ChiCTR2500106938 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 17:55:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 17:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下颈动脉交感神经网阻滞对发作性丛集性头痛患者过渡治疗的有效性、安全性、随机对照研究

Public title：

A randomized,controlled study of the efficacy and safety of Ultrasound-guided carotid sheath block in patients with episodic cluster headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈动脉交感神经网阻滞对发作性丛集性头痛患者过渡治疗的有效性、安全性、随机对照研究

Scientific title：

A randomized,controlled study of the efficacy and safety of Ultrasound-guided carotid sheath block in patients with episodic cluster headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明洁 

研究负责人：

于生元 

Applicant：

Mingjie Zhang 

Study leader：

Shengyuan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 4254 6937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1027 6582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siyi.zhang@zhsmo.cc

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yusy1963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Applicant address：

Chinese PLA General Hospital, No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Chinese PLA General Hospital, No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

research team

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

the PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-274-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics CommitteeOf Chinese PLA General Hosptial

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Medical Center of the PLA General Hospital, No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Primary sponsor's address：

The First Medical Center of the PLA General Hospital, No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hosptial

Address：

the PLA General Hospital, No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

丛集性头痛  

Target disease：

Cluster headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

丛集性头痛机制与自主神经系统失调相关。颈动脉表面覆盖丰富的交感神经网络。对其阻滞，可调节自主神经功能，抑制头痛，并且持续时间可维持到3天-1周，甚至有部分病人可完全终止头痛发作，可起到丛集性头痛过渡治疗的目的。  

Objectives of Study：

The mechanism of cluster headache is related to the disorder of the autonomic nervous system. The surface of the carotid artery is covered with a rich sympathetic neural network. Blocking it can regulate autonomic nerve function, suppress headache, and the duration can last for 3 days to 1 week. In some cases, the headache attack can even be completely stopped, which can achieve the purpose of transitional treatment for cluster headache.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)同意签署知情同意书； 2)年龄18-60周岁； 3)满足ICHD-3的发作性丛集性头痛诊断标准； 4)在入组前头痛频率至少每天1次； 5)本此丛集期出现1周以上； 6)随机后的预期丛集期持续时间至少还有2周； 7)至少发生过2个丛集期，且既往丛集期持续时间大于2周； 8)既往和本次丛集期内头痛部位不发生变化； 9)已前瞻性记录头痛日记7天以上的患者，或者同意从此次访视后再记录7天头痛日记方可进入随机治疗的患者。 急性期补充的入排标准 1）本次注射时正处于头痛发作期，且注射时头痛程度为中度以上； 2）预计如果不治疗，头痛至少还会持续1小时以上； 3）同意记录急性期治疗的病例记录表，同意注射后在院观察1小时后离院；

Inclusion criteria

1) Agree to sign the informed consent form; 2) Age between 18 and 60 years old; 3) Meet the diagnostic criteria for episodic cluster headache in ICHD-3; 4) Have a headache frequency of at least once a day before enrollment; 5) The current cluster period has lasted for more than one week; 6) The expected duration of the cluster period after randomization is at least two weeks; 7) Have experienced at least two cluster periods, and the duration of previous cluster periods was more than two weeks; 8) The location of headache does not change during previous and current cluster periods; 9) Patients who have prospectively recorded headache diaries for more than seven days, or those who agree to record headache diaries for another seven days starting from this visit, are eligible for randomization treatment. The inclusion and exclusion criteria for supplementation during the acute phase 1) At the time of this injection, I was in the period of headache attack, and the degree of headache at the time of injection was moderate or above. 2) It is expected that if left untreated, the headache will last for at least another hour. 3) Agree to record the case record form for acute phase treatment and agree to stay in the hospital for observation for 1 hour after injection before leaving the hospital.

