ChiCTR2500106939 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 17:58:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 17:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿室上性心律失常射频治疗麻醉策略优化研究

Public title：

Optimization of anesthesia strategy for radiofrequency therapy of supraventricular arrhythmia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿室上性心律失常射频治疗麻醉策略优化研究

Scientific title：

Optimization of anesthesia strategy for radiofrequency therapy of supraventricular arrhythmia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张迪 

研究负责人：

林多茂 

Applicant：

Zhang Di 

Study leader：

Lin Duomao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 64308520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 64456329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdyaha@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13811495413@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Applicant address：

No. 6, Jiuxianqiao 1st Neighborhood, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Jiuxianqiao 1st Neighborhood, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Applicant's institution：

Beijing Huaxin Hospital (First Affiliated Hospital of Tsinghua University)

研究负责人所在单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing huaxin hospital(First Hospital of Tsinghua University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-034-01（R）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京华信医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Biomedical Research Involving People at Beijing Huaxin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛晨佳

Contact Name of the ethic committee：

Mao Chenjia

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Jiuxianqiao 1st Neighborhood, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64308214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maocjhz@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Beijing huaxin hospital(First Hospital of Tsinghua University)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Jiuxianqiao 1st Neighborhood, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京华信医院（清华大学第一附属医院）

具体地址：

北京市朝阳区酒仙桥一街坊6号

Institution
hospital：

Beijing huaxin hospital(First Hospital of Tsinghua University)

Address：

No. 6, Jiuxianqiao 1st Neighborhood, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京整合医学学会

Source(s) of funding：

Beijing Integrative Medicine Association

研究疾病：

室上性心动过速  

Target disease：

Supraventricular tachycardia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较环泊酚和丙泊酚用于小儿全身麻醉诱导和维持的麻醉效果和不良反应，探讨小儿电生理治疗麻醉镇静的优化策略。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the optimization strategy of pediatric electrophysiology for anesthesia sedation by comparing the anesthesia effects and adverse reactions of cyclopofol and propofol for pediatric general anesthesia induction and maintenance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行室上性心律失常手术的患儿；
2.年龄3-14岁的患者；
3.ASA 1-3级；NYHA1-3级；

Inclusion criteria

1.Children undergoing elective surgery for supraventricular arrhythmia;
2.Patients aged 3-14 years old;
3.ASA 1-3 ；NYHA1-3;

排除标准：

1.对涉及麻醉药物过敏的患者；
2.严重的心血管、呼吸系统、肝脏和肾脏疾病的患者；
3.不能或不愿提供知情同意或依从性差者；

Exclusion criteria：

1.For patients who are allergic to anesthetic drugs;
2.Patients with severe cardiovascular, respiratory, liver, and kidney diseases;
3.Those who are unable or unwilling to provide informed consent or have poor compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组（C组）

样本量：

 79

Group：

Group ciprofol（C）

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with ciprofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 79

Group：

Group propofol（P）

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京华信医院（清华大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing huaxin hospital(First Hospital of Tsinghua University)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全身麻醉诱导失败的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of failure to induce general anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BIS

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arrhythmia resolution rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补充剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Supplementary dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立人员使用随机数字表法生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by independent personnel using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 17:58:32