ChiCTR2500106932 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 17:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 17:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫治疗联合CT引导下立体定向消融近距离放射治疗早期不可切除的非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Public title：

Phase II clinical study of and CT-guided stereotactic ablation brachytherapy and for early unresectable non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫治疗联合CT引导下立体定向消融近距离放射治疗早期不可切除的非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Phase II clinical study of and CT-guided stereotactic ablation brachytherapy and for early unresectable non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢王踢 

研究负责人：

谢王踢 

Applicant：

Xie Wangti 

Study leader：

Xie Wangti 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7300 6437

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7300 6437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiewangti@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiewangti@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

研究负责人通讯地址：

岳阳市东茅岭路39号

Applicant address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

Study leader's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

岳阳市中心医院

Applicant's institution：

Yueyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

岳阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

岳阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yueyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈羽佳

Contact Name of the ethic committee：

chenyujia

伦理委员会联系地址：

岳阳市东茅岭路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7303 1937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

岳阳市中心医院

Primary sponsor：

Yueyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

岳阳市东茅岭路39号

Primary sponsor's address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

岳阳市中心医院

具体地址：

岳阳市东茅岭路39号

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Address：

39 Dongmaoling Road, Yueyang City

经费或物资来源：

研究课题及自筹

Source(s) of funding：

Research topic and self raised funds

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

no small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计一项前瞻性、开放、随机对照Ⅱ期临床研究，评估免疫治疗联合CT引导下立体定向消融近距离放射治疗对比CT引导下立体定向消融近距离放射治疗早期无法切除非小细胞肺癌的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to design a prospective, open label, randomized controlled phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of immunotherapy combined with CT guided stereotactic ablation and close range radiotherapy compared to CT guided stereotactic ablation and close range radiotherapy for early unresectable non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.首次就诊时病理确诊为NSCLC（鳞状细胞癌或腺癌，不包括其他类型的NSCLC)，驱动基因为阴性； 3.根据UICC TNM第8版分类标准，分期为T1-3N0M0（Ia-IIb期）（系统评估方法包括CT/MRI和/或PET-CT)； 4.不适合手术或立体定向放疗，由经验丰富的胸外科医生及肿瘤科医师等组成的肺癌多学科会诊讨论决定； 5.免疫治疗和CT引导下立体定向消融近距离放射治疗作为初始治疗使用； 6.ECOG体力状况评分：0-2分，能耐受穿刺； 7.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：a)血常规检查：i.血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数>=100×10^9/L； b) 生化检查：i.总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST<=5×ULN；iii.内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%；d)血糖控制在空腹血糖?<7.2mmol/L，非空腹血糖?<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 8.签署知情同意书； 9.依从性好，家属同意配合接受生存随访。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Pathologically confirmed NSCLC (squamous cell carcinoma or adenocarcinoma, excluding other types of NSCLC) at the first visit, and the driver gene is negative; 3. According to the UICC TNM 8th edition classification criteria, the stage is T1-3N0M0 (stage Ia-IIb) (systematic evaluation methods include CT/MRI and/or PET-CT); 4. Not suitable for surgery or stereotactic radiotherapy, decided by multidisciplinary consultation and discussion of lung cancer composed of experienced thoracic surgeons and oncologists; 5. Immunotherapy and CT-guided stereotactic ablative brachytherapy as initial treatment; 6. ECOG physical status score: 0-2 points, able to tolerate puncture; 7. Good function of major organs, no severe hypertension, diabetes and heart disease. That is, the relevant examination indicators meet the following requirements within 14 days before randomization: a) Routine blood test: i. Hemoglobin >=90 g/L (no blood transfusion within 14 days); ii. Neutrophil count> 1.5×10^9/L; iii. Platelet count >=100×10^9/L; b) Biochemical examination: i. Total bilirubin <=1.5×ULN (upper limit of normal value); ii. Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST) <=2.5× ULN; If liver metastasis, ALT or AST<=5×ULN; iii. Endogeneous creatinine clearance >=60ml/min (Cockcroft-Gault formula); c) Cardiac Doppler ultrasound assessment: left ventricular ejection fraction (LVEF)>=50%; d) Blood glucose was controlled at fasting blood glucose <7.2mmol/L, non-fasting blood glucose <10mmol/L, and glycated hemoglobin <7%. 8. Signed informed consent; 9. Good compliance, family members agree to cooperate with survival follow-up.

排除标准：

1.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 2.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 3.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 4.免疫治疗禁忌征； 5.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Abnormal coagulation function and bleeding tendency (must be met 14 days before randomization: INR within normal values without the use of anticoagulants); Patients treated with anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin, or their analogues; Low-dose warfarin (1 mg orally once daily) or low-dose aspirin (daily dose not exceeding 100 mg) is allowed for prophylactic purposes under the premise that the international normalized ratio (INR) of prothrombin time is <=1.5; 2. Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot abstain or have mental disorders; 3. Arterial/venous thrombotic events within 6 months before screening, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis (except for venous thrombosis caused by intravenous catheterization due to previous chemotherapy and judged to have been cured by the investigator), and pulmonary embolism. 4. Contraindications to immunotherapy; 5. According to the judgment of the investigator, there are concomitant diseases that seriously endanger the safety of the patient or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

免疫治疗联合放射性粒子植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy combined with radioactive particle implantation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

放射性粒子植入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Radioactive particle implantation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Trimethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

event free survival(EFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

local control rate(LCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions(AEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后因素

指标类型：

附加指标

Outcome：

prognostic factors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS电脑随机（简单随机）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS computer randomization(Simple Random)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云网盘，http://pan.baidu.com/share

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Cloud Cloud Drive,http://pan.baidu.com/share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 17:15:57