ChiCTR2500106949 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 20:16:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 20:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

锁骨下肌平面阻滞与肌间沟臂丛阻滞用于锁骨内固定取出术唯一麻醉成功率的比较

Public title：

Comparison of the success rates of anesthesia for the sole fixation removal surgery using subclavian muscle plane block and intermuscular groove brachial plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

锁骨下肌平面阻滞与肌间沟臂丛阻滞用于锁骨内固定取出术唯一麻醉成功率的比较

Scientific title：

Comparison of the success rates of anesthesia for the sole fixation removal surgery using subclavian muscle plane block and intermuscular groove brachial plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晨光 

研究负责人：

李晨光 

Applicant：

Li Chenguang 

Study leader：

Li Chenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9418 9553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9418 9553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lichguang227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichguang227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

研究负责人通讯地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 105 Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 741000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 741000

申请人所在单位：

天水市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Tianshui

研究负责人所在单位：

天水市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Tianshui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 天一医伦审(科)第(2025-034)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天水市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Tianshui

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晶文

Contact Name of the ethic committee：

Li Jingwen

伦理委员会联系地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号医务科

Contact Address of the ethic committee：

Medical Department, No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 938 821 9706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天水市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Tianshui

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Primary sponsor's address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

天水

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

天水市第一人民医院

具体地址：

甘肃省天水市秦州区建设路105号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Address：

No. 105, Jianshe Road, Qinzhou District, Tianshui City, Gansu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

锁骨内固定取出术  

Target disease：

Internal fixation removal surgery for the clavicle

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项前瞻性、随机对照、非劣效性临床试验，比较两种神经阻滞技术（锁骨下肌平面阻滞联合锁骨上神经阻滞 vs. 传统肌间沟臂丛阻滞联合锁骨上神经阻滞）用于锁骨内固定取出术的麻醉效果与安全性。  

Objectives of Study：

Through a prospective, randomized controlled, non-inferiority clinical trial, the anesthetic efficacy and safety of two nerve block techniques (subclavian muscle plane block combined with supraclavicular nerve block vs. traditional intermuscular groove brachial plexus block combined with supraclavicular nerve block) were compared for the anesthesia in the operation of removing internal fixation of the clavicle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

为ASA1-2级、年龄>18岁、单发锁骨中段或内侧骨折需行解剖钢板内固定取出的男女日间手术的患者。

Inclusion criteria

For male and female outpatients aged over 18 years old with ASA 1-2 grade and single midshaft or medial clavicle fractures who require removal of the anatomical plate for internal fixation.

排除标准：

1. 拒绝参加本研究的患者；2. 不能用中文进行合作或交流；3. 参与其他临床研究的患者；4. 合并多处骨折内固定取出术；5. 心、血管、脑、肾、肝等严重疾病患者；6. 有严重精神障碍或服用任何精神药物的患者；7. 非甾体类抗炎药的禁忌症；8. 区域麻醉禁忌症（严重神经损伤、凝血功能障碍、阻滞部位局部感染、全身感染和/或对局麻过敏）；9. 锁骨骨折以外的原因引起的急性或慢性疼痛，或服用任何止痛药；10. 锁骨下肌缺失患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who refused to participate in this study; 2. Patients who cannot cooperate or communicate in Chinese; 3. Patients participating in other clinical studies; 4. Patients with multiple internal fixation removal surgeries for fractures; 5. Patients with severe diseases such as heart, vascular, brain, kidney, and liver disorders; 6. Patients with severe mental disorders or those taking any mental medications; 7. Patients with contraindications to non-steroidal anti-inflammatory drugs; 8. Patients with contraindications to regional anesthesia (severe nerve damage, coagulation dysfunction, local infection at the blocking site, systemic infection, and/or allergy to local anesthesia); 9. Patients with acute or chronic pain caused by reasons other than clavicle fractures, or those taking any painkillers; 10. Patients with absent subclavius muscles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ISBSB组

样本量：

 56

Group：

Group ISBSB

Sample size：

干预措施：

肌间沟臂丛阻滞+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intermuscular groove brachial plexus block + supraclavicular nerve block

Intervention code：

组别：

SMBSB组

样本量：

 56

Group：

Group SMBSB

Sample size：

干预措施：

锁骨下肌平面阻滞+锁骨上神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Subclavian muscle plane block + Supraclavicular nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 天水 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Tianshui

单位(医院)：

 天水市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianshui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

锁骨骨折内固定术取出术麻醉成功率（定义为未转为全身麻醉的患者占总患者数的比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of anesthesia for the removal of internal fixation for clavicle fractures (defined as the proportion of patients who did not require general anesthesia among the total number of patients)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中发生血流动力学不良事件的患者数（定义为平均动脉压或心率波动超过基线值30%以上）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients who experienced hemodynamic adverse events during the operation (defined as fluctuations in mean arterial pressure or heart rate exceeding 30% of the baseline value)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次疼痛出现时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the first postoperative pain occurred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次服用羟考酮的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first administration of oxycodone after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12、24和48h静息痛及运动痛（主动或被动屈曲、外展及旋转上臂）疼痛数字评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of people whose resting pain and active pain NRS scores were greater than 3 within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内静息痛和活动痛NRS评分＞3的人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of people whose resting pain and active pain NRS scores were greater than 3 within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3、6、12、24和48h时运动阻滞分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The classification of motor block at 3, 6, 12, 24 and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）发生例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

报告神经损伤的患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients with reported nerve damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及外科医生满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and surgeon satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间（定义为完成神经阻滞至锁骨表面皮肤针刺觉及冷觉完全消失的时间间隔）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of anesthesia (defined as the time interval from the completion of nerve block to the complete disappearance of pinprick and cold sensation on the skin surface of the clavicle)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞相关并发症（感觉异常、血管损伤、血肿、局麻药全身毒性反应、气胸、呼吸困难、声嘶与呛咳、霍纳综合征、硬膜下阻滞及脊髓损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications related to blockage (sensory abnormalities, vascular damage, hematoma, systemic toxic reaction of local anesthetic, pneumothorax, breathing difficulty, hoarseness and choking cough, Horner's syndrome, subdural blockage and spinal cord injury)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸功能（包括膈肌麻痹率、FVC、FEV1和PEF）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory function (including diaphragm paralysis rate, FVC, FEV1 and PEF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前以及阻滞后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the block and 30 minutes after the block

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与该研究的研究人员使用计算机生成的随机表(http://www. random. org）的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated randomization table (http://www. random. org) method by a researcher who was not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，研究协调员，统计人员，手术医生和术中麻醉医生对分组情况不知情。

Blinding：

The patients, research coordinators, statistician, surgeons, and intraoperative anesthesiologists are blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，通过邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it was requested by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 20:16:05