ChiCTR2500106925 版本V1.0 版本创建时间2025/07/31 16:49:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-31 16:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, multicenter phase II clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Yuping Granules in the treatment of common cold with qi deficiency syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-finding, multicenter phase II clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Yuping Granules in the treatment of common cold with qi deficiency syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李洁莹 

研究负责人：

齐文升 

Applicant：

Jieying Li 

Study leader：

Wensheng Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3219 0108

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7103 9118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijieying@yiling.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwsqws@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街17号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

17 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Beixian Ge, Xicheng District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102629

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

北京以岭药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-057-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Beixian Ge, Xicheng District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Beixian Ge, Xicheng District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京以岭药业有限公司

具体地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街17号

Institution
hospital：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co. LTD

Address：

17 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

北京以岭药业有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yiling Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

普通感冒  

Target disease：

Common cold

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量； 2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性  

Objectives of Study：

1.Preliminary evaluation of the effectiveness and dominant dose of Lianhua Yuping Granules in the treatment of common cold Qi deficiency syndrome; 2.Preliminary evaluation of the safety of clinical application of Lianhua Yuping Granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合西医普通感冒诊断标准； 2. 符合中医体虚感冒气虚证辨证标准； 3.年龄18~70周岁（含两端），性别不限； 4. 随机入组时病程≤48h； 5. 筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分*； 6.自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the Western medicine common cold diagnosis standards; 2.Meet the Chinese medicine syndrome syndrome of physical deficiency, cold, qi deficiency; 3.Ages 18 to 70 years old (including both ends), and gender is not limited; 4. The course of the disease when randomly enrolled was <=48h; 5. At least 2 cold symptoms were scored >=2 points during screening; 6. Voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1.合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者； 2. 筛选时腋温＞38.5℃； 3. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者； 4. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限； 5. 筛选前6 h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药； 6.合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病； 7.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 8.对试验用药物组成成分或应急药物过敏者； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 10. 近3个月内参加其他干预性临床试验者； 11.研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Those who combine any of the following: influenza, novel coronavirus infection, mycoplasma infection, herpetic pharyngitis and laryngitis, acute bacterial sinusitis, acute pharyngeal tonsillitis, chronic obstructive pulmonary diseases, asthma, allergic rhinitis, tracheobronchiolitis, pneumonia, upper airway cough syndrome, post-infection cough, gastroesophageal reflux cough and other diseases; 2.The axillary temperature during screening is >38.5℃; 3. Blood conventional leukocytes > upper limit of normal reference value, or percentage of neutrophils > upper limit of normal reference value, and the investigator considers a bacterial infection; 4.ALT, AST>1.5 times the upper limit of normal reference value; serum creatinine>upper limit of normal reference value; 5.Used drugs for treating colds or Chinese patent medicines with similar functions and indications to the experimental drugs before screening; 6. There are other serious primary diseases of important organs such as the heart, liver, kidney, blood system, and endocrine system; 7. Pregnant or preparatory women, breastfeeding women; 8.Those who are allergic to the components of the test drug or emergency drugs; 9.Those who suspect or do have a history of alcohol or substance abuse; 10. Participants in other interventional clinical trials within the past 3 months; 11. Those who believe that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量连花御屏颗粒

样本量：

 72

Group：

High-dose Lianhua Yuping Granules

Sample size：

干预措施：

2袋/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

2 bags/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

低剂量连花御屏颗粒

样本量：

 72

Group：

Low-dose Lianhua Yuping Granules

Sample size：

干预措施：

2袋/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

2 bags/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

连花御屏颗粒模拟剂

样本量：

 72

Group：

Lianhua Yuping Granule Simulator

Sample size：

干预措施：

2袋/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

2 bags/time, 3 times/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属浦东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pudong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后达到临床痊愈标准的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who meet the clinical recovery standards after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

从首次服药起至达到临床痊愈标准的受试者，感冒症状消失的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

From the first medication to the subjects who meet the clinical recovery standards, the time when the cold symptoms disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

各单项感冒症状消失/改善的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects whose symptoms of individual colds disappear/improve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

各单项气虚症状消失/改善的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects whose symptoms of qi deficiency disappear/improve each individual

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分量表较基线的变化值及变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change value and rate of change between the Chinese medicine syndrome score scale from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后中医证候痊愈率、愈显率及总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

After treatment, the recovery rate, remarkable rate and overall effective rate of TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall clinical impression scale-improvement (CGI-I) score is significantly improved

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用比例和用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergency drug use ratio and dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After taking the medicine

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员采用区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians use the block random method to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。

Blinding：

The investigator, subject, and all persons participating in the trial will remain blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据资料分别采用电子版进行采集和统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All Data are collected and conducted statistical analysis electronically

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-31 16:49:14