排除标准：

2.1 目标疾病相关排除标准 1)影响对丛集性头痛的判断的其他类型的头痛； 2.2 病史与合并症 1）目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心脑血管疾病，如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血，严重左心室功能不全等。 2)控制不佳的高血压或控制不佳的糖尿病； 3)低血压（收缩压小于90mmHg）或心源性休克； 4)病窦综合症； 5)Ⅱ或Ⅲ度房室阻滞； 6)心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道； 7)目前诊断为重度抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（如精神分裂症）、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外）； 8)胃与十二指肠溃疡； 9)近半年内脏手术病史； 10)青光眼； 11)过去12个月内存在酒精或药物滥用史或证据； 12)在筛查前5年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。 2.3 过敏和药物不良反应 1）对利多卡因、地塞米松、维拉帕米过敏病史； 2）主要研究者认为会导致受试者不适于参与研究的药物史或其他过敏史； 2.4 性别和生殖状况 1）孕期及哺乳期女性； 2.5 与局部治疗相关 1）应用抗凝药； 2）已知的出血性疾病； 3）颈部血管疾病； 4）注射部位及附近的软组织疾病； 2.6 其他排除标准 1）本丛集期内已注射过肉毒素、CGRP单克隆抗体； 2）在过去一个月内使用类固醇激素和/或局部麻醉剂枕神经阻滞，或口服类固醇激素治疗。 3）本丛集期内已应用可能对丛集性头痛有效的过渡或预防治疗药物，如口服糖皮质激素、维拉帕米、碳酸锂等； 急性期的排除标准： 1）已应用其他急性期用药（如吸氧、止痛药、曲谱坦类药物等）； 2）不同意注射后半小时内不能应用急性期补救药物；（指南推荐不少于15分钟）

Exclusion criteria：

2.1 Exclusion criteria related to target disease 1) Other types of headache that affect the judgment of cluster headache; 2.2 Medical history and comorbidities 1) Currently existing evidence of poorly controlled, unstable or recently diagnosed cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as ischemic heart disease, coronary artery vasospasm and cerebral ischemia, severe left ventricular dysfunction, etc. 2) Poorly controlled hypertension or poorly controlled diabetes; 3) Hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg) or cardiogenic shock; 4) Sick sinus syndrome; 5) Second or third degree atrioventricular block; 6) Atrial flutter or atrial fibrillation with atrioventricular bypass tract; 7) Currently diagnosed with severe depression, other pain syndromes, mental disorders (such as schizophrenia), dementia or other important neurological diseases that the researcher believes may interfere with the study assessment (except for migraine); 8) Gastric and duodenal ulcers; 9) History of visceral surgery within the past six months; 10) Glaucoma; 11) History or evidence of alcohol or drug abuse within the past 12 months; 12) Diagnosis of hematological or solid malignant tumors within the past five years before screening. 2.3 Allergy and adverse drug reactions 1) History of allergy to lidocaine, dexamethasone, verapamil; 2) Drug history or other allergy history that the principal investigator believes would make the subject unsuitable for participation in the study; 2.4 Gender and reproductive status 1) Pregnant or lactating women; 2.5 Related to local treatment 1) Use of anticoagulants; 2) Known bleeding disorders; 3) Cervical vascular disease; 4) Soft tissue diseases at the injection site and nearby; 2.6 Other exclusion criteria 1) Botulinum toxin or CGRP monoclonal antibody injection during this cluster period; 2) Use of steroid hormones and/or local anesthetics for occipital nerve block or oral steroid hormone treatment within the past month. 3) Use of transitional or preventive treatment drugs that may be effective for cluster headache during this cluster period, such as oral glucocorticoids, verapamil, lithium carbonate, etc. Exclusion criteria for the acute phase: 1) Other acute-phase medications (such as oxygen inhalation, painkillers, triptan drugs, etc.) have been applied; 2) It is not agreed that acute-phase remedial drugs should not be used within half an hour after injection. (The guide recommends no less than 15 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组于超声引导下于头痛同侧颈动脉表面进行注射

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was injected on the surface of the carotid artery on the same side as the headache under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

于头痛同侧枕神经进行注射

干预措施代码：

Intervention：

The control group was injected on the greater occipital nerve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Beijing 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hosptial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University?

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D1-D7及D8-D14的头痛次数较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in the frequency of headaches from D1-D7 and D8-D14 compared to the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。 采用信封法进行随机分配，由统计师将预先生成的随机号密封于不透光信封中。在符合入组标准的受试者确定入组时，研究者按顺序拆封信封以确定其分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By a statistician who was not involved in the clinical trial, random numbers and grouping information were generated on a computer using the block randomization method with SAS statistical software. Random seed numbers and random results were produced and saved as a blind base. Random allocation was carried out using the envelope method. The statistician sealed the pre-generated random numbers in an opaque envelope. When the eligible participants were determined for inclusion, the researchers opened the envelopes in sequence to determine their allocation groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究完成注射操作的研究者及患者无法使用盲法，对患者进行随访工作的研究者为盲法。

Blinding：

The researchers and patients who completed the injection operation in this study could not be blinded, while the researchers who conducted follow-up work on the patients were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于病例报告表，应用“问卷星”，对受试者数据进行采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the case report form, "Wenjuanxing" was used to collect the data of the subjects

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 17:55:25