectives of Study：

This study targets patients with chronic low back pain in the motor control impairment (MCI) subgroup, conducting a 6-week intervention with NMES therapy and motor control exercise (MCE) administered three times weekly. The primary objectives include: (1)To investigate the effects of NMES and MCE on lumbar multifidus (LM) activation rate, core muscle strength of the lumbar region, lumbar joint range of motion, and dynamic balance ability in CLBP (MCI subgroup) patients, thereby clarifying improvements in physiological dimensions. (2)To examine the effects of NMES and MCE on pain levels and functional disability in CLBP (MCI subgroup) patients, and to determine whether the degree of improvement reaches clinical significance (minimal clinically important difference, MCID). (3)To explore the effects of NMES and MCE on quality of life, sleep quality, and pain-related psychological status in CLBP (MCI subgroup) patients, thereby elucidating improvements in psycho-social dimensions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18-40 岁之间； （2）LBP反复发作，至少两次发作干扰日常生活活动，疼痛≥3个月； （3）在主动向前弯曲期间存在异常运动模式； （4）直腿抬高测试角度大于 91 度； （5）俯卧不稳定性测试阳性。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 40 years; (2) Recurrent LBP (>=3 months) with at least two episodes interfering with activities of daily living (ADLs) and pain intensity >=3/10; (3) Presence of aberrant movement patterns during active forward bending; (4) Straight leg raise (SLR) test angle >91 degrees; (5) Positive prone instability test.

排除标准：

（1）全身性疾病的临床体征； （2）明确的神经系统体征（如下肢疼痛、无力或麻木）； （3）脊柱手术史； （4）特殊腰痛，如骨折、椎管狭窄、肿瘤感染、脊柱结构异常等； （5）BMI大于 30 kg/m2； （6）参与其他可能影响本试验的疾病治疗。

Exclusion criteria：

(1) Clinical signs of systemic diseases; (2) Definitive neurological signs (e.g., lower limb pain, weakness, or numbness); (3) History of spinal surgery; (4) Specific causes of low back pain (e.g., fracture, spinal stenosis, tumor/infection, or structural spinal abnormalities); (5) BMI >30 kg/m^2; (6) Participation in other treatments that may interfere with this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2026-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动控制训练组

样本量：

 15

Group：

MCE group

Sample size：

干预措施：

接受 30 分钟的运动控制训练。

干预措施代码：

Intervention：

Received 30 minutes of motor control exercise.

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

 15

Group：

COMB group

Sample size：

干预措施：

接受 15 分钟的神经肌肉电刺激干预后，再进行 30 分钟的运动控制训练。

干预措施代码：

Intervention：

Received a 15-minute neuromuscular electrical stimulation intervention followed by 30 minutes of motor control exercise.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京体育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Beijing Sports University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Pain Rating Scale, NPRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌激活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polydactyl Muscle Activation Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心肌群肌力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core Muscle Strength Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Disability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain-Related Psychological Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar Range of Motion (ROM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-Balance Test (YBT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None.

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、评估者盲

Blinding：

Study participants and evaluators were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在论文发表后6个月发布于中国科技数据银行（ScienceDB），https://www.scidb.cn/，DOI链接将附于出版物中。 访问需通过平台提交申请，说明研究目的并签署数据使用协议。联系邮箱：2639560879@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made available on the China Science Data Bank (ScienceDB) at https://www.scidb.cn/ 6 months after the publication of the paper, and a DOI link will be included in the publication. Access to the data requires submitting an application through the platform, stating the research purpose and signing a data use agreement (prohibiting re-identification or commercial use). For inquiries, contact: 2639560879@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 20:42:16